UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価

英語
Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価

英語
Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価

英語
Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価

英語
Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男女

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の12週間連続摂取時のLDLコレステロール値の低減効果および安全性について検討する。

英語
To investigate the effects of reducing LDL cholesterol level and safety of research food during continuous intake for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-コレステロール

英語
LDL-cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDLコレステロール-HDLコレステロール比、non-HDLコレステロール、Atherogenic index、中性脂肪
特殊臨床検査項目（sd LDLコレステロール、酸化LDLコレステロール、レムナント様リポ蛋白-コレステロール）

英語
Total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL cholesterol-HDL cholesterol ratio, non-HDL cholesterol, Atherogenic index, triglycerides
special clinical examination items (sd LDL cholesterol, oxidized LDL cholesterol, remnant-like lipoprotein-cholesterol)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日3粒12週間摂取

英語
Intake research food 3 tablets daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日3粒12週間摂取

英語
Intake placebo 3 tablets daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2)事前Ⅱ検査時のLDLコレステロール値が120 mg/dL以上140 mg/dL未満
(3)事前Ⅱ検査時の中性脂肪値が150 mg/dL未満

英語
(1) Healthy male and female at the age of 20 to 64.
(2) LDL cholesterol level at the time of pre-examination 2 test is 120 mg/dL or more and less than 140 mg/dL.
(3) Triglyceride level at the time of pre-examination 2 is less than 150 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品の有効成分を豊富に含む食品、健康食品、医薬品を常用している者
(2)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(3)脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤疾患の罹患歴、継続的な薬物治療歴のある者
(4) BMIが30 kg/m2以上の者
(5)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
(7)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(8)摂取前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)現在、他の臨床研究に参加している者、他の臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など)
(12)その他、実施医師責任者の判断によって、被験者として不適と判断された者

英語
(1) Those who regularly intake foods, health foods, or medicines that are rich in active ingredients of research foods.
(2) Those who are currently, or within the past 3 months have been, in the habit of continuously intaking foods with functional claims or health foods that claim to be related to lipid or glucose metabolism, or are planning to intake such foods during the study period.
(3) Those with a history of dyslipidemia, hypertension, diabetes, psychiatric disorders, sleep disorders, or serious illnesses, or a history of continuous drug treatment.
(4) Those with a BMI of 30 kg/m2 or higher.
(5) Those who are at risk of developing allergies related to the research.
(6) Those whose daily alcohol consumption exceeds an average of 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(7) Those who are judged to be unsuitable as a subject based on the results of the lifestyle questionnaire.
(8) Those whose physical measurements, physical test values, and clinical test values before the start of ingestion show significant deviations from the standard range.
(9) Those who are currently participating in other clinical tests, or those who have not passed 3 months after participation in other clinical tests.
(10) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
(11) Those who are likely to change their lifestyle during the study period (e.g., long trips, etc.).
(12) Any other person who is judged as inappropriate as a subject by the Chief Medical Officer.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業部 研究開発部

英語
Research & Development Dept., Healthcare Products Division

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3 Toyokawa, Ibaragi-shi, Osaka

電話/TEL

080-3452-9955

Email/Email

masa-kobayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7F

英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

03

日

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日本語
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