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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048412
受付番号 R000054948
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁留置術患者における 遠隔運動指導管理型在宅運動療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経カテーテル的大動脈弁留置術患者における
遠隔運動指導管理型在宅運動療法の有効性の検討
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation
一般向け試験名略称/Acronym TAVIにおける遠隔リバビリテーションの有効性の検討 Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after TAVI
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル的大動脈弁留置術患者における
遠隔運動指導管理型在宅運動療法の有効性の検討
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVIにおける遠隔リバビリテーションの有効性の検討 Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after TAVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経カテーテル的大動脈弁留置術 (TAVI)を施行した患者で通院運動療法が困難な患者を対象とし、退院後、遠隔指導管理型在宅運動療法を3ヶ月間施行することによる効果を探索的に調査することである to investigate the effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離の在宅運動療法前後の変化

Change of 6 minutes walking distance before and after remote cardiac rehabilitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔心臓リハビリテーション remote cardiac rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべてみたす、大動脈弁狭窄症に対してTAVIを施行する予定の患者
20歳以上
外来心臓リハビリテーションに通院することができない、もしくは希望しない患者
Any patients who undergo transcatheter valve implantation satisfying following conditions

- 20years old over
- patients who can not undergo cardiac rehabilitation in the hospital
除外基準/Key exclusion criteria 自宅に確実なインターネット環境がない、もしくは構築できない患者
運動療法が禁忌と考えられる患者
他疾患や疼痛などによりエクササイズバイクを漕ぐことが困難な患者
視力障害や聴力障害等によりアプリの操作が困難な患者
これまでに心臓リハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者
4週間以上の入院心臓リハビリテーションの実施を予定している患者
主要三分枝における[AHA分類:#1,2,3,5,6,7,11,13]に未治療の有意な(75%以上)冠動脈狭窄を残した急性心筋梗塞患者
同意取得から直近6週間以内に中等度から強度の運動を定期的(週1回以上)に実施している患者
末期心不全の患者
心筋残存虚血が示唆される患者
心不全のコントロールが不良の患者
左室循環補助装置埋め込み術後の患者
予後が半年以内と想定される患者
同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者
認知症や精神疾患等により研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究者等が判断した患者
-no internet environment
-exercise therapy is contraindicated
-unable to row motorcycle
-unable to operate app due to visual and hearing impairment
-planed in-patient rehabilitation for more than 4weeks
Patients with acute myocardial infarction with significant (>75%) untreated coronary stenosis in the major three branches
- Patients who have been exercising regularly (at least once a week) within the last 6 weeks of obtaining consent
- Patients with end-stage heart failure
- Patients with evidence of residual myocardial ischemia
- Patients with poorly controlled heart failure
- Patients after implantation of a left ventricular assist device
- Patients with an expected prognosis of 6 months or less
- Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies involving interventions within the past 12 weeks of obtaining consent
- Patients who are judged by the investigators to be incapable of correctly understanding the significance of the research and complying with the compliance requirements due to dementia, psychiatric disorders, etc.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
中村
Daisuke
ミドルネーム
Nakmaura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita city
電話/TEL 0668793640
Email/Email nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
中村
Daisuke
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita city
電話/TEL 09022347714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 Osaka university graduate school of medicine
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita city
電話/Tel 09022347714
Email/Email nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 20
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054948
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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