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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048463
受付番号 R000054919
科学的試験名 実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究 A Prospective Study to Evaluate Effectiveness of Upadacitinib in Moderate to Severe AD with Prurigo Nodules in the Real World in Japan
一般向け試験名略称/Acronym ADMIRE study ADMIRE
科学的試験名/Scientific Title 実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究 A Prospective Study to Evaluate Effectiveness of Upadacitinib in Moderate to Severe AD with Prurigo Nodules in the Real World in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADMIRE study ADMIRE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の実臨床下におけるPNを有する中等症から重度のAD患者に対する本剤の有効性はどの程度か。 What is the effectiveness of Upadacitinib for moderate to severe atopic dermatitis patients with prurigo nodules in the real world setting in Japan?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12週時にWP-NRSが4以上改善した患者の割合 Percentage of participants achieving WP-NRS with >= 4 point reduction at Week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・EASI 75/90/100、EASI<=1/7、vIGA-AD 0/1、WP-NRS 0/1/<=3/4以上改善(主要評価項目の12週時を除く)、POEM<=2/<=7/4以上改善、(c)DLQI 0/1/<=5/4以上改善、ADCT <7/ 5以上改善、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1の各評価時点における達成率
・EASI、vIGA-AD、BSA、WP-NRS、POEM、(c)DLQI、ADCT、IGA-CPG activity及びIGA CNPG stageにより測定されたPN病変、皮膚疼痛NRS、Epworth Sleepiness Scale、代表部位の痒疹の数、治癒した痒疹の割合、TSQM、WPA-ADの各評価時点における絶対スコア及びベースラインからの変化量
・EASI 75/90/100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、(c)DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の到達までの期間
・時間加重したEASI、vIGA-AD、IGA-CPG activity、IGA CNPG stage、代表部位の痒疹の数、WP-NRS、皮膚疼痛NRS、(c)DLQI、及び時間加重したEASI 75、EASI 90、EASI 100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の達成率
・本剤の使用パターン:本剤または併用するAD治療の変更、時期と理由。本剤の用量変更、一時的または恒久的な中止、切り替え、TCSの追加または中止を含む。
・有害事象
-Percentage of achieving EASI 75/90/100, EASI <= 1/7, vIGA-AD 0/1 and WP-NRS 0/1/<= 3/ reduction >= 4(except week 12 -primary outcome), POEM <= 2/<= 7/reduction >= 4, (c)DLQI 0/1/<= 5/reduction >= 4, ADCT < 7/reduction >= 5, IGA-CPG activity0/1 and IGA CNPG stage0/1 at all applicable time points
-Absolute score and change from baseline at all applicable time points in EASI, vIGA-AD, BSA, WP-NRS, POEM, (c)DLQI, ADCT, PN skin lesions as measured by IGA-CPG activity and IGA CNPG stage, skin pain NRS, Epworth Sleepiness Scale, the number of prurigo lesions in representative area, healed prurigo lesions, TSQM and WPAI-AD
-Time to achieve EASI 75/90/100, vIGA-AD 0/1, IGA-CPG activity 0/1, IGA CNPG stage0/1, WP-NRS 0/1, skin pain NRS 0/1, (c)DLQI0/1, POEM <= 2, and ADCT < 7
-Time-weighted EASI score, vIGA-AD score, IGA-CPG activity, IGA CNPG stage, the number of lesions in representative area, WP-NRS score, skin pain NRS, (c)DLQI and percentage of achieving Time-weighted EASI 75, EASI 90, EASI 100, vIGA-AD 0/1, IGA-CPG activity0/1,IGA CNPG stage0/1,WP-NRS 0/1, skin pain NRS 0/1, (c)DLQI0/1, POEM <= 2 and ADCT < 7
-Upadacitinib utilization patterns
Modification of Upadacitinib or concomitant AD therapy and associated timing, reasons. This includes Upadacitinib dose change, temporary or permanent discontinuation, switching, add or remove TCS.
-Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ADと診断された患者
2.本剤投与開始の1年以上前にADを発症している患者
3.研究参加と無関係に、医師の判断で添付文書に従いAD治療に本剤の使用を開始する患者
4.本剤投与開始時に12歳以上の患者
5.本剤投与開始時にWP-NRSが4以上の患者
6.本剤投与開始時に隆起したPNを有する患者
7.本剤投与開始以前に、本研究への参加について説明を受け同意した患者

1. Physician confirmed diagnosis of atopic dermatitis at baseline
2. Atopic dermatitis symptom onset >= 1 year prior to baseline
3.Initiation of Upadacitinib treatment for AD is indicated and prescribed per the label in Japan independently of study participation
4.Patients who are >=12 years old at baseline
5. Patients who are WP-NRS >=4 at baseline
6. Patients who have palpable prurigo nodules at baseline
7.Patients who are explained about this study and provided signed informed consent prior to treatment with Upadacitinib

除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に本剤を使用した経験がある患者
2.本剤の投与禁忌の患者
3.AD、PN以外の病態(神経障害性疾患など)に起因する慢性そう痒である患者
4.痒疹が薬物、金属アレルギー、感染、虫刺されに起因する患者
5.介入臨床試験に現在参加している又は過去30日以内に参加した患者(他の市販後観察研究またはレジストリ研究への参加は許容される)
1. Patients who had prior treatment with Upadacitinib
2.Patients who have contraindications to Upadacitinib
3. Patients who have chronic pruritus resulting from another condition (e.g.,neuropathic disorders) than AD, prurigo nodules
4. Patients who have prurigo nodules caused by medication, metal allergy, infection, insect bite
5. Patients who are currently participating in interventional research or participated within 30 days (not including another post-marketing observational study, or registry participation).
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝代
ミドルネーム
橋本
Masayo
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
所属部署/Division name 医学統括本部 免疫疾患領域部 Medical, Medical Affairs-Immunology,Dermatology
郵便番号/Zip code 108-6302
住所/Address 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-4577-1111
Email/Email ADMIRE@a2healthcare.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
央明
ミドルネーム
伊佐地
Hisaaki
ミドルネーム
Isaji
組織名/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
部署名/Division name 医学統括本部 免疫疾患領域部 Medical, Medical Affairs-Immunology, Dermatology
郵便番号/Zip code 108-6302
住所/Address 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-4577-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ADMIRE@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AbbVie GK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AbbVie GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT05451316
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTraial.gov ClinicalTraial.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ウパダシチニブは、中等症から重症のAD患者を対象とした複数の第III相臨床試験にて有効性及び安全性が示されているが、痒疹型AD患者を区別した評価は実施されていない。本前向き観察研究の目的は、日本の痒疹型AD患者に対する本剤の有効性を実臨床下で評価することである。 Upadacitinib has been shown efficacy and safety in multiple Phase 3 clinical trials, in patients with moderate to severe AD, however, no evaluation has been performed to differentiate between patients with Prurigo-type AD. The objective of this prospective observational study is to evaluate the effectiveness of Upadacitinib for Prurigo-type AD Japanese patients in real world.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054919
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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