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一般向け試験名/Public title

日本語
周術期患者におけるRed cell distribution width（RDW）を用いた予後予測因子の検討

英語
Prognostic factors using red cell distribution width (RDW) in perioperative patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期患者におけるRDW

英語
RDW in perioperative patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期患者におけるRed cell distribution width（RDW）を用いた予後予測因子の検討

英語
Prognostic factors using red cell distribution width (RDW) in perioperative patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期患者におけるRDW

英語
RDW in perioperative patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける手術患者

英語
Surgical patient undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
意義：高齢化社会の進展や，術式・麻酔方法の発展により手術適応が広がり，周術期合併症リスクは高くなる傾向にある。しかし，利用可能な医療資源は限られているため，すべての患者に同等の医療資源を投入することは困難である。周術期患者のリスクを簡便に評価できれば，高リスク患者へ重点的に医療資源を投入することで，患者予後の改善が期待できる。現在，各疾患，臓器ごとのリスク評価は広く行われているが，周術期の生命予後は，主治医や麻酔科医が個々のリスク評価に基づいて総合的に判断することが一般的であり，簡便さや正確性に問題がある。 　Red cell distribution width（RDW）は，赤血球サイズの変動に対する安価な測定値であり，血液系疾患，鉄欠乏性貧血，および骨髄機能不全と関連していると考えられてきた。正常範囲を超える値は，小赤血球や大赤血球の存在を反映している。近年，慢性疾患患者の生命予後予測マーカーとしてRDWが有用であるとの報告がなされるようになり，死亡率の強力で独立したリスク因子と見なされている。 近年になり，敗血症などの急性期疾患の短期及び長期の生命予後予測マーカーとしても，RDWが有用であるとの報告が増えてきた。周術期では，成人の非心臓手術患者を対象とした研究はあるが，心臓手術患者や敗血症が併存した手術患者や急患，小児の手術患者など様々な条件においての生命予後予測および周術期合併症予測に有用かは知られていない。 目的： 手術患者の簡便な短期・長期予後マーカーを開発する。 本研究により，簡便な方法での手術患者予後予測が確立される。

英語
The risk of perioperative complications tends to increase with the aging of society and the development of surgical techniques and anesthesia methods. However, available medical resources are limited, and it is difficult to allocate the same amount of medical resources to all patients. If perioperative patient risk can be easily assessed, patient outcomes can be improved by focusing medical resources on high risk patients. Currently, risk assessment for each disease and organ is widely performed, but perioperative prognosis is generally judged comprehensively by attending physicians and anesthesiologists based on individual risk assessments, which is not easy to perform and is not accurate. Red cell distribution width (RDW) is an inexpensive measure of red cell size variability that has been associated with hematologic disorders, iron deficiency anemia, and bone marrow dysfunction. Values above the normal range reflect the presence of small and large erythrocytes. Recently, RDW has been reported to be a useful prognostic marker for patients with chronic diseases and is considered a strong independent risk factor for mortality. More recently, RDW has also been reported to be useful as a short and long term prognostic marker for acute illnesses such as sepsis. In the perioperative period, RDW has been studied in adult noncardiac surgical patients, but its usefulness in predicting life expectancy and perioperative complications in a variety of conditions, including cardiac surgery patients, surgical patients with coexisting sepsis, emergency patients, and pediatric surgical patients is not known. To develop a simple short and long term prognostic marker for surgical patients. This study will establish a simple method to predict prognosis in surgical patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日・１年死亡

英語
30 days and 1 year postoperative death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期合併症，集中治療室滞在期間，入院期間

英語
Complications during the perioperative period, during intensive care unit stay, during admission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院手術室で気管挿管のもと，2014年1月1日から2023年04月01日までの期間に全身麻酔下に手術を受けた患者

英語
Patients who underwent surgery under general anesthesia in our operating room under intubation from January 1, 2014 to April 01, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
RDW未測定

英語
RDW unmeasured

目標参加者数/Target sample size

13000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘昌
ミドルネーム
姓	木田

英語

名	HIROMASA
ミドルネーム
姓	KIDA

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa

電話/TEL

0762862211

Email/Email

kida0430@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘昌
ミドルネーム
姓	木田

英語

名	HIROMASA
ミドルネーム
姓	KIDA

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa

電話/TEL

0762862211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kida0430@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
河北郡内灘町字大学1-1　麻酔科

英語
1-1, Uchida University, Kawakita-gun, Ishikawa

電話/Tel

0762862211

Email/Email

kida0430@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【収集項目】 ・患者年齢，性別，身長，体重，BMI，ASA-PS分類 ・術前および術後72時間のRDW値 ・全身麻酔中の，血圧，心拍数，SpO2，動脈血血液ガス，中心静脈圧，肺動脈圧 ・麻酔導入から術後72時間までにおける合併症（心不全，肺水腫，異常高血圧，等）の有無 ・血液学的検査（ヘモグロビン，白血球数，血小板数，RDW） ・血液生化学的検査（ALP，総ビリルビン，アルブミン，AST，ALT，総蛋白，LDH，クレアチニン，BUN，Na，K，Cl） ・術後30日・１年死亡，周術期合併症，集中治療室滞在期間，入院期間

英語
Blood pressure, heart rate, SpO2, arterial blood gas, central venous pressure, pulmonary artery pressure, and the presence of complications (heart failure, pulmonary edema, abnormal hypertension, etc.) from the induction of anesthesia to 72 hours after surgery Hematological examination (hemoglobin, white blood cell count, platelet count, RDW) Biochemical examination (ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl) Postoperative 30-day and 1year death, perioperative complications, intensive care unit stay Duration of stay in intensive care unit, duration of hospitalization

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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日本語
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