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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048439
受付番号 R000054910
科学的試験名 透析シャント血管内治療(Vascular Access Intervention Therapy: VAIVT)における薬剤溶出性バルーンの再狭窄予防効果および安全性についての単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析シャント血管内治療における薬剤溶出性バルーンの再狭窄予防効果および安全性についての観察研究 observational study on the efficacy and safety of drug-coated balloons for dialysis arteriovenous fistula
一般向け試験名略称/Acronym 透析シャント血管内治療における薬剤溶出性バルーンの観察研究 observational study of drug-coated balloons for dialysis arteriovenous fistula
科学的試験名/Scientific Title 透析シャント血管内治療(Vascular Access Intervention Therapy: VAIVT)における薬剤溶出性バルーンの再狭窄予防効果および安全性についての単施設観察研究 Single-center observational study on the efficacy and safety of drug-coated balloons for vascular access intervention therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析シャント血管内治療における薬剤溶出性バルーンの単施設観察研究 Single-center observational study of drug-coated balloons for vascular access intervention therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析シャント不全 Dysfunctional dialysis arteriovenous fistula
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析内シャント狭窄に対してバルーン治療後の再狭窄率は高く、薬剤溶出性バルーンによる再狭窄予防効果を観察すること The rate of restenosis after balloon treatment is high for shunt stenosis during dialysis, and the effect of drug-coated balloons on preventing restenosis should be observed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6カ月後の透析内シャント開存率 dialysis shunt patency rate after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生率 Adverse event incidence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析内シャントの下記状況を満たす例
1) 再狭窄例
2)狭窄率50%以上かつ病変長10cm以下
3)バルーン前拡張で30%未満の残存狭窄となり重篤解離が無い
4)他の優先すべき治療がない
An example of satisfying the following situation of dialysis shunt
1) Restenosis cases
2) Stenosis rate 50% or more and lesion length 10 cm or less
3) Pre-balloon dilatation results in less than 30% residual stenosis and no serious dissection
4) No other prioritized treatment
除外基準/Key exclusion criteria 参加拒否の申出をした者
研究対象者として不適当と判断した者
Those who have offered to refuse participation
Those who are judged to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真明
ミドルネーム
松本
Michiaki
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Surugadai kanda chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
Email/Email matsumoto.michiaki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真明
ミドルネーム
松本
Michiaki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6 Surugadai kanda chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto.michiaki@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nihon University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Surugadai kanda chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 0332931711
Email/Email matsumoto.michiaki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 透析シャント治療に対する日常臨床カテーテル治療のレジストリー。主要評価は6カ月後のシャント開存率とする。 Registry of routine clinical catheter treatment for dialysis shunt treatment. The primary endpoint is the shunt patency rate after 6 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 23
最終更新日/Last modified on
2022 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054910
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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