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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048235
受付番号 R000054922
科学的試験名 術後嘔気嘔吐の原因となる因子を調査するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/02
最終更新日 2022/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PONV ( postoperative nausea and vomiting ) のリスク因子を検証する。 Examine risk factors for PONV (postoperative nausea and vomiting).
一般向け試験名略称/Acronym PONVのリスク因子の探索的研究 Exploratory study of risk factors for PONV
科学的試験名/Scientific Title 術後嘔気嘔吐の原因となる因子を調査するための研究 Postoperative nausea A study to investigate the factors responsible for vomiting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後嘔気嘔吐の要因を探る Postoperative nausea Investigate the causes of vomiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後悪心嘔吐 postoperative nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安と抑鬱の評価をする日本版 HADSを術前に評価し、PONV の発生とPONVに関与する因子検証を加え、高精度なPONV 予測モデルの作成において、日本版HADSが有用な要因になりうる事を探索的に検討すること。 The Japanese version of HADS, which evaluates anxiety and depression, can be a useful factor in creating a highly accurate PONV prediction model by preoperatively evaluating the occurrence of PONV and verifying factors involved in PONV. Consider things exploratory.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本版HADSを含めた予測モデルと既存の予測モデルを比較して、精度の高いモデルが作成できるか検証すること。 Compare the predictive model including the Japanese version of HADS with the existing predictive model to verify whether a highly accurate model can be created.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前に評価した日本版HADSが術後PONV悪心嘔吐の発生要因となるかを調べる。 To investigate whether the Japanese version of HADS evaluated before surgery causes postoperative PONV nausea and vomiting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者情報:年齢、性別、既往歴、身長、体重、飲酒、喫煙、PONV 既往、不眠
手術情報:手術術式、手術時間、麻酔時間、出血量、補液量、術中麻薬使用量、術中BIS ( Bispectral Index )
術後情報:オピオイド使用量、疼痛 ( NRS : Numerical Rating Scale ) 、せん妄 ( CAM-ICU )、metoclopramide の使用回数
Patient information: age, gender, medical history, height, weight, drinking, smoking, PONV medical history, insomnia
Surgical information: Surgical procedure, surgical time, anesthesia time, bleeding volume, fluid replacement volume, intraoperative drug usage, intraoperative BIS (Bispectral Index)
Postoperative information: Opioid use, pain (NRS: Numerical Rating Scale), delirium (CAM-ICU), number of times metoclopramide is used

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・呼吸器外科で胸腔鏡手術が予定されている患者
・登録時年齢が 20 歳以上 ( 上限なし ) の患者
Patients scheduled for thoracoscopic surgery in respiratory surgery
Patients aged 20 years or older (no upper limit) at the time of enrollment
除外基準/Key exclusion criteria ・日本語を理解できない患者
・緊急手術の患者
・基礎疾患により、術前よりめまいや悪心嘔吐症状を有する患者
・局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
・胸部再手術の患者
・術中所見により開胸手術に移行した患者
・術前より向精神薬を内服中の患者
・その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
Patients who do not understand Japanese
Patients with emergency surgery
Patients with dizziness or nausea and vomiting due to underlying disease
Patients with allergies to local anesthetics
Patients with chest reoperation
Patients who have undergone thoracotomy due to intraoperative findings
Patients taking psychotropic drugs before surgery
Other patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge of this research
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達郎
ミドルネーム
横山
Tatsuro
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email tyinnagoyauniversity@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達郎
ミドルネーム
横山
Tatsuro
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture
電話/TEL 0584-81-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyinnagoyauniversity@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu Prefecture
