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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048184
受付番号 R000054912
科学的試験名 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/28
最終更新日 2022/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証 Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
一般向け試験名略称/Acronym 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証 Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
科学的試験名/Scientific Title 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証 Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証 Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緊張するとお腹の不調をきたす人 Suffering from stomach problems when nervous
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「緊張するとお腹が痛くなる」という症状を持つ人を対象として殺菌EC-12株のストレス緩和効果の検証 Verification of the stress-relieving effect of a Heat-killed EC-12 strain on people suffering from stomach problems when nervous
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間後の唾液中コルチゾール、糞便中腸内細菌叢、自覚症状の変化 Changes in salivary cortisol, fecal microbiota, and subjective symptoms after 1 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験物を1週間摂取 intake of test for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1週間摂取 intake of placebo for 1 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)成人18歳以上
2)緊張するとお腹の不調をきたす自覚症状を持つ者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1) Adult age of 18 years or more
2) Subjects with subjective symptoms of stomach upset when nervous
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 過敏性腸症候群と診断されている者 Subjects receiving a medical treatment for IBD
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙太郎
ミドルネーム
永岡
Kentaro
ミドルネーム
Nagaoka
所属組織/Organization 東京農工大学 Tokyo University of Agriculture and Technology
所属部署/Division name 農学部 Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code 183-8509
住所/Address 東京都府中市幸町3-5-8 3-5-8 Saiwai-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 0423675767
Email/Email nagaokak@cc.tuat.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙太郎
ミドルネーム
永岡
Kentaro
ミドルネーム
Nagaoka
組織名/Organization 東京農工大学 Tokyo University of Agriculture and Technology
部署名/Division name 農学部 Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code 183-8509
住所/Address 東京都府中市幸町3-5-8 3-5-8 Saiwai-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 0423675767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaokak@cc.tuat.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University of Agriculture and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京農工大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Combi Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コンビ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京農工大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Tokyo University of Agriculture and Technology Medical Research Ethics Review Committee for Humans
住所/Address 東京都府中市晴見町3-8-1 3-8-1 Harumi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel 0423675638
Email/Email riskmgt4@m2.tuat.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 28
最終更新日/Last modified on
2022 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054912
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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