UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術患者における
遠隔運動指導管理型在宅運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVIにおける遠隔リバビリテーションの有効性の検討

英語
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術患者における
遠隔運動指導管理型在宅運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVIにおける遠隔リバビリテーションの有効性の検討

英語
Effectiveness of remote cardiac rehabilitation after TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術 (TAVI)を施行した患者で通院運動療法が困難な患者を対象とし、退院後、遠隔指導管理型在宅運動療法を3ヶ月間施行することによる効果を探索的に調査することである

英語
to investigate the effectiveness of remote cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve implantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離の在宅運動療法前後の変化

英語
Change of 6 minutes walking distance before and after remote cardiac rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔心臓リハビリテーション

英語
remote cardiac rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべてみたす、大動脈弁狭窄症に対してTAVIを施行する予定の患者
20歳以上
外来心臓リハビリテーションに通院することができない、もしくは希望しない患者

英語
Any patients who undergo transcatheter valve implantation satisfying following conditions

- 20years old over
- patients who can not undergo cardiac rehabilitation in the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自宅に確実なインターネット環境がない、もしくは構築できない患者
運動療法が禁忌と考えられる患者
他疾患や疼痛などによりエクササイズバイクを漕ぐことが困難な患者
視力障害や聴力障害等によりアプリの操作が困難な患者
これまでに心臓リハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者
4週間以上の入院心臓リハビリテーションの実施を予定している患者
主要三分枝における[AHA分類：#1,2,3,5,6,7,11,13]に未治療の有意な（75%以上）冠動脈狭窄を残した急性心筋梗塞患者
同意取得から直近6週間以内に中等度から強度の運動を定期的（週1回以上）に実施している患者
末期心不全の患者
心筋残存虚血が示唆される患者
心不全のコントロールが不良の患者
左室循環補助装置埋め込み術後の患者
予後が半年以内と想定される患者
同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者
認知症や精神疾患等により研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究者等が判断した患者

英語
-no internet environment
-exercise therapy is contraindicated
-unable to row motorcycle
-unable to operate app due to visual and hearing impairment
-planed in-patient rehabilitation for more than 4weeks
Patients with acute myocardial infarction with significant (>75%) untreated coronary stenosis in the major three branches
- Patients who have been exercising regularly (at least once a week) within the last 6 weeks of obtaining consent
- Patients with end-stage heart failure
- Patients with evidence of residual myocardial ischemia
- Patients with poorly controlled heart failure
- Patients after implantation of a left ventricular assist device
- Patients with an expected prognosis of 6 months or less
- Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies involving interventions within the past 12 weeks of obtaining consent
- Patients who are judged by the investigators to be incapable of correctly understanding the significance of the research and complying with the compliance requirements due to dementia, psychiatric disorders, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nakmaura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0668793640

Email/Email

nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

09022347714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　循環器内科学

英語
Osaka university graduate school of medicine

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

09022347714

Email/Email

nakamura@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

20

日

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日本語
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