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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048296
受付番号 R000054917
科学的試験名 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能多発肝細胞癌に対する粒子線治療先行後のアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を第II相試験により検討する。 To evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy and atezolizumab plus bevacizumab treatment for unresectable multiple hepatocellular carcinomas in a phase II study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・無増悪生存期間(PFS)


Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象発生割合
・腫瘍径縮小率(照射病変および非照射病変)
・客観的奏効率(RECIST評価)
・全生存期間(OS)
Adverse event rate
Tumor size reduction rate (irradiated and non-irradiated lesions)
Objective response rate (RECIST)
Overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法
粒子線治療
Atezolizumab plus bevacizumab treatment
Particle radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が18歳以上
2. PS0または1
3. Child-Pugh 分類A
4. 中等量以上の腹水および肝性脳症がない
5. 画像または組織学的に肝細胞癌と診断されている
6. 切除不能と診断され、主病変は長径4cm以上である。
7. 肝内病変は下記のいずれかを満たす
a. Up-to-7基準外
b. 門脈腫瘍栓 (Vp2-4) もしくは/かつ 
下大静脈腫瘍栓 (Vv2, 3)を合併する
8. 肝内多発病変を有し、全病変に対する根治
線量の粒子線治療が困難と判断される
9. 肝外転移を有さない。
10.本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者。
1. 18 years of age or older at the time of consent
2. PS 0 or 1
3.Child-Pugh Classification A
4. No more than moderate ascites and no
hepatic encephalopathy
5. Hepatocellular carcinoma diagnosed by
imaging or histology
6. Diagnosed as unresectable and the main
lesion is greater than 4 cm in length
7. Intrahepatic lesions meet one of the
following
a. not meeting Up-to-7 criteria
b. portal vein tumor thrombus (Vp2-4)
and/or inferior vena cava tumor
thrombus(Vv2, 3)
8. Multiple intrahepatic lesions which
delivering curative irradiation of
particle therapy deemed impossible.
9. No extrahepatic metastases
10. Patients who have been fully informed
of the details of this study and have
given their free and voluntary written
consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌を有する患者。ただし治療終了から5年以上再発の徴候がないもの、5年以内であっても上皮内癌または内視鏡的に治癒切除し得た消化管癌は登録可能とする。
2. 出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者*
*登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする.
*アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする.
3. 研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者
4. アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法最新の適正使用ガイドで不適切と判断された患者
5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1. Patients with multiple cancers.
Patients with multiple cancers, but no
signs of recurrence for at least 5
years after completion of treatment,
and patients with epithelial cancer or
endoscopically resectable
gastrointestinal cancer within 5 years
of completion of treatment may be
enrolled.
2.Patients with untreated or poorly
treated esophageal and/or gastric
varices with or at high risk of
bleeding. Patients who have undergone
esophagogastroduodenoscopy prior
to enrollment and who have been
evaluated and treated for all varices,
large or small, according to the
institution's standard of care, and who
are judged to have a low risk of
bleeding may be enrolled.
3. Patients who are judged to be
inappropriate to participate in this
study by the principal investigator or
sub-investigator.
4. Patients who are judged to be
inappropriate according to the latest
practice guideline for the use of
atezolizumab/bevacizumab combination
therapy.
5. Other patients deemed inappropriate
by the study investigators
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
福本
Takumi
ミドルネーム
Fukumoto
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783826302
Email/Email fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昇平
ミドルネーム
小松
Shohei
ミドルネーム
Komatsu
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783826302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komasho8@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0783826302
Email/Email komasho8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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