UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048212
受付番号 R000054940
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象とした禁煙支援プログラムのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象とした禁煙支援プログラムの開発と実施 Development and implementation of a smoking cessation support program for middle-aged and older men with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象とした禁煙支援プログラムの開発 Development of a smoking cessation support program for middle-aged and older men with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象とした禁煙支援プログラムのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of a smoking cessation support program for middle-aged and older men with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象とした禁煙支援プログラムのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of a smoking cessation support program for middle-aged and older men with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患を有する中高年男性を対象として、本研究のために開発した禁煙支援プログラムの有効性を検証する。 Test the effectiveness of a smoking cessation support program developed for this study in middle-aged and older men with chronic obstructive pulmonary disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回受診から24週後の禁煙達成率 Percentage of smokers who quit smoking 24 weeks after from the first consultation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:研究対象者は医療保険の対象となる禁煙外来(12週間で5回実施)に加えて、オンラインでの面接を2回実施して追加の禁煙支援プログラムを行う。 Intervention group: Research subjects will receive a smoking cessation program covered by medical insurance (5 sessions in 12 weeks) plus 2 online interviews to provide additional smoking cessation support.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:研究対象者は医療保険の対象となる禁煙外来(12週間で5回実施)のみを受け、追加の禁煙支援プログラムは受けない。 Control group: Research subjects receive only medically insured outpatient smoking cessation (5 sessions in 12 weeks) and no additional smoking cessation support program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 禁煙外来を受診中の50歳以上男性で、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている Males over 50 years of age who are currently visiting a smoking cessation clinic and have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease
除外基準/Key exclusion criteria 重度の精神疾患や認知機能障害がある者 Persons with severe mental illness or cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳央
ミドルネーム
山村
Takeo
ミドルネーム
YAMAMURA
所属組織/Organization 上智大学 Sophia University
所属部署/Division name 総合人間科学部看護学科 Faculty of human sciences, department of nursing
郵便番号/Zip code 161-8550
住所/Address 東京都新宿区4-16-11 Shinjuku city, Shimoochiai 4-16-11, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3950-6931
Email/Email t-yamamura@sophia.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳央
ミドルネーム
山村
Takeo
ミドルネーム
YAMAMURA
組織名/Organization 上智大学 Sophia University
部署名/Division name 総合人間科学部看護学科 Faculty of human sciences, faculty of nursing
郵便番号/Zip code 161-8550
住所/Address 東京都新宿区4-16-11 Shinjuku city, Shimoochiai 4-16-11, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3950-6931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yamamura@sophia.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 上智大学 Sophia University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上智大学「人を対象とする研究」に関する倫理委員会事務局 Sophia University for Human Research Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区紀尾井町7-1 Chiyoda city, Kioicho 7-1, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3238-3173
Email/Email rhs-rinri-co@sophia.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054940
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。