UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048192 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054921 |
| 科学的試験名 | 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/29 |
| 最終更新日 | 2026/01/06 09:04:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
時間栄養学を基にした、オーツ麦加工食品のGI測定とセカンドミール・サードミール効果に与える影響を検討する。
英語
We will examine GI measurement of processed oats and its effect on second and third meal effects, based on chrono-nutrition.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食後血糖値の変化
英語
Change of blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
間質液中グルコースの変化
血中インスリン濃度の変化
血中GLP-1濃度の変化
血中脂質関連項目の変化
英語
Change of glucose in interstitial fluid
Change of blood insulin levels
Change of blood GLP-1 levels
Change of lipid-related item levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
朝食に白米を摂取
英語
Eat rice at breakfast
介入2/Interventions/Control_2
日本語
朝食にフルーツグラノーラを摂取
英語
Eat fruit granola at breakfast
介入3/Interventions/Control_3
日本語
朝食にベイクドオートミールを摂取
英語
Eat baked oatmeal at breakfast
介入4/Interventions/Control_4
日本語
朝食にオーツ麦を摂取
英語
Eat oats at breakfast
介入5/Interventions/Control_5
日本語
朝食を摂取しない
英語
No eat breakfast
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.18歳以上の健康な成人
2.書面で同意書を得られた方
英語
(1) healthy persons aged 18 years and older
(2) persons who provided written consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.当該食品にアレルギーを持つ者
2.耐糖能異常がある者（過去2年間健康診断時に異常あり）
3.空腹時血糖値 110mg/dLを超える者
4.BMI 30 以上
5.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、精神障害および血液疾患などを有する者あるいは既往を有する者
6.降圧剤などの薬剤服用がある者
7.試験中に妊娠を希望する者、妊娠中の者、授乳中の者
8. 試験監督者が不適切と判断した者
英語
(1) individuals who were allergic to the food used in the study
(2) individuals with glucose intolerance (abnormal at medical examination for the past 2 years)
(3) individuals with a fasting blood glucose of >110 mg/dL
(4) individuals with a Body Mass Index (BMI) of >30
(5) patients with severe liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, psychiatric disease, blood disease, etc.
(6) individuals who took drugs such as antihypertensive drugs
(7) those who wished to become pregnant, or were pregnant/breastfeeding during the study
(8) those who were judged by the study supervisor to be inappropriate for participation.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彰子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古谷 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furutani |
所属組織/Organization
日本語
愛国学園短期大学
英語
Aikoku Gakuen Junior College
所属部署/Division name
日本語
家政科
英語
Department of Home Economics
郵便番号/Zip code
1338585
住所/Address
日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1
英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5668-7260
Email/Email
furutani@aikoku-jc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古谷 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furutani |
組織名/Organization
日本語
愛国学園短期大学
英語
Aikoku Gakuen Junior College
部署名/Division name
日本語
家政科
英語
Department of Home Economics
郵便番号/Zip code
1338585
住所/Address
日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1
英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5668-7260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
furutani@aikoku-jc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aikoku Gakuen Junior College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛国学園短期大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カルビー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
早稲田大学 先理工学部 電気・情報生命工学科
英語
Waseda University, Graduate school of advanced science and engineering, Department of electrical engineering and bioscience.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛国学園短期大学
英語
Aikoku Gakuen Junior College
住所/Address
日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1
英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5668-7260
Email/Email
aioffice@aikoku-jc.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
22
主な結果/Results
日本語
本研究は、朝食欠食後の昼食における主食の違いが食後血糖値変動および睡眠に与える影響を検討することを目的とした。
結果については現在、学術誌への投稿準備中であり、本登録時点では公表できない。
英語
This study aimed to investigate the effects of different staple foods at lunch after breakfast skipping on postprandial glucose variability and sleep.
The results are currently being prepared for submission to a peer-reviewed journal and are not available for public disclosure at this time.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
本研究の結果は現在、解析および論文作成を進めており、学術誌での公表前であるため、結果の公開を延期している。
英語
The results are currently under analysis and manuscript preparation, and public disclosure has been delayed until publication in a peer-reviewed journal.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
参加者は20歳以上の健康な成人男女とし、重大な既往歴を有しない者を対象とした。
英語
Participants were healthy adult men and women aged 20 years or older, without major medical conditions.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象者は朝食欠食条件下で、昼食に白米主食食またはオートミール主食食を摂取し、オープンラベルクロスオーバー試験として実施した。
英語
Participants underwent an openlabel crossover trial in which they skipped breakfast and consumed either a white ricebased lunch or an oatmealbased lunch.
有害事象/Adverse events
日本語
本試験期間中、重篤な有害事象は認められなかった。
英語
No serious adverse events were observed during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、フリースタイルリブレを用いた食後血糖値変動とした。
副次評価項目として、OSA-MA質問票による睡眠評価および食事記録調査を実施した。
英語
The primary outcome was postprandial glucose variability measured using the FreeStyle Libre continuous glucose monitoring system.
Secondary outcomes included sleep quality assessed using the OSA-MA questionnaire and dietary intake evaluated by dietary records.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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