UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048229 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054954 |
| 科学的試験名 | 年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/02 |
| 最終更新日 | 2023/07/03 09:15:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査
英語
Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査
英語
Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
科学的試験名/Scientific Title
日本語
年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査
英語
Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
年齢及び感音性難聴の有無と血中NAD+量の分布に関する疫学調査
英語
Epidemiological studies on the relationship between age, sensorineural hearing loss, and the distribution of blood NAD+ levels
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
感音性難聴
英語
sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者の血中NAD+を測定し、年齢や加齢性難聴および突発性難聴などの感音性難聴の有無によるNAD+分布の実態を調査する。
英語
To investigate the distribution of blood NAD+ level according to age and presence of sensorineural hearing loss such as age-related hearing loss and sudden hearing loss.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疫学調査
英語
Epidemiological survey
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
50歳代の難聴のない健常者、50歳代の突発性難聴（片側高度）の患者、80歳以上で両側高度・重度難聴の患者、80歳以上で両側高度・重度難聴がない患者における血中NAD+量
英語
Blood NAD+ levels in healthy subjects without hearing loss in 50s, in patients with sudden hearing loss (unilateral severe) in 50s, in patients with bilateral severe and advanced hearing loss in 80 years of age and older, and in patients without bilateral severe and advanced hearing loss in 80 years of age and older.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
次の1)-4)いずれかの基準かつ5)6)の条件を満たす当院受診の患者を本研究の対象とする。
1）50歳代の難聴のない健常者
2）50歳代の突発性難聴（片側高度）の患者
3）80歳以上で両側高度・重度難聴の患者
4）80歳以上で両側高度・重度難聴がない患者
5）午前中禁食可能かつ午前中に受診できる患者
6）研究参加に関する同意が得られた者
英語
(1) Healthy person without hearing loss in 50s
(2) Patients in 50s with sudden hearing loss (unilateral severe)
3) Patients in 80 years of age and older with bilateral severe or profound hearing loss
4) Patients in 80 years of age and older with no bilateral severe or profound hearing loss
5) Patients who can abstain from food in the morning and can visit the clinic in the morning.
(6) Patients who give consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）外傷や別疾患の合併症による難聴等、加齢と関係ない要因で難聴を来している場合
2）ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)を服用している者
英語
(1) Patients with hearing loss due to factors unrelated to aging, such as trauma or hearing loss due to complications from other diseases
(2) Patients taking nicotinamide mononucleotide (NMN)
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂田 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakata |
所属組織/Organization
日本語
川越耳科学クリニック
英語
Kawagoe Otology Institute
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Division of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
350-1122
住所/Address
日本語
埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階
英語
Kawagoe Ear Institute, Division of Otorhinolaryngology, Kawagoe Mine Medical Center, 103 Wakitacho, Kawagoe, Saitama
電話/TEL
049-226-3387
Email/Email
sakata@jikagaku.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂田 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakata |
組織名/Organization
日本語
川越耳科学クリニック
英語
Kawagoe Otology Institute
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Division of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
350-1122
住所/Address
日本語
埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階
英語
Kawagoe Ear Institute, Division of Otorhinolaryngology, Kawagoe Mine Medical Center, 103 Wakitacho,
電話/TEL
049-226-3387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakata@jikagaku.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kawagoe Otology Institute,Division of Otorhinolaryngology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
川越耳科学クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社士道臨床研究倫理審査委員会
英語
The clinical research ethical review board of Shido. Inc.
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川1-9-7-1015号
英語
1015, 1-9-7 Kitashinagawa Shinagawa-ku Tokyo Japan 140-0001
電話/Tel
03-4500-5075
Email/Email
info@shido.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
