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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048219
受付番号 R000054949
科学的試験名 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討 A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討 A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms
科学的試験名/Scientific Title 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討 A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討 A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排便に関連する腹部症状 Abdominal pain that is relieved by defecation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部症状を有する者に対して受療行動変容を後押しする適切なアプローチの期間・方策を見出す To validate the effective behavioral change approaches and duration for receiving medical treatments in those having abdominal symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 受療行動変容に対する働きかけの有効性 Validation of the effective behavioral change approaches for medical treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群には受療を促す行動変容の働きかけの情報提供を含むアンケートを2週間に1度の頻度で合計3回実施する。 For the intervention group, the subjects will receive the survey and useful information for the abdominal symptoms during the experiment biweekly (total 3 times)
介入2/Interventions/Control_2 対照群には症状等の確認のみのシンプルなアンケートを2週間に1度の頻度で合計3回実施する。 For the control group, the subject will receive the simple survey during the experiment biweekly (total 3 times)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の者
(2) 腹部に不調の自覚症状がある者
(3) 同意時点で重篤な消化器疾患及び届出が必要な感染症に罹患していない者
(4) オンラインのアンケートに本人所有のデジタルデバイスで操作・回答が可能な者
(5) 健康に関するアンケート及び最終確認用フォローアップアンケート(計4回)に回答することに承諾する者
(6) 自身の健康状態について医師の診断を含めて、新たに知ることに対して承諾する者
(7) 本試験への参加について同意する者
(1) Subjects whose age is between 20 and 49 years old
(2) Subjects who are currently having abdominal symptoms
(3) Subjects who do not have infectious diseases of the respiratory tract
(4) Subjects who can answer the online survey using their own digital device
(5) Subjects who agree to participate in the surveys relating to their own health as well as the follow-up survey (total 4 surveys)
(6) Subjects who agree to learn about their unknown health status including being judged by doctors
(7) Subjects who agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に過敏性腸症候群に罹患したことがある者
(2)現在腹部不調の自覚症状を有しており通院している者
(1) Subjects who had irritable bowel syndrome
(2) Subjects who are currently seeing a doctor due to the abdominal symptoms
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
笠原 
Ken
ミドルネーム
Kasahara
所属組織/Organization 株式会社ちとせ研究所 Chitose Laboratory Corp.
所属部署/Division name 執行役員 最高イノベーション責任者 Executive Officer, Managing Director/Chief Technology Officer
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク東棟511 KSP East 511, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-813-3380
Email/Email Info_healthcare@chitose-bio.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄希
ミドルネーム
川原田 
Yuki
ミドルネーム
Kawaharada
組織名/Organization 株式会社ちとせ研究所 Chitose Laboratory Corp.
部署名/Division name Tech & Biz Development Div. Tech & Biz Development Div.
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク東棟511 KSP East 511, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-813-3380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Info_healthcare@chitose-bio.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chitose Laboratory Corp.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ちとせ研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キリンホールディングス株式会社
Kirin Holdings Company, Limited
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 一般財団法人同友会 藤沢湘南台病院 Fujisawa Shounandai Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人同友会 藤沢湘南台病院治験審査委員会 Fujisawa Shounandai Hospital
住所/Address 神奈川県藤沢市高倉2345 Takakura 2345, Fujisawa, Kanagawa
電話/Tel 0466-44-1451
Email/Email t_ohata@fj-shounandai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054949
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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