UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	若年健常女性における朝食欠食が及ぼす卵巣機能および血管内皮機能への影響	Effects of skipping breakfast on ovarian and vascular endothelial function in young healthy women
一般向け試験名略称/Acronym	食習慣が及ぼす卵巣機能への影響	Effect of Dietary Habits on Ovarian Function
科学的試験名/Scientific Title	食習慣と卵巣機能の関連	Relationship between eating habits and ovarian function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DHOF	DHOF
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	若年健常女性	young healthy female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	若年女性の朝食摂食頻度を高めることによってエストロゲン分泌量の増加や血管内皮機能および自律神経機能の改善効果を及ぼすか否かを明らかにすること	To determine the effects of increasing the frequency of breakfast consumption on estrogen secretion and improving vascular endothelial function and autonomic nervous system function in young women.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①　月経期　血管内皮機能検査（flow mediated dilation: FMD） ②　血中エストロゲン濃度変化（月経期、卵胞期、黄体期）：食習慣改善前後	1.Vascular endothelial function test (flow mediated dilation: FMD) during menstrual period 2.Changes in blood estrogen levels (menstrual phase, follicular phase, and luteal phase) before and after improvement of dietary habits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①　身長、体重、BMI ② 月経期　自律神経機能（LF,　HF）：心電図R-R間隔の変化 ③ 月経期　脳活動量測定（Brain Index）：NIRS（光トポグラフィ） ④ 基礎体温変化 ⑤ 不安、落ち込みなど10項目質問票（EPDS）スコア	1)Height, weight, BMI 2) Autonomic nervous system function (LF, HF) during menstrual period: ECG R-R interval change 3) Brain activity measurement (Brain Index) during menstrual period: NIRS (optical topography) 4) Basal body temperature change 5) Anxiety, depression, and other 10-item questionnaire (EPDS) score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	朝食を毎日摂取	Consume breakfast daily
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	朝食を欠食する健常女性	Healthy women skipping breakfast
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	nothing in particular
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 弘美 ミドルネーム 姓 末永	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Suenaga
所属組織/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School
所属部署/Division name	医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	7558054
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1, Minamikogushi, Ube-city, Yamaguchi prefecture
電話/TEL	0836-22-2133
Email/Email	hiro1204@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 弘美 ミドルネーム 姓 末永	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Suenaga
組織名/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School
部署名/Division name	医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	7558054
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1, Minamikogushi, Ube-city, Yamaguchi prefecture
電話/TEL	0836-22-2133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiro1204@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamaguchi University Graduate School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山口大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	self-procurement
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1, Minamikogushi, Ube-city, Yamaguchi prefecture
電話/Tel	0836-22-2007
Email/Email	me202@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054947
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