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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における月経に伴う身体的及び精神的な不快感への影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the effect of continuous intake of test foods on physical and psychological discomfort concerning menstruation
-double-blind, parallel-group comparison trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における月経に伴う身体的及び精神的な不快感への影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the effect of continuous intake of test foods on physical and psychological discomfort concerning menstruation
-double-blind, parallel-group comparison trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における月経に伴う身体的及び精神的な不快感への影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the effect of continuous intake of test foods on physical and psychological discomfort concerning menstruation
-double-blind, parallel-group comparison trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における月経に伴う身体的及び精神的な不快感への影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the effect of continuous intake of test foods on physical and psychological discomfort concerning menstruation
-double-blind, parallel-group comparison trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、40歳未満の健康な女性を対象に、生理前または生理中に伴う身体的並び精神的な不快感に対して研究食品摂取の影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect of intake of test foods on physical and psychological discomfort during pre-menstruation and menstruation in healthy female aged between 20 and less than 40 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQ（月経前症候群アンケート）

英語
PSQ, Premenstrual Symptoms Questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDQ（月経に関する体調・気分に関するアンケート）

英語
MDQ, Menstrual Distress Questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回研究食品1カプセルを朝食後に水またはぬるま湯にて12週間摂取する。

英語
Take one capsule of test food after breakfast once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回プラセボ食品1カプセルを朝食後に水またはぬるま湯にて12週間摂取する。

英語
Take one capsule of placebo food after breakfast once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、40歳未満
②性別：日本人女性
③BMIが30kg/m2未満の方
④直近3ヶ月の月経周期が規則的な者（毎21-35日周期、月経3-7日間）
⑤月経前及び月経中になんらかの精神的及び身体的不快感がある者
⑥スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑦研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 20 and less than 40 years old.
2. Japanese females.
3. BMI is less than 30.0 kg/m2.
4. Individuals whose menstruation cycle is stable for recent 3 months (21-35 days cycle, 3-7 days menstruation period).
5. Individuals who have any psychological or physical discomfort during pre-menstruation and menstruation.
6. Individuals who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
7. Individuals who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（解熱・鎮痛剤などの頓服は可とする）
②過去3カ月以内にホルモン治療を受けた者（避妊薬を含む）
③PMDDと診断された者、またはPMDD症状を有する者
④医師の管理下で食事療法及び運動療法を行っている者
⑤重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
⑥消化器に関連する器質的疾患の現病・既往のある者（但し虫垂炎は除く）
⑦過去2カ月以内にピクノジェノール配合製品を摂取及び使用した者
⑧過去3カ月以内に精神的にストレスの多い出来事（親戚や友人の死、離婚（本人もしくは親）、経済的な苦労、事故など）があった者
⑨現在、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している者
⑩薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑪研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑫研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑭SCR時の前1か月以内に200ｍｌ、または3ヵ月以内に400mlを超える採血（献血）を受けた者
⑮夜勤勤務及び交代制勤務で従事している者
⑯アルコール多飲者(60g以上/日)
⑰同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
⑱研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Individuals who are currently undergoing treatment for any disease or receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines. Medications used as needed including antipyretic analgesic are acceptable.
2. Individuals who have received any endocrine therapy in past 3 months.
3. Individuals who have been diagnosed as PMDD, or have symptoms of PMDD.
4. Individuals who are receiving nutritional and exercise therapy by medical doctors.
5. Individuals who have any severe disease or any severe symptoms, or history of severe diseases.
6. Individuals who have any digestive disease, or history of any digestive diseases, except appendicitis.
7. Individuals who have taken foods or used products including pycnogenol.
8. Individuals who have any psychologically stressful events, including death of whose relatives or friends, whose or whose parents' divorce, financial hardship, or accident, in past 3 months.
9. Individuals who have regularly been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims.
10. Individuals who have allergies to drugs or foods.
11. Individuals who are planning extremely change lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study.
12. Individuals who are planning travel to foreign countries during the study period.
13. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study.
14. Individuals who donated blood more than 400 mL in past 3 months or 200 mL in past one month before screening date.
15. Shift workers.
16. Taking more than 60 g alcohol/day.
17. Individuals who joined other clinical trials from one month before the trial, individuals who have currently been joined other clinical trials, and also Individuals who are planning to join other clinical trials during the study.
18. Individuals who are unsuitable for the study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会
東小金井さくらクリニック

英語
HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Horphag Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Horphag Research

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054914

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