UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	周術期患者におけるRed cell distribution width（RDW）を用いた予後予測因子の検討	Prognostic factors using red cell distribution width (RDW) in perioperative patients
一般向け試験名略称/Acronym	周術期患者におけるRDW	RDW in perioperative patients
科学的試験名/Scientific Title	周術期患者におけるRed cell distribution width（RDW）を用いた予後予測因子の検討	Prognostic factors using red cell distribution width (RDW) in perioperative patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	周術期患者におけるRDW	RDW in perioperative patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔を受ける手術患者	Surgical patient undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	意義：高齢化社会の進展や，術式・麻酔方法の発展により手術適応が広がり，周術期合併症リスクは高くなる傾向にある。しかし，利用可能な医療資源は限られているため，すべての患者に同等の医療資源を投入することは困難である。周術期患者のリスクを簡便に評価できれば，高リスク患者へ重点的に医療資源を投入することで，患者予後の改善が期待できる。現在，各疾患，臓器ごとのリスク評価は広く行われているが，周術期の生命予後は，主治医や麻酔科医が個々のリスク評価に基づいて総合的に判断することが一般的であり，簡便さや正確性に問題がある。 　Red cell distribution width（RDW）は，赤血球サイズの変動に対する安価な測定値であり，血液系疾患，鉄欠乏性貧血，および骨髄機能不全と関連していると考えられてきた。正常範囲を超える値は，小赤血球や大赤血球の存在を反映している。近年，慢性疾患患者の生命予後予測マーカーとしてRDWが有用であるとの報告がなされるようになり，死亡率の強力で独立したリスク因子と見なされている。 近年になり，敗血症などの急性期疾患の短期及び長期の生命予後予測マーカーとしても，RDWが有用であるとの報告が増えてきた。周術期では，成人の非心臓手術患者を対象とした研究はあるが，心臓手術患者や敗血症が併存した手術患者や急患，小児の手術患者など様々な条件においての生命予後予測および周術期合併症予測に有用かは知られていない。 目的： 手術患者の簡便な短期・長期予後マーカーを開発する。 本研究により，簡便な方法での手術患者予後予測が確立される。	The risk of perioperative complications tends to increase with the aging of society and the development of surgical techniques and anesthesia methods. However, available medical resources are limited, and it is difficult to allocate the same amount of medical resources to all patients. If perioperative patient risk can be easily assessed, patient outcomes can be improved by focusing medical resources on high risk patients. Currently, risk assessment for each disease and organ is widely performed, but perioperative prognosis is generally judged comprehensively by attending physicians and anesthesiologists based on individual risk assessments, which is not easy to perform and is not accurate. Red cell distribution width (RDW) is an inexpensive measure of red cell size variability that has been associated with hematologic disorders, iron deficiency anemia, and bone marrow dysfunction. Values above the normal range reflect the presence of small and large erythrocytes. Recently, RDW has been reported to be a useful prognostic marker for patients with chronic diseases and is considered a strong independent risk factor for mortality. More recently, RDW has also been reported to be useful as a short and long term prognostic marker for acute illnesses such as sepsis. In the perioperative period, RDW has been studied in adult noncardiac surgical patients, but its usefulness in predicting life expectancy and perioperative complications in a variety of conditions, including cardiac surgery patients, surgical patients with coexisting sepsis, emergency patients, and pediatric surgical patients is not known. To develop a simple short and long term prognostic marker for surgical patients. This study will establish a simple method to predict prognosis in surgical patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後30日・１年死亡	30 days and 1 year postoperative death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	周術期合併症，集中治療室滞在期間，入院期間	Complications during the perioperative period, during intensive care unit stay, during admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院手術室で気管挿管のもと，2014年1月1日から2023年04月01日までの期間に全身麻酔下に手術を受けた患者	Patients who underwent surgery under general anesthesia in our operating room under intubation from January 1, 2014 to April 01, 2023.
除外基準/Key exclusion criteria	RDW未測定	RDW unmeasured
目標参加者数/Target sample size	13000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 紘昌 ミドルネーム 姓 木田	名 HIROMASA ミドルネーム 姓 KIDA
所属組織/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	9200293
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa
電話/TEL	0762862211
Email/Email	kida0430@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 紘昌 ミドルネーム 姓 木田	名 HIROMASA ミドルネーム 姓 KIDA
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
部署名/Division name	麻酔科学講座	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	9200293
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa
電話/TEL	0762862211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kida0430@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
住所/Address	河北郡内灘町字大学1-1　麻酔科	1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa
電話/Tel	0762862211
Email/Email	kida0430@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	【収集項目】 ・患者年齢，性別，身長，体重，BMI，ASA-PS分類 ・術前および術後72時間のRDW値 ・全身麻酔中の，血圧，心拍数，SpO2，動脈血血液ガス，中心静脈圧，肺動脈圧 ・麻酔導入から術後72時間までにおける合併症（心不全，肺水腫，異常高血圧，等）の有無 ・血液学的検査（ヘモグロビン，白血球数，血小板数，RDW） ・血液生化学的検査（ALP，総ビリルビン，アルブミン，AST，ALT，総蛋白，LDH，クレアチニン，BUN，Na，K，Cl） ・術後30日・１年死亡，周術期合併症，集中治療室滞在期間，入院期間	Blood pressure, heart rate, SpO2, arterial blood gas, central venous pressure, pulmonary artery pressure, and the presence of complications (heart failure, pulmonary edema, abnormal hypertension, etc.) from the induction of anesthesia to 72 hours after surgery Hematological examination (hemoglobin, white blood cell count, platelet count, RDW) Biochemical examination (ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl) Postoperative 30-day and 1year death, perioperative complications, intensive care unit stay Duration of stay in intensive care unit, duration of hospitalization

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 30 日

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