UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048205 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054913 |
| 科学的試験名 | 職域における女性のやせ・低栄養に対する健康情報の効果や社会実装の可能性に関する介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/19 17:54:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
職域における女性の健康に対する健康情報の効果に関する介入研究
英語
An intervention study on the effect of health information on women's health in the workplace
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
職域における女性の健康に対する健康情報の効果に関する介入研究
英語
An intervention study on the effect of health information on women's health in the workplace
科学的試験名/Scientific Title
日本語
職域における女性のやせ・低栄養に対する健康情報の効果や社会実装の可能性に関する介入研究
英語
An exploratory intervention study on the effects of health information on undernutrition among women in the workplace and its potential for social implementation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
職域における女性のやせ・低栄養に対する健康情報の効果や社会実装の可能性に関する介入研究
英語
An exploratory intervention study on the effects of health information on undernutrition among women in the workplace and its potential for social implementation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低体重・低栄養
英語
Underweight
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
やせ・低栄養の女性に対して、職域の健康診断時に健康情報を提供することの効果やその実施可能性などを探索的に検討すること
英語
To conduct an exploratory study of the effectiveness and feasibility of providing health information to underweight women at the time of their workplace health examinations.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
介入プログラムの費用や妥当性、社会実装の可能性や課題についても検討する
英語
To examine the costs and relevance of the intervention program, as well as the possibilities and challenges of social implementation
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入3か月後の生活習慣に関する態度・行動（Health Literacy Scale for Preconception short versionを使用）
英語
Lifestyle attitudes and behaviors 3 months after intervention (using the Health Literacy Scale for Preconception short version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ボディイメージ、Presenteeism/absenteeism、QOL、精神的健康度
英語
Body image, presenteeism/absenteeism, quality of life, mental health
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
（介入群）ベースライン調査後の対象者の状況に応じた健康情報の提供
英語
Providing health information according to the participant's situation after beseline survey as an intervention group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
（対照群）エンドライン調査後の対象者の状況に応じた健康情報の提供
英語
Providing health information according to the participant's situation after endline survey as a control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．20歳から60歳までの女性
２．2021年9月～2022年3月に職場の定期健康診断を受けていること
３．その健診結果でBMIが18.5未満であった女性
４．研究委託先が運営している健康ポータルサイトを利用していること
英語
1. women between the ages of 20 and 60
2. women who had a regular health checkup at their workplace between September 2021 and March 2022
3. women whose BMI was less than 18.5 as a result of the medical checkup
4. women who are using a health portal site operated by the research contractor
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．BMIが16.0 未満であること
２．前年からの体重減少が 10%以上であること（前年の健診データがある場合に限る）
３．過去5年以内に、摂食障害（ICD-10 F50）と診断されていること（レセプトの傷病名により判断）
４．過去5年以内に、悪性腫瘍・がんと診断され治療を受けていること（レセプトのICD-10のCコードがついている者）
英語
1. BMI less than 16.0
2. weight loss of 10% or more from the previous year (only if the previous year's medical checkup data is available)
3. have been diagnosed with an eating disorder (ICD-10: F50) within the past 5 years (determined by the name of the disease on the receipt data)
4. diagnosed and treated for malignant tumor/cancer within the past 5 years (as determined by the ICD-10 C code on the receipt data)
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹原 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takehara |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
政策科学研究部
英語
Department of Health Policy
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL
0334160181(ext.4250)
Email/Email
takehara-k@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
政策科学研究部
英語
Department of Health Policy
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL
0334160181(ext.4273)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maeda-ak@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター倫理委員会
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/Tel
03-3416-0181(ext.5126)
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
（株）JMDCが健診・レセプトデータを取り扱っている健康保険組合
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001309249.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1921
主な結果/Results
日本語
主要・副次評価項目のベースライン時の値は主要評価項目の生活習慣に関するリテラシー尺度の得点をはじめ、両群に大きな違いは認められなかった。1か月後の心理的不調（K6）も両群で差は認められなかった。3か月時の下腿筋肉量（輪っかテスト）では、介入群の方が「隙間ができる」と回答した割合が有意に高かった。
英語
The primary and secondary outcome measures at baseline, including the lifestyle literacy scale scores, showed no significant differences between groups. Psychological distress (K6) at the one-month follow-up also showed no difference between groups. At the three-month follow-up, the proportion reporting "a gap appears" in the lower leg muscle mass (ring test) was significantly higher in the intervention group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究の対象者である女性の年齢（平均±標準偏差）は介入群、対照群それぞれ 44.6±9.5 歳と 43.2±9.8 歳であった。BMIの内訳（16.0 以上 17.0 未満, 17.0 以上 18.0 未満, 18.0 以上 18.5 未満の 3 群）は介入群では 19.9％、45.2％、34.9％であり、対照群では22.3％、44.5％、33.2％とほぼ大きな違いはみられなかった。
英語
The mean age (SD: standard deviation) of the participants in this study was 44.6 (SD:9.5) years in the intervention group and 43.2 (SD:9.8) years in the control group. The BMI distribution (16.0 or higher but less than 17.0, 17.0 or higher but less than 18.0, 18.0 or higher but less than 18.5) was 19.9%, 45.2%, and 34.9% in the intervention group, and 22.3%, 44.5%, and 33.2% in the control group, showing no significant differences.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
ベースライン調査に回答した1921人は、介入群（1008人）と対照群（913人）に割り付けられた。1か月後調査には介入群、対照群それぞれ788人と734人が回答し、3か月後調査にはそれぞれ805人（79.9％）、681人（74.6％）が回答した。対照群の対象者には3か月後調査の後に、介入プログラムである教育啓発ツールが提供された。
英語
The 1,921 individuals who responded to the baseline survey were assigned to either the intervention group (1,008) or the control group (913). At the one-month follow-up, 788 individuals in the intervention group and 734 in the control group responded. At the three-month follow-up, 805 individuals (79.9%) from the intervention group and 681 individuals (74.6%) from the control group responded. Participants in the control group received the educational awareness tool and the intervention program after the three-month follow-up survey.
有害事象/Adverse events
日本語
特になし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
生活習慣に関する態度・行動スケールの得点
英語
Health Literacy Scale for preconception short version
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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