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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048209
受付番号 R000054920
科学的試験名 親子の愛着形成に係る生理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 親子の愛着形成に係る生理学的検討 Physiological Investigation of Parent-Child Attachment Formation
一般向け試験名略称/Acronym 親子の愛着形成に係る生理学的検討 Physiological Investigation of Parent-Child Attachment Formation
科学的試験名/Scientific Title 親子の愛着形成に係る生理学的検討 Physiological Investigation of Parent-Child Attachment Formation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 親子の愛着形成に係る生理学的検討 Physiological Investigation of Parent-Child Attachment Formation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 able-bodied person
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究では親子の愛着形成ならびに愛着ケア法を評価するために、心電図および唾液オキシトシンと唾液コルチゾール濃度の経時的変化を観察し、ベビーマッサージによる親子の愛着形成の促進効果を調べる。親子の愛着形成を客観的に評価するためのモデルを構築することに主眼を置いている。 In order to evaluate parent-child attachment formation and attachment care methods, this study will examine the effects of baby massage on parent-child attachment formation by observing changes in electrocardiograms and salivary oxytocin and salivary cortisol concentrations over time. The main focus of the study is to construct a model for objectively evaluating parent-child attachment formation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ベビーマッサージは親と子の結びつきを促進するとされるが、今回、客観的な評価法による愛着促進効果の検証を行うことで、親と子の愛着のポジティブな変化を捉え、将来の親子の愛着形成への介入や治療に資する研究の端緒となると考えている。 Baby massage is believed to promote the bond between parents and children, and we believe that by examining the effect of baby massage on promoting attachment using an objective evaluation method, we can capture positive changes in parent-child attachment and begin to conduct research that will contribute to future interventions and treatments for parent-child attachment formation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 親子の愛着形成を客観的に評価するためのモデルを構築する。 Construct a model for objectively evaluating parent-child attachment formation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 親が子にベビーマッサージを行う。
約30分間。
1回行う。
Parents give baby massage to their children.
About 30 minutes.
Performed once.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
7 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)親の年齢が20歳以上(同意取得時)で、子の年齢が生後5ヵ月以上7ヵ月未満であること。
(2)子は正期産(37週0日から41週6日)であること。
(3)母と子(一人)、または、父と子(一人)の組み合わせで参加いただける方。
(4)お子様の性別は問わない。
(5)お子さんの代諾者は親御さんであること。
(6)日本語によるコミュニケーションが取れて、日本語による文書同意が得られる方。
(1) Parents must be at least 20 years of age (at the time consent is obtained) and the child must be between 5 and 7 months of age.
(2)The child must be in full term (37 weeks 0 days to 41 weeks 6 days).
(3) Mother and child (one) or father and child (one) must be able to participate.
(4)The child's gender is not required.
(5)The substitute for the child must be a parent.
(6)The applicant must be able to communicate in Japanese and give written consent in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な精神症状(重度の認知機能障害、重度の抑うつ状態)がある
(2)子に重度な皮膚疾患がある場合。
(3)その他、医師および助産師、看護師が調査への参加を不適当と判断した場合
(1)Severe psychiatric symptoms (severe cognitive dysfunction, severe depression).
(2)The child has a severe skin disease.
(3)Other cases in which the physician and midwife or nurse deem it inappropriate for the child to participate in the survey.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊子
ミドルネーム
吉沢
Toyoko
ミドルネーム
Yoshizawa
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 ウィメンズヘルス・周産期看護学分野 Women's Health Nursing & Midwifery, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7915
Email/Email toyoko@nursing.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊子
ミドルネーム
吉沢
Toyoko
ミドルネーム
Yoshizawa
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 ウィメンズヘルス・周産期看護学分野 Women's Health Nursing & Midwifery, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyoko@nursing.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fam's Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Fam's
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054920
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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