UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048190
受付番号 R000054918
科学的試験名 食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022002]
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/10
最終更新日 2022/07/22 23:35:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022002]


英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2022002]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022002]


英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2022002]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022002]


英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2022002]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022002]


英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2022002]

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事介入による、体重減少/内臓脂肪低減効果とその他の解析項目との関係性を検討する。


英語
Investigation of the relationship between the effects of dietary intervention on weight loss/ visceral fat reduction and other analysis items.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食事介入による、体重減少/内臓脂肪低減効果とその他の解析項目との関係性を検討する。


英語
Investigation of the relationship between the effects of dietary intervention on weight loss/ visceral fat reduction and other analysis items.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における体重減少/内臓脂肪低減とその他の測定項目(理学的検査・血液検査等)との関連性解析


英語
Analysis of the relationship between weight loss / visceral fat loss before and after the intervention and other measurement items (physical test, blood test, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全ての測定項目の網羅的関連性解析


英語
Comprehensive relevance analysis of all measurement items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重減少や内臓脂肪低減に向けた食事指導を2週間に1度、2か月間実施する。その後フォローアップ期間を1か月間設ける。


英語
Dietary guidance for weight loss and visceral fat reduction will be provided once every two weeks for two months. After that, a follow-up period will be set for one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 肥満または軽肥満 (Body Mass Index [BMI] が25以上)の方。人数が足りない場合は、BMI23以上の方。
(2) ダイエット意向のある方。
(3)スマートフォンを所持し、アプリによる食事記録、生活日誌の記載が可能な方。


英語
(1) Obese or lightly obese (Body Mass Index [BMI] >=25, If insufficient number of subjects, BMI >=23).
(2) Subjects who have a diet intention.
(3) Subjects who have a smartphone and can record meals and write a life diary using the app.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何等かの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方(ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることを可能とする)。
(2) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、痛風、リウマチ、自己免疫疾患、精神疾患、癌、感染症、不整脈などの疾患の既往歴・現病歴がある方。
(3) アルコール多飲者(アルコール換算60g/日以上)

(4) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(6) 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等)を顔に罹患している方。
(7) 顔に医療用の外用剤を使用している方。
(8) 顔面部に過度の日焼けが見られる方。
(9) 皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている方。
(10) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(11) 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方
(12) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方。
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方。
(14) 試験会場来場前2週間の間に、本人または同居家族に、発熱、咳、のどの痛みなどの軽い風の症状(症状が4日以上続く)、高熱、呼吸困難、強い倦怠感、味覚障害、嗅覚障害のいずれかがあった、あるいは現在ある方。
(15) 試験期間中に2週間以上の旅行や出張を予定している方。
(16) その他試験研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方。


英語
(1) Currently receiving drug treatment due to some chronic disease (users of drugs that suppress allergic symptoms such as allergic rhinitis can be included in the subjects).
(2) Subjects who have a history or current history of diseases such as liver disease, renal disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, mental disease, cancer, infectious disease, and arrhythmia.
(3) Alcoholic drinkers (alcohol equivalent 60g / day or more)
(4) Subjects with a history of gastrointestinal resection (excluding cecal resection)
(5) Subjects who collected 200 mL of blood (donated blood, etc.) within 1 month or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
(6) Skin diseases (atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis, etc.) on face.
(7) Subjects who use medical external medicine on the face.
(8) Excessive sunburn on the face.
(9) Subjects who have metal allergies, pacemakers, etc. in their bodies.
(10) Subjects who plan to participate in other clinical trials during the trial participation period.
(11) Subjects who are not day shifts such as night shifts and rotation shifts
(12) Subjects who have felt sick at the time of blood collection, or those who have difficulty in collecting blood because the blood vessels in the arm are difficult to see.
(13) Subjects who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
(14) During the two weeks prior to the visit to the test site, the patient or his / her family members had mild wind symptoms such as fever, cough, and sore throat (symptoms lasted for 4 days or more), high fever, dyspnea, and strong fatigue. Those who have or are currently having dysgeusia or olfactory dysfunction.
(15) Those who plan to travel or travel for more than 2 weeks during the test period.
(16) Those deemed inappropriate to participate in this study by the principle PI

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸一
ミドルネーム
三澤


英語
Koichi
ミドルネーム
Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

130-0025

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣
ミドルネーム
梅田


英語
Mai
ミドルネーム
Umeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

130-0025

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda.mai@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Macromill,Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マクロミル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Hman Reserach Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社 (東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 29

最終更新日/Last modified on

2022 07 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名