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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048222
受付番号 R000054952
科学的試験名 ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価 Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans
一般向け試験名略称/Acronym ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価 Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans
科学的試験名/Scientific Title ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価 Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトを対象としたコレステロール値低減の機能性評価 Functional evaluation of cholesterol level reduction in humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人男女 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の12週間連続摂取時のLDLコレステロール値の低減効果および安全性について検討する。 To investigate the effects of reducing LDL cholesterol level and safety of research food during continuous intake for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDL-コレステロール LDL-cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総コレステロール、HDL-コレステロール、LDLコレステロール-HDLコレステロール比、non-HDLコレステロール、Atherogenic index、中性脂肪
特殊臨床検査項目(sd LDLコレステロール、酸化LDLコレステロール、レムナント様リポ蛋白-コレステロール)
Total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL cholesterol-HDL cholesterol ratio, non-HDL cholesterol, Atherogenic index, triglycerides
special clinical examination items (sd LDL cholesterol, oxidized LDL cholesterol, remnant-like lipoprotein-cholesterol)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を1日3粒12週間摂取 Intake research food 3 tablets daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日3粒12週間摂取 Intake placebo 3 tablets daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2)事前Ⅱ検査時のLDLコレステロール値が120 mg/dL以上140 mg/dL未満
(3)事前Ⅱ検査時の中性脂肪値が150 mg/dL未満
(1) Healthy male and female at the age of 20 to 64.
(2) LDL cholesterol level at the time of pre-examination 2 test is 120 mg/dL or more and less than 140 mg/dL.
(3) Triglyceride level at the time of pre-examination 2 is less than 150 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究食品の有効成分を豊富に含む食品、健康食品、医薬品を常用している者
(2)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(3)脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤疾患の罹患歴、継続的な薬物治療歴のある者
(4) BMIが30 kg/m2以上の者
(5)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
(7)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(8)摂取前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)現在、他の臨床研究に参加している者、他の臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
(12)その他、実施医師責任者の判断によって、被験者として不適と判断された者
(1) Those who regularly intake foods, health foods, or medicines that are rich in active ingredients of research foods.
(2) Those who are currently, or within the past 3 months have been, in the habit of continuously intaking foods with functional claims or health foods that claim to be related to lipid or glucose metabolism, or are planning to intake such foods during the study period.
(3) Those with a history of dyslipidemia, hypertension, diabetes, psychiatric disorders, sleep disorders, or serious illnesses, or a history of continuous drug treatment.
(4) Those with a BMI of 30 kg/m2 or higher.
(5) Those who are at risk of developing allergies related to the research.
(6) Those whose daily alcohol consumption exceeds an average of 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(7) Those who are judged to be unsuitable as a subject based on the results of the lifestyle questionnaire.
(8) Those whose physical measurements, physical test values, and clinical test values before the start of ingestion show significant deviations from the standard range.
(9) Those who are currently participating in other clinical tests, or those who have not passed 3 months after participation in other clinical tests.
(10) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
(11) Those who are likely to change their lifestyle during the study period (e.g., long trips, etc.).
(12) Any other person who is judged as inappropriate as a subject by the Chief Medical Officer.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正和
ミドルネーム
小林
Masakazu
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 小林製薬株式会社 KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name ヘルスケア事業部 研究開発部 Research & Development Dept., Healthcare Products Division
郵便番号/Zip code 567-0057
住所/Address 大阪府茨木市豊川1-30-3 1-30-3 Toyokawa, Ibaragi-shi, Osaka
電話/TEL 080-3452-9955
Email/Email masa-kobayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶司
ミドルネーム
山本
Keiji
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name TTC食品開発部 試験企画課 Foods Department, Trial Planning Section
郵便番号/Zip code 162-0821
住所/Address 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F
電話/TEL 070-3023-8214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto.keiji799@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054952
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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