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一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究

英語
A Prospective Study to Evaluate Effectiveness of Upadacitinib in Moderate to Severe AD with Prurigo Nodules in the Real World in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADMIRE study

英語
ADMIRE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究

英語
A Prospective Study to Evaluate Effectiveness of Upadacitinib in Moderate to Severe AD with Prurigo Nodules in the Real World in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADMIRE study

英語
ADMIRE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床下におけるPNを有する中等症から重度のAD患者に対する本剤の有効性はどの程度か。

英語
What is the effectiveness of Upadacitinib for moderate to severe atopic dermatitis patients with prurigo nodules in the real world setting in Japan?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与12週時にWP-NRSが4以上改善した患者の割合

英語
Percentage of participants achieving WP-NRS with >= 4 point reduction at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EASI 75/90/100、EASI<=1/7、vIGA-AD 0/1、WP-NRS 0/1/<=3/4以上改善（主要評価項目の12週時を除く）、POEM<=2/<=7/4以上改善、(c)DLQI 0/1/<=5/4以上改善、ADCT <7/ 5以上改善、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1の各評価時点における達成率
・EASI、vIGA-AD、BSA、WP-NRS、POEM、(c)DLQI、ADCT、IGA-CPG activity及びIGA CNPG stageにより測定されたPN病変、皮膚疼痛NRS、Epworth Sleepiness Scale、代表部位の痒疹の数、治癒した痒疹の割合、TSQM、WPA-ADの各評価時点における絶対スコア及びベースラインからの変化量
・EASI 75/90/100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、(c)DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の到達までの期間
・時間加重したEASI、vIGA-AD、IGA-CPG activity、IGA CNPG stage、代表部位の痒疹の数、WP-NRS、皮膚疼痛NRS、(c)DLQI、及び時間加重したEASI 75、EASI 90、EASI 100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の達成率
・本剤の使用パターン：本剤または併用するAD治療の変更、時期と理由。本剤の用量変更、一時的または恒久的な中止、切り替え、TCSの追加または中止を含む。
・有害事象

英語
-Percentage of achieving EASI 75/90/100, EASI <= 1/7, vIGA-AD 0/1 and WP-NRS 0/1/<= 3/ reduction >= 4(except week 12 -primary outcome), POEM <= 2/<= 7/reduction >= 4, (c)DLQI 0/1/<= 5/reduction >= 4, ADCT < 7/reduction >= 5, IGA-CPG activity0/1 and IGA CNPG stage0/1 at all applicable time points
-Absolute score and change from baseline at all applicable time points in EASI, vIGA-AD, BSA, WP-NRS, POEM, (c)DLQI, ADCT, PN skin lesions as measured by IGA-CPG activity and IGA CNPG stage, skin pain NRS, Epworth Sleepiness Scale, the number of prurigo lesions in representative area, healed prurigo lesions, TSQM and WPAI-AD
-Time to achieve EASI 75/90/100, vIGA-AD 0/1, IGA-CPG activity 0/1, IGA CNPG stage0/1, WP-NRS 0/1, skin pain NRS 0/1, (c)DLQI0/1, POEM <= 2, and ADCT < 7
-Time-weighted EASI score, vIGA-AD score, IGA-CPG activity, IGA CNPG stage, the number of lesions in representative area, WP-NRS score, skin pain NRS, (c)DLQI and percentage of achieving Time-weighted EASI 75, EASI 90, EASI 100, vIGA-AD 0/1, IGA-CPG activity0/1,IGA CNPG stage0/1,WP-NRS 0/1, skin pain NRS 0/1, (c)DLQI0/1, POEM <= 2 and ADCT < 7
-Upadacitinib utilization patterns
Modification of Upadacitinib or concomitant AD therapy and associated timing, reasons. This includes Upadacitinib dose change, temporary or permanent discontinuation, switching, add or remove TCS.
-Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ADと診断された患者
2.本剤投与開始の1年以上前にADを発症している患者
3.研究参加と無関係に、医師の判断で添付文書に従いAD治療に本剤の使用を開始する患者
4.本剤投与開始時に12歳以上の患者
5.本剤投与開始時にWP-NRSが4以上の患者
6.本剤投与開始時に隆起したPNを有する患者
7.本剤投与開始以前に、本研究への参加について説明を受け同意した患者

英語
1. Physician confirmed diagnosis of atopic dermatitis at baseline
2. Atopic dermatitis symptom onset >= 1 year prior to baseline
3.Initiation of Upadacitinib treatment for AD is indicated and prescribed per the label in Japan independently of study participation
4.Patients who are >=12 years old at baseline
5. Patients who are WP-NRS >=4 at baseline
6. Patients who have palpable prurigo nodules at baseline
7.Patients who are explained about this study and provided signed informed consent prior to treatment with Upadacitinib

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に本剤を使用した経験がある患者
2.本剤の投与禁忌の患者
3.AD、PN以外の病態（神経障害性疾患など）に起因する慢性そう痒である患者
4.痒疹が薬物、金属アレルギー、感染、虫刺されに起因する患者
5.介入臨床試験に現在参加している又は過去30日以内に参加した患者（他の市販後観察研究またはレジストリ研究への参加は許容される）

英語
1. Patients who had prior treatment with Upadacitinib
2.Patients who have contraindications to Upadacitinib
3. Patients who have chronic pruritus resulting from another condition (e.g.,neuropathic disorders) than AD, prurigo nodules
4. Patients who have prurigo nodules caused by medication, metal allergy, infection, insect bite
5. Patients who are currently participating in interventional research or participated within 30 days (not including another post-marketing observational study, or registry participation).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝代
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部　免疫疾患領域部

英語
Medical, Medical Affairs-Immunology,Dermatology

郵便番号/Zip code

108-6302

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

ADMIRE@a2healthcare.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	央明
ミドルネーム
姓	伊佐地

英語

名	Hisaaki
ミドルネーム
姓	Isaji

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部　免疫疾患領域部

英語
Medical, Medical Affairs-Immunology, Dermatology

郵便番号/Zip code

108-6302

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ADMIRE@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT05451316

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTraial.gov

英語
ClinicalTraial.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ウパダシチニブは、中等症から重症のAD患者を対象とした複数の第III相臨床試験にて有効性及び安全性が示されているが、痒疹型AD患者を区別した評価は実施されていない。本前向き観察研究の目的は、日本の痒疹型AD患者に対する本剤の有効性を実臨床下で評価することである。

英語
Upadacitinib has been shown efficacy and safety in multiple Phase 3 clinical trials, in patients with moderate to severe AD, however, no evaluation has been performed to differentiate between patients with Prurigo-type AD. The objective of this prospective observational study is to evaluate the effectiveness of Upadacitinib for Prurigo-type AD Japanese patients in real world.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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