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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048220
受付番号 R000054950
科学的試験名 ダブルステイプリングテクニックを用いた結腸直腸吻合法における側方断端嵌入法の有効性を評価する国際多施設無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸の手術の吻合(ふんごう)法に関する研究 Randomized Controlled Clinical Trial on Lateral Invagination of the Colorectal Anastomosis by Double Stapling
一般向け試験名略称/Acronym 大腸の手術の吻合(ふんごう)法に関する研究 ILAC Trial
科学的試験名/Scientific Title ダブルステイプリングテクニックを用いた結腸直腸吻合法における側方断端嵌入法の有効性を評価する国際多施設無作為化比較試験 Randomized Controlled Clinical Trial on Lateral Invagination of the Colorectal Anastomosis by Double Stapling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ILAC試験 ILAC Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、LITの有効性と安全性を無作為化比較試験で評価することである。 To clarify the double staple colorectal anastomosis lateral invagination technique reduces the incidence of suture dehiscence compared to the conventional anastomotic technique.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日間の追跡調査期間内の吻合部離開の割合 Evaluate the rate of anastomotic dehiscence diagnosed in the first 30 postoperative days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間(分)、周術期合併症、周術期死亡率、入院期間、再入院、再手術、術後1年間の人工肛門回避率 1. Duration of surgery (min)
2. Perioperative morbidity (TF: 30 and 90 days postoperative, or in hospital) using the Clavien-
Dindo classification.
3. Perioperative mortality (TF: 30 and 90 days postoperative, or in hospital)
4. Hospital stay.
5. Hospital readmissions
6. Surgical reinterventions
7. Stoma-free survival 1 year after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ダブルステイプリング法吻合 Anastomosis with double stapling technique
介入2/Interventions/Control_2 側方断端嵌入法吻合 Anastomosis with lateral invagination technique
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 年齢 > 18歳
- 左結腸、S状結腸、上部直腸の切除が必要な症例
- 腹腔鏡手術
- 開腹手術
- DST吻合
- 研究参加の同意が得られている症例
- Age> 18 years
- Indication of resection of the left colon, sigmoid or upper rectum
- Minimally invasive approach
- Open surgery approach
- Double staple colorectal anastomosis
- Signed informed consent for inclusion in the study
除外基準/Key exclusion criteria - 18歳未満
- 妊娠中
- ASA > III
- 全身麻酔が禁忌の症例
- 同一手術中の消化管吻合箇所が2か所以上の症例
- 同一手術中に多臓器切除が予定されている症例
- 緊急手術
- 術中のリークテストでリークが確認された部位に対し縫合を追加した症例
- HIPEC併用のボリュームリダクション手術
- クローン病、潰瘍性大腸炎
- Patients <18 years
- Pregnancy
- ASA> III
- Absolute contraindication for anesthesia
- Patients who receive more than 1 gastrointestinal anastomosis during the same procedure
- Planned multi-organ resection during the same procedure
- Urgent / emergent surgery
- Reinforced anastomosis after positive intraoperative leak test
- Patients with simultaneous application of debulking and HIPEC
- Crohn's disease or active ulcerative colitis
目標参加者数/Target sample size 786

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Antonio
ミドルネーム M
Lacy
Antonio
ミドルネーム M
Lacy
所属組織/Organization HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
所属部署/Division name GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT
郵便番号/Zip code 08036
住所/Address Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain
電話/TEL 34932275402
Email/Email alacy@clinic.cat

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Carolina
ミドルネーム
Gonzalez
Carolina
ミドルネーム
Gonzalez
組織名/Organization HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
部署名/Division name GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT
郵便番号/Zip code 08036
住所/Address Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain
電話/TEL 34932275402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email carol.gonzaleza@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Comite de Etica de la Investigacion con medicamentos del Hospital Clinic de Barcelona Comite de Etica de la Investigacion con medicamentos del Hospital Clinic de Barcelona
住所/Address Villarroel, 170-08036 Barcelona (Espana) Villarroel, 170-08036 Barcelona (Espana)
電話/Tel 93 227 54 00
Email/Email dvargas@clinic.cat

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054950
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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