UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PONV ( postoperative nausea and vomiting ) のリスク因子を検証する。

英語
Examine risk factors for PONV (postoperative nausea and vomiting).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PONVのリスク因子の探索的研究

英語
Exploratory study of risk factors for PONV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後嘔気嘔吐の原因となる因子を調査するための研究

英語
Postoperative nausea A study to investigate the factors responsible for vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後嘔気嘔吐の要因を探る

英語
Postoperative nausea Investigate the causes of vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後悪心嘔吐

英語
postoperative nausea and vomiting

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安と抑鬱の評価をする日本版 HADSを術前に評価し、PONV の発生とPONVに関与する因子検証を加え、高精度なPONV 予測モデルの作成において、日本版HADSが有用な要因になりうる事を探索的に検討すること。

英語
The Japanese version of HADS, which evaluates anxiety and depression, can be a useful factor in creating a highly accurate PONV prediction model by preoperatively evaluating the occurrence of PONV and verifying factors involved in PONV. Consider things exploratory.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本版HADSを含めた予測モデルと既存の予測モデルを比較して、精度の高いモデルが作成できるか検証すること。

英語
Compare the predictive model including the Japanese version of HADS with the existing predictive model to verify whether a highly accurate model can be created.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前に評価した日本版HADSが術後PONV悪心嘔吐の発生要因となるかを調べる。

英語
To investigate whether the Japanese version of HADS evaluated before surgery causes postoperative PONV nausea and vomiting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者情報：年齢、性別、既往歴、身長、体重、飲酒、喫煙、PONV 既往、不眠
手術情報：手術術式、手術時間、麻酔時間、出血量、補液量、術中麻薬使用量、術中BIS ( Bispectral Index )
術後情報：オピオイド使用量、疼痛 ( NRS : Numerical Rating Scale ) 、せん妄 ( CAM-ICU )、metoclopramide の使用回数

英語
Patient information: age, gender, medical history, height, weight, drinking, smoking, PONV medical history, insomnia
Surgical information: Surgical procedure, surgical time, anesthesia time, bleeding volume, fluid replacement volume, intraoperative drug usage, intraoperative BIS (Bispectral Index)
Postoperative information: Opioid use, pain (NRS: Numerical Rating Scale), delirium (CAM-ICU), number of times metoclopramide is used

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・呼吸器外科で胸腔鏡手術が予定されている患者
・登録時年齢が 20 歳以上 ( 上限なし ) の患者

英語
Patients scheduled for thoracoscopic surgery in respiratory surgery
Patients aged 20 years or older (no upper limit) at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本語を理解できない患者
・緊急手術の患者
・基礎疾患により、術前よりめまいや悪心嘔吐症状を有する患者
・局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
・胸部再手術の患者
・術中所見により開胸手術に移行した患者
・術前より向精神薬を内服中の患者
・その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
Patients who do not understand Japanese
Patients with emergency surgery
Patients with dizziness or nausea and vomiting due to underlying disease
Patients with allergies to local anesthetics
Patients with chest reoperation
Patients who have undergone thoracotomy due to intraoperative findings
Patients taking psychotropic drugs before surgery
Other patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge of this research

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

tyinnagoyauniversity@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyinnagoyauniversity@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture

電話/Tel

0584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

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試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

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組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
PONVの発生は22例(22.4%)であった。PONVあり群とPONVなし群で比較すると、Anxiety scoreは4.0(2.0-7.0) vs 6.5(4.0-9.8)、Depression scoreは4.0(2.0-8.0) vs 6.0(2.5-8.0)であった。(median (quartiles: Q1‐Q3))

英語
The incidence of PONV was 22 (22.4%). Comparing the group with PONV and the group without PONV, the Anxiety score was 4.0 (2.0-7.0) vs 6.5 (4.0-9.8) and the Depression score was 4.0 (2.0-8.0) vs 6.0 (2.5-8.0). (median (quartiles: Q1-Q3))

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

07

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性63例、女性35例。年齢は72(66.3-76.0)歳、身長は160.2(155.3-166.2)cm、体重は59.2(53.1-63.4)kg、喫煙者は62名であった。PONV既往は7例、不眠は39例で認めた。(median (quartiles: Q1‐Q3))

英語
63 males and 35 females. The age was 72 (66.3-76.0) years, the height was 160.2 (155.3-166.2) cm, the weight was 59.2 (53.1-63.4) kg, and there were 62 smokers. A history of PONV was observed in 7 cases, and insomnia was observed in 39 cases. (median (quartiles: Q1-Q3))

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前外来の看護師が、日本版 HADS を用いたアンケート調査を実施した。術前の外来でアンケート結果は、担当麻酔医、患者本人、担当看護師には知らされておらず、手術後72時間までは封筒にいれて封緘され、だれも結果を見られないようにしたため、担当麻酔医および術後回診麻酔や手術麻酔看護師、病棟看護師は盲検化された。不眠については、手術当日の朝に問診し、自己申告により不眠ありと不眠なしに分類した。

英語
A preoperative outpatient nurse conducted a questionnaire survey using the Japanese version of HADS. The results of the questionnaire in the preoperative outpatient department were not known to the anesthesia doctor in charge, the patient himself, or the nurse in charge, and were sealed in an envelope until 72 hours after the operation so that no one could see the results.　The anesthesia doctor in charge and the postoperative round anesthesia and surgical anesthesia nurses, and the ward nurses were blinded. Insomnia was interviewed on the morning of the day of surgery, and self-reported and classified into insomnia and no insomnia.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
22例(22.4%)でPONVが発生した。Anxiety scoreは4.5(2.0-7.8)点、Depression scoreは5.0(2.0-8.0)点であった。術中fentanyl使用量は6.3(4.9-7.4)mcg/kg、術後にfentanylを必要とした症例は7例だった。手術時間は125(85.5-147.5)分、術中補液量は17.6(13.2-22.8)mL/kgだった。(median (quartiles: Q1‐Q3))

英語
PONV occurred in 22 cases (22.4%). The Anxiety score was 4.5 (2.0-7.8) points and the Depression score was 5.0 (2.0-8.0) points. The intraoperative fentanyl usage was 6.3 (4.9-7.4) mcg / kg, and 7 cases required postoperative fentanyl. The operation time was 125 (85.5-147.5) minutes, and the intraoperative replenishment volume was 17.6 (13.2-22.8) mL / kg. (median (quartiles: Q1-Q3))

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年4月から2021年1月の間に、当施設の呼吸器外科で完全胸腔鏡手術および胸腔鏡補助下手術で肺腫瘍切除術が予定されている患者に対し、日本版 HADS を用いたアンケート調査を術前に実施した。手術前夜の不眠の有無を聴取し、術後72時間以内に嘔気嘔吐の有無を調査した。

英語
The Japanese version of HADS was used for patients scheduled for complete thoracoscopic surgery and thoracoscopic-assisted lung tumor resection at our institution's respiratory surgery between April 2019 and January 2021. A questionnaire survey was conducted preoperatively. The presence or absence of insomnia on the eve of surgery was investigated, and the presence or absence of nausea and vomiting was investigated within 72 hours after surgery.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

10

日

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