UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験-

英語
Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験-

英語
Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験-

英語
Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験-

英語
Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCI患者を対象とした眼球トレーニングの効果を探索的に検討すること

英語
Exploratory study of the effects of eye training in MCI patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から1ヶ月後のMoCA-Jの変化量

英語
Changes in MoCA-J 1 month after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能評価指標（MMSE、TMT-A/B）、動的バランス能力（IPS、閉眼IPS、開眼mIPS、mIPS）、動体視力、握力、下肢筋力（膝伸展筋力、膝伸展筋持久力）、片足立位保持時間、体組成の変化量

英語
Cognitive function evaluation index (MMSE, TMT-A / B), dynamic balance ability (IPS, closed eye IPS, open eye mIPS, mIPS), dynamic vision, grip strength, lower limb muscle strength (knee extension muscle strength, knee extension muscle endurance), piece Standing retention time, Change in body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼球トレーニング
1ヶ月間、毎日、1セット20回を1日3セット

英語
Eye movement training
1 set 20 times a day 3 sets a day for 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1か月間の通常生活

英語
1 month normal life

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

56

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 「バランス能力測定研究」において、つくば市内のウェルシア薬局で実施した重心動揺計による測定にてVPS>1.0だった者
2. 「認知機能ドック研究」においてつくば予防医学研究センター認知機能ドックで実施したMoCA-Jが25点以下の者
3. 本研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1. Persons whose VPS> 1.0 was measured by a center of gravity sway meter conducted at Welcia Yakkyoku in Tsukuba City in the "Balance Ability Measurement Study"
2. Persons with a MoCA-J score of 25 or less conducted at the Tsukuba Preventive Medicine Research Center Cognitive Function Dock in the "Cognitive Function Dock Research"
3. Persons who have obtained written consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
2. 実施前後評価に不参加であった者
3. 要介護認定を受けている者
4. 障碍者手帳を有している者
5. 股関節・膝関節などの機能障害により歩行障害がある者
6. 認知症治療薬を服用中の者

英語
1. Persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the research
2. Persons who did not participate in the evaluation before and after the implementation
3. Person who has been certified as requiring long-term care
4. Person who has a disability certificate
5. Persons with gait disorders due to dysfunction of hip joints, knee joints, etc.
6. Persons taking dementia treatment drugs

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Yahagi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Endocrinology / Diabetology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-3053

Email/Email

tsubaki2308@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓海
ミドルネーム
姓	椿

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Tsubaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-3795

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubaki2308@gmail.com

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054944

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