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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048216
受付番号 R000054942
科学的試験名 レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究および効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/03
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究および効果の検討 Effects of Self-Acupressure Therapy for Restless Legs Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究 Self-acupressure therapy for restless legs syndrome
科学的試験名/Scientific Title レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究および効果の検討 Effects of Self-Acupressure Therapy for Restless Legs Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レストレスレッグス症候群に対する自己指圧療法の探索的研究 Self-acupressure therapy for restless legs syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レストレスレッグス症候群 Restless legs syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レストレスレッグス症候群患者に自己指圧を指導することで症状や睡眠状況にどのような変化が生じるかを比較検討する。 Estimate the effectiveness of self acupressure on symptoms of Restless Legs Syndrome and their sleep.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レストレスレッグス症候群重症度スケール
IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group) rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
不眠症重症度質問票日本語版
基本特性
睡眠日誌
アクチグラフィ
Pittsburgh sleep quality index
Insomnia severity index
Demographic data
Sleep diary
Actigraphy


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 夕食後または就寝前に、下肢への自己指圧を毎日15分間(4週間)実施するように指導。 Patients are instructed to perform self-acupressure on the lower extremities for 15 minutes daily between dinner and bedtime for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 夕食後または就寝前に、下肢の偽経穴への毎日15分間(4週間)のシール貼付を指導。 Instructed to apply a sticker to a false meridian point on the lower extremity for 15 minutes daily between dinner and bedtime for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レストレスレッグス症候群患者又はスクリーニングテストで基準を満たしている
2)質問票回答に支障がない
3)研究参加に同意している
1) Patients with restless legs syndrome or who meet the criteria in the screening test.
2) No obstacles to completing the survey.
3) The person agrees to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な基礎疾患がある
2)1か月以内に手技療法の施術を受けている
3)調査終了前に同意を撤回した者
4)服薬中の薬剤の処方変更が研究結果へ影響すると予想される場合
5)指圧施術が適さないと判断された場合
1) Have a serious medical condition other than restless legs.
2)Receiving manual therapy within one month.
3) Withdrawal of the consents to the participation of this study.
4) Change of prescription which may affect the outcome during the study period.
5) Patients who were assessed that they should not to be indicated self-acupressure therapy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩邦
ミドルネーム
田ヶ谷
Hirokuni
ミドルネーム
Tagaya
所属組織/Organization 北里大学医療衛生学部保健衛生学科 Kitasato University, School of Allied Health Science, Department of Health Science
所属部署/Division name 精神保健研学研究室 Mental Health
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-8031
Email/Email tagaya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻美
ミドルネーム
魚住
Asami
ミドルネーム
Uozumi
組織名/Organization 北里大学大学院医療系研究科 Kitasato University, Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 睡眠医科学 Sleep Medicine
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-8031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rls.kenkyuu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 Kitasato University, School of Allied Health Science,Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel +81-42-778-9757
Email/Email kenkyu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学(神奈川県)、睡眠総合ケアクリニック代々木(東京都)、太田睡眠科学センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054942
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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