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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048223
受付番号 R000054953
科学的試験名 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響の解明 Elucidation of effects of meal timing on energy metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響の解明 Elucidation of effects of meal timing on energy metabolism
科学的試験名/Scientific Title 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響 Effects of meal timing on energy metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量に及ぼす影響 Effects of meal timing on energy metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人若年男性 Adult men
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事の摂取タイミングがエネルギー消費量の各構成要素に及ぼす影響 To clarify effects of meal timing on each component of energy expenditure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間の平均血糖値 24-hours glucose concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血糖値
血糖変動に関する指標
エネルギー消費量
基質酸化量
身体活動量
食食VAS
Glucose concentration indices, 24-hours glucose standard deviation.
energy expenditure
substrate oxidation
physical activity
Appetite, visual analogue scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常食事摂取条件(朝食:7:30-8:30、昼食:12:00-13:00、夕食:19:00-20:00)⇒ウォッシュアウト1週間⇒夜型食事摂取条件(昼食:11:30-13:30、夕食:16:00-17:00、夜食:23:00-0:00) 1. Control meal time (breakfast:7:30-8:30, lunch: 12:00-13:00, dinner:19:00-20:00).
Wash out 1 week.
2. Night type meal time(lunch:11:30-13:30, dinner:16:00-17:00, midnight meal: 23:00-0:00)
介入2/Interventions/Control_2 夜型食事摂取条件(昼食:11:30-13:30、夕食:16:00-17:00、夜食:23:00-0:00)⇒ウォッシュアウト1週間⇒通常食事摂取条件(朝食:7:30-8:30、昼食:12:00-13:00、夕食:19:00-20:00) 1. Night type meal time(lunch: 11:30-13:30, dinner: 16:00-17:00, midnight snack: 23:00-0:00).
Wash out 1 week.
2. Control meal time(breakfast: 7:30-8:30, lunch:12:00-13:00, dinner:19:00-20:00).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. BMIが18.5以上30未満の者
3. 疾患を有していない健常者
4. 試験責任医師が適格と認めた者
1. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. BMI range: 18.5-30.0 kg/m2
3. Healthy subjects
4. Who is approved participation by the doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1. BMIが条件に満たない者
2. 医師から運動を止められている者
3. 精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
4. 消化器手術の既往歴がある者
(主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする)
5. 腎臓に既往歴を有する者(慢性腎臓病、急性腎不全、IgA 腎 症が該当)
6. 常用薬を有する者(インスリン経口薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬)
7. 過度のアルコールやたばこを常用している者
8. 食生活が極度に不規則な者
9. 他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中
の者、参加の意思がある者
10.その他、試験責任医師が実験協力者として適当でないと判断した者



1. BMI range: 18.5-30.0 kg/m2
2. Who are not prohibited from exercising by a doctor.
3. Subjects who have diagnostic of mental disorder
4. Subjects who have past surgical history of gastroenterological surgery.
5. Past medical history of kidney disease.
6. Subjects who use pharmaceuticals regularly.
7. Subjects who excessive alcohol intake
and who have a smoking habit.
8. Subjects who is irregular eating habits.
9. Subjects who are participating or will participate other clinical trials.
10. Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一
ミドルネーム
畑本
Yoichi
ミドルネーム
Hatamoto
所属組織/Organization 国立健康・栄養研究所 National Institute of Health, and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health, and Nutrition
所属部署/Division name 栄養・代謝研究部 エネルギー代謝研究室 Department of Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 1628636
住所/Address 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku
電話/TEL +81332035725
Email/Email yhatamoto@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一
ミドルネーム
畑本
YOICHI
ミドルネーム
HATAMOTO
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 運動生理学研究室 Institute for Physical Activity
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL +81928716631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhatamoto@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同上 same as above
住所/Address 同上 same as above
電話/Tel 0928716631
Email/Email pj.ca.u-akoukuf.mda@nisius

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054953
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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