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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048215
受付番号 R000054944
科学的試験名 軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験- Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験- Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験- Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知機能障害患者を対象とした眼球トレーニングによる介入効果の検討-ランダム化比較試験- Examination of intervention effect by eye training in patients with mild cognitive impairment-randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCI患者を対象とした眼球トレーニングの効果を探索的に検討すること Exploratory study of the effects of eye training in MCI patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から1ヶ月後のMoCA-Jの変化量 Changes in MoCA-J 1 month after the start of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能評価指標(MMSE、TMT-A/B)、動的バランス能力(IPS、閉眼IPS、開眼mIPS、mIPS)、動体視力、握力、下肢筋力(膝伸展筋力、膝伸展筋持久力)、片足立位保持時間、体組成の変化量 Cognitive function evaluation index (MMSE, TMT-A / B), dynamic balance ability (IPS, closed eye IPS, open eye mIPS, mIPS), dynamic vision, grip strength, lower limb muscle strength (knee extension muscle strength, knee extension muscle endurance), piece Standing retention time, Change in body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 眼球トレーニング
1ヶ月間、毎日、1セット20回を1日3セット
Eye movement training
1 set 20 times a day 3 sets a day for 1 month
介入2/Interventions/Control_2 1か月間の通常生活
1 month normal life
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
56 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 「バランス能力測定研究」において、つくば市内のウェルシア薬局で実施した重心動揺計による測定にてVPS>1.0だった者
2. 「認知機能ドック研究」においてつくば予防医学研究センター認知機能ドックで実施したMoCA-Jが25点以下の者
3. 本研究参加に関して文書による同意が得られた者
1. Persons whose VPS> 1.0 was measured by a center of gravity sway meter conducted at Welcia Yakkyoku in Tsukuba City in the "Balance Ability Measurement Study"
2. Persons with a MoCA-J score of 25 or less conducted at the Tsukuba Preventive Medicine Research Center Cognitive Function Dock in the "Cognitive Function Dock Research"
3. Persons who have obtained written consent to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
2. 実施前後評価に不参加であった者
3. 要介護認定を受けている者
4. 障碍者手帳を有している者
5. 股関節・膝関節などの機能障害により歩行障害がある者
6. 認知症治療薬を服用中の者
1. Persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the research
2. Persons who did not participate in the evaluation before and after the implementation
3. Person who has been certified as requiring long-term care
4. Person who has a disability certificate
5. Persons with gait disorders due to dysfunction of hip joints, knee joints, etc.
6. Persons taking dementia treatment drugs
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
矢作
Naoya
ミドルネーム
Yahagi
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 内分泌代謝・糖尿病内科 Endocrinology / Diabetology
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-853-3053
Email/Email tsubaki2308@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓海
ミドルネーム
椿
Takumi
ミドルネーム
Tsubaki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-853-3795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsubaki2308@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054944
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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