UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048187
受付番号	R000054915
科学的試験名	遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/01
最終更新日	2023/01/02 10:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究

英語
An Exploratory Intervention Study to Evaluate the Improvement of Psychological Stress in Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔医療相談によるひきこもり者家族のしんり的支援に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Psychological Support for Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究

英語
An Exploratory Intervention Study to Evaluate the Improvement of Psychological Stress in Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔医療相談によるひきこもり者家族のしんり的支援に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Psychological Support for Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ひきこもり青年の家族が抱える心理的ストレス

英語
Psychological stress in families of adolescents with hikikomori

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、社会的ひきこもり者の家族を対象とした遠隔健康医療相談と、従来型の来談式の家族相談とを準実験的方法によってそれぞれ測定することで、遠隔健康医療相談と従来型の対面健康医療相談によるそれぞれの群での家族の心理的ストレスおよび困難感の変化、ひきこもり当事者への医学的評価の実施達成率、家族の満足度、その後のひきこもり当事者の社会機能の変化の差異を探索的に検討し、その実用性を検討することを目的としている。

英語
The purpose of this study is to explore the differences between telehealth medical consultations for families of adolescents with hikikomori and conventional in-person family consultations by using quasi-experimental methods to measure, respectively, changes in family psychological stress and sense of difficulty in each group due to telehealth medical consultations and conventional in-person health medical consultations, the rate of achievement of conducting medical evaluations for hikikomori. Then, this study explores the differences in the rate of accomplishment of medical evaluation, family satisfaction, and subsequent changes in social functioning of the socially withdrawn parties in the telehealth medical consultation and conventional face-to-face medical consultation groups, and examines their practicality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ひきこもり青年を抱える家族の心理的ストレスの変化量

英語
Amount of change in psychological stress in families with withdrawn adolescents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の社会的ひきこもり当事者の家族を対象とする。なお、ひきこもり当事者の家族の年齢は18歳以上、これまでに医療相談経験のないもの、なお性別は不問とするが、続柄は二親等までとする。
横浜市青少年相談センターおよびその関連支援機関にて医療相談が必要と判断された15歳～39歳のひきこもり当事者の家族。横浜市青少年相談センターの社会的ひきこもり当事者の居住地域ごとに対象者をひきこもり支援機関内外の告知より募集する。同センターは研究責任者および分担者が定期的に嘱託医として勤務する施設であるため、相談希望者の有無について定期的に報告を受ける。相談希望者は研究責任者とのオンライン面接のアクセス先を受け取り、所定の時間にアクセスして説明を受ける。ひきこもり当事者の状態については、重症度を問わず国際的診断基準で定義される「ひきこもり」もしくは「前ひきこもり」に合致するものとし、以下を満たす場合を対象とする。
1）同意取得時、ひきこもり当事者の年齢が15～39歳であること
2）本試験の参加にあたり面接開始前に十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られている家族
3）本研究にあたっての通信機器の使用が可能な家族
なお、家族形態について夫婦もしくは親子の場合、どちらかを「本研究の対象者」、もうひとりを「同席者」とする。

英語
The following family members of adolescents with hikikomori are eligible for the program. The family members of socially withdrawn persons must be at least 18 years old and have no previous experience of medical consultation.
Family members of adolescents with hikikomori between the ages of 15 and 39 who have been judged as needing medical consultation by the Yokohama Youth Consultation Center and its related support organizations. Subjects will be recruited from announcements within and outside of the social withdrawal support organizations in each area of residence of adolescents with hikikomori at the Yokohama Municipal Youth Counseling Center. The center is a facility where the principal investigator and co-investigator regularly work as contracted physicians, so they will receive regular reports on the availability of those who wish to be consulted. Those who wish to consult will receive access to an online interview with the principal investigator, which will be held at a designated time and explained to them. The status of the withdrawn parties, regardless of severity, will be considered as meeting the definition of "hikikomori" or "pre-hikikomori" as defined by international diagnostic criteria and will be included if the following conditions are met
(1) The age of the withdrawn person is between 15 and 39 years old at the time consent is obtained.
(2) The family members who have received a full explanation of the study before the start of the interview, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
3) Family members who are able to use communication devices for this study.
In the case of a married couple or a parent-child relationship, one of the family members is considered the "subject of this study" and the other is considered the "participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は倫理的問題が生じる可能性や各群の背景に大きな差異をもたらす可能性があり、本研究対象から除外する。以下の可能性ついては、募集過程および面接過程で確認される。
1）ひきこもり当事者に対して深刻な虐待（身体的・心理的・性的虐待及びネグレクト）を行なっている家族
2）日常的なインターネットの使用経験がない家族
3）高齢、認知症などの理由で理解に支障がある家族
4）すでに別の医療機関でひきこもり当事者本人が治療を受けており、当該担当医が研究参加に懸念を示す場合
5）ひきこもり当事者が家族の相談行動によって著しい情緒的混乱をきたす場合

英語
Persons who meet any of the following conditions will be excluded from the study because of the potential for ethical problems and significant differences in the backgrounds of the groups. The following possibilities will be identified during the recruitment and interview process
1) Family members who are seriously abusive (physical, psychological, sexual abuse, and neglect) toward the withdrawn person.
2) Families who have no daily experience using the Internet
3) Families who have difficulty in understanding due to old age, dementia, etc.
4) The hikikomori person is already receiving treatment at a different medical institution, and his/her physician in charge raises concerns about participation in the study.
5) Cases in which the withdrawn person is significantly emotionally disturbed by the family member's counseling behavior.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純一

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Junichi

ミドルネーム

姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
児童精神科

英語
Department of child psychiatry

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/TEL

0457872800

Email/Email

jun1182@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名顕

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Suda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sudaakira_ycu@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1

英語
1-1-1, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/Tel

045-370-7949

Email/Email

ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

F220407002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054915

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054915

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）