UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy preceded atezolizumab plus bevacizumab treatment in patients with unresectable multiple hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能多発肝細胞癌に対する粒子線治療先行後のアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を第II相試験により検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of particle radiotherapy and atezolizumab plus bevacizumab treatment for unresectable multiple hepatocellular carcinomas in a phase II study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象発生割合
・腫瘍径縮小率（照射病変および非照射病変）
・客観的奏効率（RECIST評価）
・全生存期間（OS）

英語
Adverse event rate
Tumor size reduction rate (irradiated and non-irradiated lesions)
Objective response rate (RECIST)
Overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法
粒子線治療

英語
Atezolizumab plus bevacizumab treatment
Particle radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上
2. PS0または1
3. Child-Pugh 分類A
4. 中等量以上の腹水および肝性脳症がない
5. 画像または組織学的に肝細胞癌と診断されている
6. 切除不能と診断され、主病変は長径4cm以上である。
7. 肝内病変は下記のいずれかを満たす
a. Up-to-7基準外
b. 門脈腫瘍栓 (Vp2-4)　もしくは／かつ　
下大静脈腫瘍栓 (Vv2, 3)を合併する
8. 肝内多発病変を有し、全病変に対する根治
線量の粒子線治療が困難と判断される
9. 肝外転移を有さない。
10.本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者。

英語
1. 18 years of age or older at the time of consent
2. PS 0 or 1
3.Child-Pugh Classification A
4. No more than moderate ascites and no
hepatic encephalopathy
5. Hepatocellular carcinoma diagnosed by
imaging or histology
6. Diagnosed as unresectable and the main
lesion is greater than 4 cm in length
7. Intrahepatic lesions meet one of the
following
a. not meeting Up-to-7 criteria
b. portal vein tumor thrombus (Vp2-4)
and/or inferior vena cava tumor
thrombus(Vv2, 3)
8. Multiple intrahepatic lesions which
delivering curative irradiation of
particle therapy deemed impossible.
9. No extrahepatic metastases
10. Patients who have been fully informed
of the details of this study and have
given their free and voluntary written
consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌を有する患者。ただし治療終了から５年以上再発の徴候がないもの、５年以内であっても上皮内癌または内視鏡的に治癒切除し得た消化管癌は登録可能とする。
2. 出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者*
*登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする.
*アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする.
3. 研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者
4. アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法最新の適正使用ガイドで不適切と判断された患者
5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with multiple cancers.
Patients with multiple cancers, but no
signs of recurrence for at least 5
years after completion of treatment,
and patients with epithelial cancer or
endoscopically resectable
gastrointestinal cancer within 5 years
of completion of treatment may be
enrolled.
2.Patients with untreated or poorly
treated esophageal and/or gastric
varices with or at high risk of
bleeding. Patients who have undergone
esophagogastroduodenoscopy prior
to enrollment and who have been
evaluated and treated for all varices,
large or small, according to the
institution's standard of care, and who
are judged to have a low risk of
bleeding may be enrolled.
3. Patients who are judged to be
inappropriate to participate in this
study by the principal investigator or
sub-investigator.
4. Patients who are judged to be
inappropriate according to the latest
practice guideline for the use of
atezolizumab/bevacizumab combination
therapy.
5. Other patients deemed inappropriate
by the study investigators

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783826302

Email/Email

fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇平
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783826302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komasho8@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826302

Email/Email

komasho8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054917

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