UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050238 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054925 |
| 科学的試験名 | 血液循環促進効果のあるA.A.T.H繊維のアンダーウエア着用による 成熟早期女性の月経随伴症状軽減効果のランダム化2重盲検法による検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/06 |
| 最終更新日 | 2023/02/17 11:30:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液循環促進効果のあるA.A.T.H繊維のアンダーウエア着用による
成熟早期女性の月経随伴症状軽減効果の検討
英語
The effects of underwear woven with blood circulation improving fibers (called A.A.T.H.) for the reduction of menstrual distress symptoms among young women.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
A.A.T.H繊維のアンダーウエア着用による
若い女性の月経随伴症状軽減効果の検討
英語
The effects of A.A.T.H. underwear for the reduction of menstrual distress symptoms among young women.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液循環促進効果のあるA.A.T.H繊維のアンダーウエア着用による
成熟早期女性の月経随伴症状軽減効果のランダム化2重盲検法による検討
英語
Double-blinded randomized control study about the effects of underwear woven with blood circulation improving fibers called A.A.T.H.for the reduction of menstrual distress symptoms among sexually matured young women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
A.A.T.H繊維のアンダーウエア着用による
成熟早期女性の月経随伴症状軽減効果の検討
英語
AATH effects on menstrual distress symptoms among sexually matured young women.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
月経随伴症状
英語
Menstrual distress symtopms
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液循環促進効果を有するA.A.TH繊維のアンダーウエア着用により成熟早期女性の月経随伴症状を軽減させられるかを検証し、月経随伴症状の軽減による女性の日常生活のQOL向上に寄与することである。
英語
To evaluate if the underwear woven by blood circulation improving fibiers (called A.A.T.H) could reduce menstrul distress symptoms among sexually matured young women and eventually to contribute to increase women's QOL in thier daily life.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
月経痛（VAS）：A.A.T.H繊維のアンダーウエア着用前後の2回の月経時
英語
Visual Analogue Scale for pain during menstration before and after wearing the underwear
woven by A.A.T.H..
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
月経随伴症状（日本語版月経随伴症状尺度）
英語
Menstrual Distress Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
AATH 繊維の下着を1日8時間以上、月経開始予定の1週間前から月経修了まで着用
英語
Wearing underwear woven with AATH fibers from one week before throughout menstration for more than 8 hours a day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラシーボ繊維の下着を1日8時間以上、月経開始予定の1週間前から月経修了まで着用
英語
Wearing underwear woven with ordinary fibers from one week before throughout menstration for more than 8 hours a day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 19 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 19歳～25歳で月経のある女性
② BMIが普通（18.5～25）である
③ 月経痛がある
④ 現在ピル（月経困難用あるいは避妊用） の内服がない
⑤ 金属アレルギーがない者
英語
1.Women aged between 19years and 25years with menstration
2.Women with BMI between 18.5 and 25
3. Women having had pain during menstration
4.Women without having OCP or LEP
5.Women without alergy against metals
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．18歳以下、26歳以上
２．BMIが18.5未満 または26以上
３．月経痛がない
４．現在、ピルを服用している
５．金属アレルギーがある
英語
1.Women younger than 18 and older than 26 years old
2.Women with BMI<18.5 or >25
3.Women without feeling pain during menstration
4. Women using OCP or LEP at the recruitment
5.Women with alergy against metals
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 時子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大石 |
英語
| 名 | Tokiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oishi |
所属組織/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
看護学科
英語
Dept.of Nursing
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町501
英語
501Nakaoorui machi, Takasaki city, Gunma
電話/TEL
027-3521291
Email/Email
oishi-t@takasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 時子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大石 |
英語
| 名 | Tokiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oishi |
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
看護学科
英語
Dept. of Nursing
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町５０１
英語
501Nakaoorui machi, Takasaki city, Gunma
電話/TEL
+819050805753
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oishi-t@takasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高崎健康福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Takasaki University of Health and Welfare and Onyone cooperation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高崎健康福祉大学およびオンヨネ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Research Ethics Committee of Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町501
英語
501Nakaoorui machi, Takasaki city, Gunma
電話/Tel
+81273521291
Email/Email
kuwabara@takasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
129
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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