電話/Tel 0584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Information other than the content described on this site is not open to the public
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Information other than the content described on this site is not open to the public
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 98
主な結果/Results PONVの発生は22例(22.4%)であった。PONVあり群とPONVなし群で比較すると、Anxiety scoreは4.0(2.0-7.0) vs 6.5(4.0-9.8)、Depression scoreは4.0(2.0-8.0) vs 6.0(2.5-8.0)であった。(median (quartiles: Q1‐Q3)) The incidence of PONV was 22 (22.4%). Comparing the group with PONV and the group without PONV, the Anxiety score was 4.0 (2.0-7.0) vs 6.5 (4.0-9.8) and the Depression score was 4.0 (2.0-8.0) vs 6.0 (2.5-8.0). (median (quartiles: Q1-Q3))
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 07 02
参加者背景/Baseline Characteristics 男性63例、女性35例。年齢は72(66.3-76.0)歳、身長は160.2(155.3-166.2)cm、体重は59.2(53.1-63.4)kg、喫煙者は62名であった。PONV既往は7例、不眠は39例で認めた。(median (quartiles: Q1‐Q3)) 63 males and 35 females. The age was 72 (66.3-76.0) years, the height was 160.2 (155.3-166.2) cm, the weight was 59.2 (53.1-63.4) kg, and there were 62 smokers. A history of PONV was observed in 7 cases, and insomnia was observed in 39 cases. (median (quartiles: Q1-Q3))
参加者の流れ/Participant flow 術前外来の看護師が、日本版 HADS を用いたアンケート調査を実施した。術前の外来でアンケート結果は、担当麻酔医、患者本人、担当看護師には知らされておらず、手術後72時間までは封筒にいれて封緘され、だれも結果を見られないようにしたため、担当麻酔医および術後回診麻酔や手術麻酔看護師、病棟看護師は盲検化された。不眠については、手術当日の朝に問診し、自己申告により不眠ありと不眠なしに分類した。 A preoperative outpatient nurse conducted a questionnaire survey using the Japanese version of HADS. The results of the questionnaire in the preoperative outpatient department were not known to the anesthesia doctor in charge, the patient himself, or the nurse in charge, and were sealed in an envelope until 72 hours after the operation so that no one could see the results. The anesthesia doctor in charge and the postoperative round anesthesia and surgical anesthesia nurses, and the ward nurses were blinded. Insomnia was interviewed on the morning of the day of surgery, and self-reported and classified into insomnia and no insomnia.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 22例(22.4%)でPONVが発生した。Anxiety scoreは4.5(2.0-7.8)点、Depression scoreは5.0(2.0-8.0)点であった。術中fentanyl使用量は6.3(4.9-7.4)mcg/kg、術後にfentanylを必要とした症例は7例だった。手術時間は125(85.5-147.5)分、術中補液量は17.6(13.2-22.8)mL/kgだった。(median (quartiles: Q1‐Q3)) PONV occurred in 22 cases (22.4%). The Anxiety score was 4.5 (2.0-7.8) points and the Depression score was 5.0 (2.0-8.0) points. The intraoperative fentanyl usage was 6.3 (4.9-7.4) mcg / kg, and 7 cases required postoperative fentanyl. The operation time was 125 (85.5-147.5) minutes, and the intraoperative replenishment volume was 17.6 (13.2-22.8) mL / kg. (median (quartiles: Q1-Q3))
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年4月から2021年1月の間に、当施設の呼吸器外科で完全胸腔鏡手術および胸腔鏡補助下手術で肺腫瘍切除術が予定されている患者に対し、日本版 HADS を用いたアンケート調査を術前に実施した。手術前夜の不眠の有無を聴取し、術後72時間以内に嘔気嘔吐の有無を調査した。 The Japanese version of HADS was used for patients scheduled for complete thoracoscopic surgery and thoracoscopic-assisted lung tumor resection at our institution's respiratory surgery between April 2019 and January 2021. A questionnaire survey was conducted preoperatively. The presence or absence of insomnia on the eve of surgery was investigated, and the presence or absence of nausea and vomiting was investigated within 72 hours after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 02
最終更新日/Last modified on
2022 07 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054922
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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