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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048187
受付番号 R000054915
科学的試験名 遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究 An Exploratory Intervention Study to Evaluate the Improvement of Psychological Stress in Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔医療相談によるひきこもり者家族のしんり的支援に関する探索的研究 An Exploratory Study on Psychological Support for Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation
科学的試験名/Scientific Title 遠隔医療相談による青年期ひきこもり者家族の心理的ストレスの改善を評価する探索的介入研究 An Exploratory Intervention Study to Evaluate the Improvement of Psychological Stress in Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔医療相談によるひきこもり者家族のしんり的支援に関する探索的研究 An Exploratory Study on Psychological Support for Families of Adolescents with hikikomori by Telemedicine Consultation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ひきこもり青年の家族が抱える心理的ストレス Psychological stress in families of adolescents with hikikomori
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、社会的ひきこもり者の家族を対象とした遠隔健康医療相談と、従来型の来談式の家族相談とを準実験的方法によってそれぞれ測定することで、遠隔健康医療相談と従来型の対面健康医療相談によるそれぞれの群での家族の心理的ストレスおよび困難感の変化、ひきこもり当事者への医学的評価の実施達成率、家族の満足度、その後のひきこもり当事者の社会機能の変化の差異を探索的に検討し、その実用性を検討することを目的としている。 The purpose of this study is to explore the differences between telehealth medical consultations for families of adolescents with hikikomori and conventional in-person family consultations by using quasi-experimental methods to measure, respectively, changes in family psychological stress and sense of difficulty in each group due to telehealth medical consultations and conventional in-person health medical consultations, the rate of achievement of conducting medical evaluations for hikikomori. Then, this study explores the differences in the rate of accomplishment of medical evaluation, family satisfaction, and subsequent changes in social functioning of the socially withdrawn parties in the telehealth medical consultation and conventional face-to-face medical consultation groups, and examines their practicality.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ひきこもり青年を抱える家族の心理的ストレスの変化量 Amount of change in psychological stress in families with withdrawn adolescents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:オンラインによる遠隔健康医療相談

Intervention: Online telehealth medical consultation
介入2/Interventions/Control_2 対照群:来談形式による対面健康医療相談 Control: Face-to-face health medical consultation in the form of in-person meetings
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の社会的ひきこもり当事者の家族を対象とする。なお、ひきこもり当事者の家族の年齢は18歳以上、これまでに医療相談経験のないもの、なお性別は不問とするが、続柄は二親等までとする。
横浜市青少年相談センターおよびその関連支援機関にて医療相談が必要と判断された15歳~39歳のひきこもり当事者の家族。横浜市青少年相談センターの社会的ひきこもり当事者の居住地域ごとに対象者をひきこもり支援機関内外の告知より募集する。同センターは研究責任者および分担者が定期的に嘱託医として勤務する施設であるため、相談希望者の有無について定期的に報告を受ける。相談希望者は研究責任者とのオンライン面接のアクセス先を受け取り、所定の時間にアクセスして説明を受ける。ひきこもり当事者の状態については、重症度を問わず国際的診断基準で定義される「ひきこもり」もしくは「前ひきこもり」に合致するものとし、以下を満たす場合を対象とする。
1)同意取得時、ひきこもり当事者の年齢が15~39歳であること
2)本試験の参加にあたり面接開始前に十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られている家族
3)本研究にあたっての通信機器の使用が可能な家族
なお、家族形態について夫婦もしくは親子の場合、どちらかを「本研究の対象者」、もうひとりを「同席者」とする。
The following family members of adolescents with hikikomori are eligible for the program. The family members of socially withdrawn persons must be at least 18 years old and have no previous experience of medical consultation.
Family members of adolescents with hikikomori between the ages of 15 and 39 who have been judged as needing medical consultation by the Yokohama Youth Consultation Center and its related support organizations. Subjects will be recruited from announcements within and outside of the social withdrawal support organizations in each area of residence of adolescents with hikikomori at the Yokohama Municipal Youth Counseling Center. The center is a facility where the principal investigator and co-investigator regularly work as contracted physicians, so they will receive regular reports on the availability of those who wish to be consulted. Those who wish to consult will receive access to an online interview with the principal investigator, which will be held at a designated time and explained to them. The status of the withdrawn parties, regardless of severity, will be considered as meeting the definition of "hikikomori" or "pre-hikikomori" as defined by international diagnostic criteria and will be included if the following conditions are met
(1) The age of the withdrawn person is between 15 and 39 years old at the time consent is obtained.
(2) The family members who have received a full explanation of the study before the start of the interview, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
3) Family members who are able to use communication devices for this study.
In the case of a married couple or a parent-child relationship, one of the family members is considered the "subject of this study" and the other is considered the "participant.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は倫理的問題が生じる可能性や各群の背景に大きな差異をもたらす可能性があり、本研究対象から除外する。以下の可能性ついては、募集過程および面接過程で確認される。
1)ひきこもり当事者に対して深刻な虐待(身体的・心理的・性的虐待及びネグレクト)を行なっている家族
2)日常的なインターネットの使用経験がない家族
3)高齢、認知症などの理由で理解に支障がある家族
4)すでに別の医療機関でひきこもり当事者本人が治療を受けている場合
5)ひきこもり当事者が家族の相談行動によって著しい情緒的混乱をきたす場合

Persons who meet any of the following conditions will be excluded from the study because of the potential for ethical problems and significant differences in the backgrounds of the groups. The following possibilities will be identified during the recruitment and interview process
1) Family members who are seriously abusive (physical, psychological, sexual abuse, and neglect) toward the withdrawn person.
2) Families who have no daily experience using the Internet
3) Families who have difficulty in understanding due to old age, dementia, etc.
(4) The hikikomori person is already receiving treatment at a different medical institution.
(5) Cases in which the withdrawn person is significantly emotionally disturbed by the family member's counseling behavior.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
藤田
Junichi
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 児童精神科 Department of child psychiatry
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city
電話/TEL 0457872800
Email/Email jun1182@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
須田
Akira
ミドルネーム
Suda
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sudaakira_ycu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city
電話/Tel 045-370-7949
Email/Email ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 F220407002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 横浜市立大学 Yokohama City University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 28
最終更新日/Last modified on
2022 06 28


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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