UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048219
受付番号 R000054949
科学的試験名 腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/12/20 08:45:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討


英語
A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討


英語
A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討


英語
A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部症状を有する者を対象とした行動変容アプローチの検討


英語
A study for validating the effective behavioral change approaches in those having abdominal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
排便に関連する腹部症状


英語
Abdominal pain that is relieved by defecation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部症状を有する者に対して受療行動変容を後押しする適切なアプローチの期間・方策を見出す


英語
To validate the effective behavioral change approaches and duration for receiving medical treatments in those having abdominal symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受療行動変容に対する働きかけの有効性


英語
Validation of the effective behavioral change approaches for medical treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には受療を促す行動変容の働きかけの情報提供を含むアンケートを2週間に1度の頻度で合計3回実施する。


英語
For the intervention group, the subjects will receive the survey and useful information for the abdominal symptoms during the experiment biweekly (total 3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には症状等の確認のみのシンプルなアンケートを2週間に1度の頻度で合計3回実施する。


英語
For the control group, the subject will receive the simple survey during the experiment biweekly (total 3 times)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の者
(2) 腹部に不調の自覚症状がある者
(3) 同意時点で重篤な消化器疾患及び届出が必要な感染症に罹患していない者
(4) オンラインのアンケートに本人所有のデジタルデバイスで操作・回答が可能な者
(5) 健康に関するアンケート及び最終確認用フォローアップアンケート(計4回)に回答することに承諾する者
(6) 自身の健康状態について医師の診断を含めて、新たに知ることに対して承諾する者
(7) 本試験への参加について同意する者


英語
(1) Subjects whose age is between 20 and 49 years old
(2) Subjects who are currently having abdominal symptoms
(3) Subjects who do not have infectious diseases of the respiratory tract
(4) Subjects who can answer the online survey using their own digital device
(5) Subjects who agree to participate in the surveys relating to their own health as well as the follow-up survey (total 4 surveys)
(6) Subjects who agree to learn about their unknown health status including being judged by doctors
(7) Subjects who agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去に過敏性腸症候群に罹患したことがある者
(2)現在腹部不調の自覚症状を有しており通院している者


英語
(1) Subjects who had irritable bowel syndrome
(2) Subjects who are currently seeing a doctor due to the abdominal symptoms

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
笠原 


英語
Ken
ミドルネーム
Kasahara

所属組織/Organization

日本語
株式会社ちとせ研究所


英語
Chitose Laboratory Corp.

所属部署/Division name

日本語
執行役員 最高イノベーション責任者


英語
Executive Officer, Managing Director/Chief Technology Officer

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク東棟511


英語
KSP East 511, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-813-3380

Email/Email

Info_healthcare@chitose-bio.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄希
ミドルネーム
川原田 


英語
Yuki
ミドルネーム
Kawaharada

組織名/Organization

日本語
株式会社ちとせ研究所


英語
Chitose Laboratory Corp.

部署名/Division name

日本語
Tech & Biz Development Div.


英語
Tech & Biz Development Div.

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク東棟511


英語
KSP East 511, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-813-3380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Info_healthcare@chitose-bio.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chitose Laboratory Corp.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ちとせ研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キリンホールディングス株式会社


英語
Kirin Holdings Company, Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般財団法人同友会 藤沢湘南台病院


英語
Fujisawa Shounandai Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人同友会 藤沢湘南台病院治験審査委員会


英語
Fujisawa Shounandai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市高倉2345


英語
Takakura 2345, Fujisawa, Kanagawa

電話/Tel

0466-44-1451

Email/Email

t_ohata@fj-shounandai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 01

最終更新日/Last modified on

2022 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名