UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000048223 |
| 受付番号 | R000054953 |
| 科学的試験名 | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/01 |
| 最終更新日 | 2022/07/01 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響の解明 | Elucidation of effects of meal timing on energy metabolism | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響の解明 | Elucidation of effects of meal timing on energy metabolism | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響 | Effects of meal timing on energy metabolism | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響 | Effects of meal timing on energy metabolism | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 成人若年男性 | Adult men | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響 | To clarify effects of meal timing on each component of energy expenditure |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ２４時間の平均血糖値 | 24-hours glucose concentration |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 食後血糖値
血糖変動に関する指標 エネルギー消費量 基質酸化量 身体活動量 食食VAS |
Glucose concentration indices, 24-hours glucose standard deviation.
energy expenditure substrate oxidation physical activity Appetite, visual analogue scale |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 通常食事摂取条件（朝食：7:30-8:30、昼食：12:00-13:00、夕食：19:00-20:00）⇒ウォッシュアウト1週間⇒夜型食事摂取条件（昼食：11:30-13:30、夕食：16:00-17:00、夜食：23:00-0:00） | 1. Control meal time (breakfast:7:30-8:30, lunch: 12:00-13:00, dinner:19:00-20:00).
Wash out 1 week. 2. Night type meal time(lunch:11:30-13:30, dinner:16:00-17:00, midnight meal: 23:00-0:00) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 夜型食事摂取条件（昼食：11:30-13:30、夕食：16:00-17:00、夜食：23:00-0:00）⇒ウォッシュアウト1週間⇒通常食事摂取条件（朝食：7:30-8:30、昼食：12:00-13:00、夕食：19:00-20:00） | 1. Night type meal time(lunch: 11:30-13:30, dinner: 16:00-17:00, midnight snack: 23:00-0:00).
Wash out 1 week. 2. Control meal time(breakfast: 7:30-8:30, lunch:12:00-13:00, dinner:19:00-20:00). |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. BMIが18.5以上30未満の者 3. 疾患を有していない健常者 4. 試験責任医師が適格と認めた者 |
1. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. BMI range: 18.5-30.0 kg/m2 3. Healthy subjects 4. Who is approved participation by the doctor |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. BMIが条件に満たない者
2. 医師から運動を止められている者 3. 精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者 4. 消化器手術の既往歴がある者 （主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする） 5. 腎臓に既往歴を有する者（慢性腎臓病、急性腎不全、IgA 腎 症が該当） 6. 常用薬を有する者（インスリン経口薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬） 7. 過度のアルコールやたばこを常用している者 8. 食生活が極度に不規則な者 9. 他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中 の者、参加の意思がある者 10.その他、試験責任医師が実験協力者として適当でないと判断した者 |
1. BMI range: 18.5-30.0 kg/m2
2. Who are not prohibited from exercising by a doctor. 3. Subjects who have diagnostic of mental disorder 4. Subjects who have past surgical history of gastroenterological surgery. 5. Past medical history of kidney disease. 6. Subjects who use pharmaceuticals regularly. 7. Subjects who excessive alcohol intake and who have a smoking habit. 8. Subjects who is irregular eating habits. 9. Subjects who are participating or will participate other clinical trials. 10. Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 8 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立健康・栄養研究所 | National Institute of Health, and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health, and Nutrition | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 栄養・代謝研究部 エネルギー代謝研究室 | Department of Nutrition and Metabolism | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1628636 | |||||||||||||
| 住所/Address | 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku | 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81332035725 | |||||||||||||
| Email/Email | yhatamoto@nibiohn.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 福岡大学 | Fukuoka University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 運動生理学研究室 | Institute for Physical Activity | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8140180 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 | 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81928716631 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yhatamoto@nibiohn.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 福岡大学 | Fukuoka University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | JSPS KAKENHI |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 同上 | same as above |
| 住所/Address | 同上 | same as above |
| 電話/Tel | 0928716631 | |
| Email/Email | pj.ca.u-akoukuf.mda@nisius | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 8 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054953 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054953 |
