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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048192
受付番号 R000054921
科学的試験名 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/29
最終更新日 2022/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討 Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
一般向け試験名略称/Acronym 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討 Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
科学的試験名/Scientific Title 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討 Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討 Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 時間栄養学を基にした、オーツ麦加工食品のGI測定とセカンドミール・サードミール効果に与える影響を検討する。 We will examine GI measurement of processed oats and its effect on second and third meal effects, based on chrono-nutrition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値の変化 Change of blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 間質液中グルコースの変化
血中インスリン濃度の変化
血中GLP-1濃度の変化
血中脂質関連項目の変化
Change of glucose in interstitial fluid
Change of blood insulin levels
Change of blood GLP-1 levels
Change of lipid-related item levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 朝食に白米を摂取 Eat rice at breakfast
介入2/Interventions/Control_2 朝食にフルーツグラノーラを摂取 Eat fruit granola at breakfast
介入3/Interventions/Control_3 朝食にベイクドオートミールを摂取 Eat baked oatmeal at breakfast
介入4/Interventions/Control_4 朝食にオーツ麦を摂取 Eat oats at breakfast
介入5/Interventions/Control_5 朝食を摂取しない No eat breakfast
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上の健康な成人
2.書面で同意書を得られた方
(1) healthy persons aged 18 years and older
(2) persons who provided written consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.当該食品にアレルギーを持つ者
2.耐糖能異常がある者(過去2年間健康診断時に異常あり)
3.空腹時血糖値 110mg/dLを超える者
4.BMI 30 以上
5.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、精神障害および血液疾患などを有する者あるいは既往を有する者
6.降圧剤などの薬剤服用がある者
7.試験中に妊娠を希望する者、妊娠中の者、授乳中の者
8. 試験監督者が不適切と判断した者

(1) individuals who were allergic to the food used in the study
(2) individuals with glucose intolerance (abnormal at medical examination for the past 2 years)
(3) individuals with a fasting blood glucose of >110 mg/dL
(4) individuals with a Body Mass Index (BMI) of >30
(5) patients with severe liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, psychiatric disease, blood disease, etc.
(6) individuals who took drugs such as antihypertensive drugs
(7) those who wished to become pregnant, or were pregnant/breastfeeding during the study
(8) those who were judged by the study supervisor to be inappropriate for participation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰子
ミドルネーム
古谷
Akiko
ミドルネーム
Furutani
所属組織/Organization 愛国学園短期大学 Aikoku Gakuen Junior College
所属部署/Division name 家政科 Department of Home Economics
郵便番号/Zip code 1338585
住所/Address 東京都江戸川区西小岩5丁目7-1 5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5668-7260
Email/Email furutani@aikoku-jc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰子
ミドルネーム
古谷
Akiko
ミドルネーム
Furutani
組織名/Organization 愛国学園短期大学 Aikoku Gakuen Junior College
部署名/Division name 家政科 Department of Home Economics
郵便番号/Zip code 1338585
住所/Address 東京都江戸川区西小岩5丁目7-1 5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5668-7260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furutani@aikoku-jc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aikoku Gakuen Junior College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛国学園短期大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calbee, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カルビー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 早稲田大学 先理工学部 電気・情報生命工学科 Waseda University, Graduate school of advanced science and engineering, Department of electrical engineering and bioscience.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛国学園短期大学 Aikoku Gakuen Junior College
住所/Address 東京都江戸川区西小岩5丁目7-1 5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5668-7260
Email/Email aioffice@aikoku-jc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054921
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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