UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究および効果の検討

英語
Effects of Self-Acupressure Therapy for Restless Legs Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究

英語
Self-acupressure therapy for restless legs syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究および効果の検討

英語
Effects of Self-Acupressure Therapy for Restless Legs Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究

英語
Self-acupressure therapy for restless legs syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レストレスレッグス症候群

英語
Restless legs syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レストレスレッグス症候群患者に自己指圧を指導することで症状や睡眠状況にどのような変化が生じるかを比較検討する。

英語
Estimate the effectiveness of self acupressure on symptoms of Restless Legs Syndrome and their sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レストレスレッグス症候群重症度スケール

英語
IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group) rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
不眠症重症度質問票日本語版
基本特性
睡眠日誌
アクチグラフィ

英語
Pittsburgh sleep quality index
Insomnia severity index
Demographic data
Sleep diary
Actigraphy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夕食後または就寝前に、下肢への自己指圧を毎日15分間(4週間)実施するように指導。

英語
Patients are instructed to perform self-acupressure on the lower extremities for 15 minutes daily between dinner and bedtime for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夕食後または就寝前に、下肢の偽経穴への毎日15分間(4週間)のシール貼付を指導。

英語
Instructed to apply a sticker to a false meridian point on the lower extremity for 15 minutes daily between dinner and bedtime for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レストレスレッグス症候群患者又はスクリーニングテストで基準を満たしている
2)質問票回答に支障がない
3)研究参加に同意している

英語
1) Patients with restless legs syndrome or who meet the criteria in the screening test.
2) No obstacles to completing the survey.
3) The person agrees to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な基礎疾患がある
2)１か月以内に手技療法の施術を受けている
3)調査終了前に同意を撤回した者
4)服薬中の薬剤の処方変更が研究結果へ影響すると予想される場合
5)指圧施術が適さないと判断された場合

英語
1) Have a serious medical condition other than restless legs.
2)Receiving manual therapy within one month.
3) Withdrawal of the consents to the participation of this study.
4) Change of prescription which may affect the outcome during the study period.
5) Patients who were assessed that they should not to be indicated self-acupressure therapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩邦
ミドルネーム
姓	田ヶ谷

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Tagaya

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部保健衛生学科

英語
Kitasato University, School of Allied Health Science, Department of Health Science

所属部署/Division name

日本語
精神保健研学研究室

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8031

Email/Email

tagaya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻美
ミドルネーム
姓	魚住

英語

名	Asami
ミドルネーム
姓	Uozumi

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院医療系研究科

英語
Kitasato University, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
睡眠医科学

英語
Sleep Medicine

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rls.kenkyuu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

英語
Kitasato University, School of Allied Health Science,Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-42-778-9757

Email/Email

kenkyu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学(神奈川県)、睡眠総合ケアクリニック代々木(東京都)、太田睡眠科学センター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054942

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