UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048184 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054912 |
| 科学的試験名 | 心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/28 |
| 最終更新日 | 2026/03/12 13:48:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証
英語
Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証
英語
Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証
英語
Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心理的ストレスに起因する消化管不調に対する殺菌乳酸菌の効果検証
英語
Examination of the effect of heat-killed lactic acid bacteria on gastrointestinal under psychological stress
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
緊張するとお腹の不調をきたす人
英語
Suffering from stomach problems when nervous
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「緊張するとお腹が痛くなる」という症状を持つ人を対象として殺菌EC-12株のストレス緩和効果の検証
英語
Verification of the stress-relieving effect of a Heat-killed EC-12 strain on people suffering from stomach problems when nervous
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１週間後の唾液中コルチゾール、糞便中腸内細菌叢、自覚症状の変化
英語
Changes in salivary cortisol, fecal microbiota, and subjective symptoms after 1 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験物を１週間摂取
英語
intake of test for 1 week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを１週間摂取
英語
intake of placebo for 1 week
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)成人18歳以上
2)緊張するとお腹の不調をきたす自覚症状を持つ者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Adult age of 18 years or more
2) Subjects with subjective symptoms of stomach upset when nervous
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
過敏性腸症候群と診断されている者
英語
Subjects receiving a medical treatment for IBD
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 謙太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永岡 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagaoka |
所属組織/Organization
日本語
東京農工大学
英語
Tokyo University of Agriculture and Technology
所属部署/Division name
日本語
農学部
英語
Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code
183-8509
住所/Address
日本語
東京都府中市幸町3-5-8
英語
3-5-8 Saiwai-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL
0423675767
Email/Email
nagaokak@cc.tuat.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 謙太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永岡 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagaoka |
組織名/Organization
日本語
東京農工大学
英語
Tokyo University of Agriculture and Technology
部署名/Division name
日本語
農学部
英語
Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code
183-8509
住所/Address
日本語
東京都府中市幸町3-5-8
英語
3-5-8 Saiwai-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL
0423675767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nagaokak@cc.tuat.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo University of Agriculture and Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京農工大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Combi Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
コンビ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京農工大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
Tokyo University of Agriculture and Technology Medical Research Ethics Review Committee for Humans
住所/Address
日本語
東京都府中市晴見町3-8-1
英語
3-8-1 Harumi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel
0423675638
Email/Email
kenrinri@m2.tuat.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39481416/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39481416/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
27
主な結果/Results
日本語
加熱殺菌 Enterococcus faecalis EC-12 の1週間の経口摂取により、試験ストレス下にある大学生において腹痛および腹鳴の改善がプラセボ群と比較して有意に高い割合で認められた。一方、下痢症状、精神症状および唾液コルチゾール濃度には有意差は認められなかった。腸内細菌叢全体の構成や多様性には大きな変化は認められなかったが、糞便中 Enterococcus faecalis の相対存在量およびトリプタミン濃度の増加が確認された。
英語
One-week supplementation with heat-killed Enterococcus faecalis EC-12 significantly improved abdominal pain and stomach rumbling in students under academic stress compared with placebo. No significant differences were observed in diarrhea, mental symptoms, or salivary cortisol. Overall gut microbiota composition remained stable, although the relative abundance of E. faecalis and fecal tryptamine levels increased in the EC-12 group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究には、20から24歳の健康な大学生27名が参加した。参加者は、消化器疾患、精神疾患の既往がなく、試験開始前3か月以内に薬剤を使用していない者とした。
参加者は性別で層別化したうえで、EC-12摂取群（n＝14）またはプラセボ群（n＝13）に無作為に割り付けられた。対象者はいずれも大学の試験期間中にある学生であり、学業ストレス下にある状況で試験が実施された。
英語
A total of 27 healthy university students aged 20-24 years were enrolled in this randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants had no history of gastrointestinal disease, psychiatric disorders, or medication use within three months prior to enrollment.
Participants were randomly assigned to either the EC-12 supplementation group (n=14) or the placebo group (n=13), with stratification by sex. All participants were undergraduate or graduate students experiencing academic examination stress during the study period.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究には27名の対象者が登録され、無作為に割り付けられた。EC-12摂取群には14名、プラセボ群には13名が割り付けられた。
すべての参加者が1週間の介入および評価を完了し、試験期間中の脱落者や除外者は認められなかった。そのため、最終解析には27名すべてのデータが含まれた。
英語
A total of 27 eligible participants were enrolled and randomized in this study. Fourteen participants were assigned to the EC-12 supplementation group and 13 participants to the placebo group.
All participants completed the one-week intervention and follow-up assessments. No participants withdrew from the study and no participants were excluded from the final analysis. Therefore, data from all 27 participants were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
試験期間中、加熱殺菌 Enterococcus faecalis EC-12 の摂取に関連する有害事象は報告されなかった。すべての参加者が安全上の問題や臨床的に重要な副作用を認めることなく試験を完了した。
英語
No adverse events related to the intake of heat-killed Enterococcus faecalis strain EC-12 were reported during the study period. All participants completed the intervention without any safety concerns or clinically significant side effects.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目
腹痛、腹鳴、下痢などの消化器症状の変化（visual analogue scale：VASによる評価）。
副次評価項目
ストレス、不安、緊張などの精神症状（VASによる評価）、唾液コルチゾール濃度、16S rRNA遺伝子解析による腸内細菌叢構成、GCMSによる糞便メタボロームおよび短鎖脂肪酸濃度。
英語
Primary outcomes
Changes in gastrointestinal symptoms, including abdominal pain, stomach rumbling, and diarrhea, assessed using a visual analogue scale (VAS).
Secondary outcomes
Changes in mental symptoms (stress, nervousness, and anxiety) assessed by VAS; salivary cortisol levels; gut microbiota composition assessed by 16S rRNA gene sequencing; fecal metabolomic profiles and short-chain fatty acid concentrations measured by GC-MS.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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