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一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における赤血球造血刺激因子製剤(ESA)反応性、および予後予測バイオマーカーの探索

英語
Search for the erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) responsiveness and prognostic biomarkers in patients on hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者における赤血球造血刺激因子製剤(ESA)反応性、および予後予測バイオマーカーの探索

英語
Search for the erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) responsiveness and prognostic biomarkers in patients on hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における赤血球造血刺激因子製剤(ESA)反応性、および予後予測バイオマーカーの探索

英語
Search for the erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) responsiveness and prognostic biomarkers in patients on hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者における赤血球造血刺激因子製剤(ESA)反応性、および予後予測バイオマーカーの探索

英語
Search for the erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) responsiveness and prognostic biomarkers in patients on hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
末期腎不全

英語
Chronic kidney disease
End stage kidney disease (ESKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、血中ヘプシジンや末期腎不全の進行に関与する蛋白群(ESKD関連蛋白)が、血液透析患者において心血管イベントの予測指標になり得るかについて明らかにすること。また、血中ヘプシジンやESKD関連蛋白がESA低反応性の評価に用いることができるかについても明らかにする。

英語
The purpose of this study is to clarify whether serum hepcidin and proteins involved in the progression of end-stage renal disease (ESKD-related proteins) can be predictive indicators of cardiovascular events in patients on hemodialysis. Also, We will clarify whether serum hepcidin and ESKD-related proteins can be used to evaluate ESA hyporesponsiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析患者における、
Baselineでの血中ヘプシジン、ESKD関
連蛋白濃度の将来の心血管イベントの
発症に対するハザード比、オッズ比。

英語
In patients on hemodialysis, hazard ratio and odds ratio of the baseline hepcidin and ESKD related protein concentration for the onset of future cardiovascular events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心血管イベント予測に対する至適カットオフ
値・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率


・ESA低反応性診断における血中ヘプシジンと
ESKD関連蛋白濃度の至適カットオフ値


・ESA低反応性の診断における感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率


・血中ヘプシジン濃度とエリスロポエチン抵抗指数（ERI）との診断能比較

・ESA製剤使用前後のヘプシジンとESKD関連蛋白の変化率

英語
Optimal cutoff value, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value for cardiovascular events.
Optimal cutoff value for blood hepcidin and ESKD-related protein levels in ESA hyporesponsiveness.
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value in the diagnosis of ESA hyporesponsiveness.
Comparison of diagnostic ability of blood hepcidin concentration and erythropoietin resistance index (ERI).
Rate of change in hepcidin and ESKD-related proteins before and after administration of ESAs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血液透析施行中の患者
②20歳以上の患者
③研究参加に同意した患者

英語
Patients on hemodialysis
Patients over 20 years old
Patients who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who refused to participate in this study. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学系腎臓高血圧内分泌内科学分野

英語
Internal medicine, division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1　

英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

maruyama.takashi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高史
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学系腎臓高血圧内分泌内科学分野

英語
Internal medicine, division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1　

英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.takashi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語
内科学系腎臓高血圧内分泌内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Wako Pure Chemical
Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム和光純薬株式会社

組織名/Division

日本語
富士フイルム和光純薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
赤羽中央総合病院附属クリニック
志木駅前クリニック
あさか台透析クリニック
優人クリニック（赤塚）
優人大泉学園クリニック
優人上石神井クリニック
豊島中央病院
医新クリニック

英語
Akabanechuo hospital fuzoku Clinic
Shikiekimae Clinic. Asakadaitoseki Clinic
Yujin Clinic. Yujinoizumigakuen Clinic. YujinKamishakujii Clinic. Toshima chou Hospital. Ishin Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学附属病院　共同治験審査委員会（IRB）、臨床研究審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital Institutional Review Board, Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
173-8610 東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

900

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、研究は進行しております。イベント発症を追っています。

英語
The study is ongoing. We are following the onset of events.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054951

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