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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048204
受付番号 R000054938
科学的試験名 2型糖尿病患者における大麦摂取の血清尿酸高値に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における大麦摂取の血清尿酸高値に及ぼす影響に関する検討 Effect of barley intake on serum uric acid levels in patients with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における大麦摂取の血清尿酸高値に及ぼす影響に関する検討 Effect of barley intake on serum uric acid levels in patients with type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における大麦摂取の血清尿酸高値に及ぼす影響に関する検討 Effect of barley intake on serum uric acid levels in patients with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における大麦摂取の血清尿酸高値に及ぼす影響に関する検討 Effect of barley intake on serum uric acid levels in patients with type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、大麦摂取の尿酸値、HbA1cおよびBMIへの影響ならびに食物摂取頻度調査による栄養素摂取状況の変化を後方視的に検討する。 This study aims to retrospectively investigate the effects of barley intake on uric acid, HbA1c and BMI levels as well as changes in nutrient intake status according to the Food Frequency Questionnaire (FFQ) in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2型糖尿病患者の大麦摂取前後の血清尿酸値の変化 Changes in serum uric acid levels before and after barley intake in patients with type 2 diabetes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①HbA1c、BMI、糖尿病治療薬の推移
②三大栄養素摂取比率の推移
③主な栄養素の摂取比率の推移
④血清尿酸値、中性脂肪の変化と総エネルギーおよび三大栄養素摂取量の変化との関連
⑤層別解析:大麦の1日摂取回数、または1日摂取量の中央値で2群に分けて検討する。
1.Changes in HbA1c, body mass index and antidiabetic drugs
2.Changes in the ratio of three macronutrients
3.Changes in the ratio of main nutrients
4.Changes in serum uric acid and triglyceride, and the relationship between their parameters and total energy intake or intake of three macronutrients
5.Stratified analysis: patients were divided into two groups based on the median value of the number or the volume of barley intake per day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来2型糖尿病患者
2)年齢が20歳以上の者
3)食物摂取頻度調査実施した者
4) 大麦摂取前の血清尿酸値が7.0 mg/dL以上の者
1.Outpatients with type 2 diabetes
2.Aged >=20 years
3.Patients who conducted a food intake frequency survey
4.Patients with serum uric acid level of 7.0mg/dL or more before barley intake
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 1.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遅野井
Takeshi
ミドルネーム
Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Naka Kinen Clinic
所属部署/Division name 内科 department of internal medicine
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健介
ミドルネーム
大渕
Kensuke
ミドルネーム
Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Naka Kinen Clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Department of clinical research laboratory
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Naka Kinen Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hakubaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社はくばく
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人健清会 那珂記念クリニック 臨床研究審査委員会 the ethics review committee of the Naka Kinen Clinic
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/Tel 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 那珂記念クリニック(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid: The OmniCarb Randomized Clinical Trial.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054938
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054938

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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