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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048229
受付番号 R000054954
科学的試験名 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/02
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査 Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
一般向け試験名略称/Acronym 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査 Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
科学的試験名/Scientific Title 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査 Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査 Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感音性難聴 sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者の血中NAD+を測定し、年齢や加齢性難聴および突発性難聴などの感音性難聴の有無によるNAD+分布の実態を調査する。 To investigate the distribution of blood NAD+ level according to age and presence of sensorineural hearing loss such as age-related hearing loss and sudden hearing loss.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 Epidemiological survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 50歳代の難聴のない健常者、50歳代の突発性難聴(片側高度)の患者、80歳以上で両側高度・重度難聴の患者、80歳以上で両側高度・重度難聴がない患者における血中NAD+量 Blood NAD+ levels in healthy subjects without hearing loss in 50s, in patients with sudden hearing loss (unilateral severe) in 50s, in patients with bilateral severe and advanced hearing loss in 80 years of age and older, and in patients without bilateral severe and advanced hearing loss in 80 years of age and older.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の1)-4)いずれかの基準かつ5)6)の条件を満たす当院受診の患者を本研究の対象とする。
1)50歳代の難聴のない健常者
2)50歳代の突発性難聴(片側高度)の患者
3)80歳以上で両側高度・重度難聴の患者
4)80歳以上で両側高度・重度難聴がない患者
5)午前中禁食可能かつ午前中に受診できる患者
6)研究参加に関する同意が得られた者
(1) Healthy person without hearing loss in 50s
(2) Patients in 50s with sudden hearing loss (unilateral severe)
3) Patients in 80 years of age and older with bilateral severe or profound hearing loss
4) Patients in 80 years of age and older with no bilateral severe or profound hearing loss
5) Patients who can abstain from food in the morning and can visit the clinic in the morning.
(6) Patients who give consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)外傷や別疾患の合併症による難聴等、加齢と関係ない要因で難聴を来している場合
2)ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)を服用している者
(1) Patients with hearing loss due to factors unrelated to aging, such as trauma or hearing loss due to complications from other diseases
(2) Patients taking nicotinamide mononucleotide (NMN)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
坂田
Hideaki
ミドルネーム
Sakata
所属組織/Organization 川越耳科学クリニック Kawagoe Otology Institute
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Division of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 350-1122
住所/Address 埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階 Kawagoe Ear Institute, Division of Otorhinolaryngology, Kawagoe Mine Medical Center, 103 Wakitacho, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 049-226-3387
Email/Email sakata@jikagaku.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
坂田
Hideaki
ミドルネーム
Sakata
組織名/Organization 川越耳科学クリニック Kawagoe Otology Institute
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Division of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 350-1122
住所/Address 埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階 Kawagoe Ear Institute, Division of Otorhinolaryngology, Kawagoe Mine Medical Center, 103 Wakitacho,
電話/TEL 049-226-3387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakata@jikagaku.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawagoe Otology Institute,Division of Otorhinolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川越耳科学クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社士道臨床研究倫理審査委員会 The clinical research ethical review board of Shido. Inc.
住所/Address 東京都品川区北品川1-9-7-1015号 1015, 1-9-7 Kitashinagawa Shinagawa-ku Tokyo Japan 140-0001
電話/Tel 03-4500-5075
Email/Email info@shido.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 02
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054954
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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