UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056572 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054916 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者に対するタブレットを通した生活スタイル向上プログラム（Lifestyle Improvement Program through Tablets）の効果検証 クロスオーバーランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/27 |
| 最終更新日 | 2024/12/26 09:46:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者に対するタブレットを通した生活スタイル向上プログラム（Lifestyle Improvement Program through Tablets）の効果検証 クロスオーバーランダム化比較試験
英語
Verification of the effectiveness of the Lifestyle Improvement Program through Tablets for the elderly living in the community Crossover randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者に対するタブレットを通した生活スタイル向上プログラム（Lifestyle Improvement Program through Tablets）の効果検証 クロスオーバーランダム化比較試験
英語
Verification of the effectiveness of the Lifestyle Improvement Program through Tablets for the elderly living in the community Crossover randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者に対するタブレットを通した生活スタイル向上プログラム（Lifestyle Improvement Program through Tablets）の効果検証 クロスオーバーランダム化比較試験
英語
Verification of the effectiveness of the Lifestyle Improvement Program through Tablets for the elderly living in the community Crossover randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者に対するタブレットを通した生活スタイル向上プログラム（Lifestyle Improvement Program through Tablets）の効果検証 クロスオーバーランダム化比較試験
英語
Verification of the effectiveness of the Lifestyle Improvement Program through Tablets for the elderly living in the community Crossover randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
疾患なし
英語
No disease
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、65歳以上の地域在住高齢者を2群にランダムに割り付けた後に、ICT 機器を用いた 社会参加支援プログラムと運動器に焦点を当てた心身機能向上プログラムの両プログラム並行実施し、 群を入れ替えもう一方のプログラムを実施するクロスオーバーランダム化比較試験を実施し、生活機能、Quality of Life(以下、QOL)、社会参加に変化が期待できるのか検討することである。
英語
The purpose of this study was to conduct a crossover randomized controlled trial in which community-dwelling elderly persons aged 65 years or older were randomly assigned to two groups, one group was given a program to support social participation using ICT equipment and the other group was given a program to improve physical and mental functions focusing on the locomotor system. The purpose of the study was to determine whether changes in lifestyle function, quality of life (QOL), and social participation could be expected.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
WHO/QOL26
介護予防チェックリスト
身体機能
英語
WHO/QOL26
Checklist for Preventing Caregiving
Physical Function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
FAI自己評価表
英語
FAI self-assessment chart
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
実験群のプログラムは、各回にICTに関するテーマを設け、「講義」と「演習」と二部構成で実施する。「講義」では人生や日頃の生活の振り返りから、ICT機器によって広がる生活の幅や活用方法について説明を行う。「演習」では、日常の生活に実践できるような ICT 機器を用いた作業(メールを送る 、動画を観る等)を他の参加者と協力しながら挑戦してもらい、実際の生活でも活用できるように練習してもらう
1回80分前後のプログラムを約4ヶ月の期間で合計8回実施する
英語
Each session of the experimental group program will have a theme related to ICT and will consist of two parts: a "lecture" and an "exercise. In the "Lecture," participants will reflect on their lives and daily routines, and learn how ICT devices can expand the range of their lives and how they can be used. In the "Exercises," participants will practice tasks using ICT devices (sending e-mails, watching videos, etc.) that they can apply in their daily lives in cooperation with other participants so that they can use the devices in their actual lives.
The program, which lasts about 80 minutes per session, will be held a total of 8 times over a period of about 4 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群のプログラムは、厚生労働省が定める介護予防マニュアルに基づき、運動器の機能向上、認
知機能低下予防のための実技を中心とした内容で構成されている。プログラム前半では健康に関する 「講義」を行い、後半では実際に身体を動かす「運動」のプログラムを実施する。
1回80分前後のプログラムを約4ヶ月の期間で合計8回実施する
英語
The control group's program consisted mainly of practical skills for improving motor unit functions and preventing cognitive decline, based on the manual for preventing nursing care provided by the Ministry of Health, Labour and Welfare.
The first half of the program consists of a "lecture" on health, and the second half is an "exercise" program of actual physical activity. The first half of the program consists of a "lecture" on health, and the second half consists of an "exercise" program for actual physical activity.
The program, which lasts about 80 minutes per session, will be held a total of eight times over a period of about four months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・65歳以上の方で要介護 1 以上の認定を受けていない方
・プログラム実施会場に独力で来場可能、または家族の付き添いで来場可能な方
上記２項目を満たす地域在住の65歳以上の方
英語
Those who are 65 years of age or older and not certified as requiring nursing care 1 or higher.
Able to come to the program site unassisted or accompanied by a family member.
People 65 years of age or older living in the area who meet the above two criteria.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
プログラムの実施会場に来場できない方
研究内容を理解できない方
自らの研究協力の意思を示すことができない方
英語
Those who cannot come to the venue where the program is conducted
Those who cannot understand the content of the research
Those who cannot show their willingness to cooperate in the research
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川端 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawabata |
所属組織/Organization
日本語
東京都立大学
英語
Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士後期過程
英語
Doctor Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
1160012
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3819-1211
Email/Email
kawabata0723ot@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川端 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawabata |
組織名/Organization
日本語
東京都立大学
英語
Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士後期過程
英語
Doctor Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
1160012
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawabata0723ot@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京都立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都立大学
英語
Tokyo Metropolitan University
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3819-1211
Email/Email
kawabata0723ot@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
54
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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