UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048192
受付番号 R000054921
科学的試験名 時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/29
最終更新日 2022/06/29 12:06:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討


英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討


英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討


英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間栄養学におけるオーツ麦加工食品摂取時GI値変化の検討


英語
Examination of GI changes during ingestion of processed oats in chrono-nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
時間栄養学を基にした、オーツ麦加工食品のGI測定とセカンドミール・サードミール効果に与える影響を検討する。


英語
We will examine GI measurement of processed oats and its effect on second and third meal effects, based on chrono-nutrition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値の変化


英語
Change of blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
間質液中グルコースの変化
血中インスリン濃度の変化
血中GLP-1濃度の変化
血中脂質関連項目の変化


英語
Change of glucose in interstitial fluid
Change of blood insulin levels
Change of blood GLP-1 levels
Change of lipid-related item levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食に白米を摂取


英語
Eat rice at breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食にフルーツグラノーラを摂取


英語
Eat fruit granola at breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝食にベイクドオートミールを摂取


英語
Eat baked oatmeal at breakfast

介入4/Interventions/Control_4

日本語
朝食にオーツ麦を摂取


英語
Eat oats at breakfast

介入5/Interventions/Control_5

日本語
朝食を摂取しない


英語
No eat breakfast

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上の健康な成人
2.書面で同意書を得られた方


英語
(1) healthy persons aged 18 years and older
(2) persons who provided written consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.当該食品にアレルギーを持つ者
2.耐糖能異常がある者(過去2年間健康診断時に異常あり)
3.空腹時血糖値 110mg/dLを超える者
4.BMI 30 以上
5.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、精神障害および血液疾患などを有する者あるいは既往を有する者
6.降圧剤などの薬剤服用がある者
7.試験中に妊娠を希望する者、妊娠中の者、授乳中の者
8. 試験監督者が不適切と判断した者


英語
(1) individuals who were allergic to the food used in the study
(2) individuals with glucose intolerance (abnormal at medical examination for the past 2 years)
(3) individuals with a fasting blood glucose of >110 mg/dL
(4) individuals with a Body Mass Index (BMI) of >30
(5) patients with severe liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, psychiatric disease, blood disease, etc.
(6) individuals who took drugs such as antihypertensive drugs
(7) those who wished to become pregnant, or were pregnant/breastfeeding during the study
(8) those who were judged by the study supervisor to be inappropriate for participation.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彰子
ミドルネーム
古谷


英語
Akiko
ミドルネーム
Furutani

所属組織/Organization

日本語
愛国学園短期大学


英語
Aikoku Gakuen Junior College

所属部署/Division name

日本語
家政科


英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1338585

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1


英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰子
ミドルネーム
古谷


英語
Akiko
ミドルネーム
Furutani

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学


英語
Aikoku Gakuen Junior College

部署名/Division name

日本語
家政科


英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1338585

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1


英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aikoku Gakuen Junior College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛国学園短期大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カルビー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学 先理工学部 電気・情報生命工学科


英語
Waseda University, Graduate school of advanced science and engineering, Department of electrical engineering and bioscience.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学


英語
Aikoku Gakuen Junior College

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1


英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5668-7260

Email/Email

aioffice@aikoku-jc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 29

最終更新日/Last modified on

2022 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054921


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名