UMIN試験ID | UMIN000048211 |
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受付番号 | R000054909 |
科学的試験名 | 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/30 |
最終更新日 | 2023/12/31 17:48:39 |
日本語
甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究
英語
Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
日本語
甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究
英語
Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
日本語
甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究
英語
Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
日本語
甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究
英語
Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
日本/Japan |
日本語
甲状腺癌
英語
thyroid cancer
内分泌外科学/Endocrine surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
甲状腺癌はドライバー遺伝子の変異頻度が高いことが知られているが、これまでのところ日本では多数の症例を解析したデータがない。セルペルカチニブとそのコンパニオン診断システム「オンコマインDx」が、2022年に進行・再発甲状腺癌に対して承認され、今後、多くの施設でオンコマインDxを用いた甲状腺癌の遺伝子解析が行われることが予測される。
今回、日本全国からオンコマインDxの解析結果を登録し、これまで限られた情報しかなかった日本の進行性甲状腺癌の遺伝子変異の状況を解析する。さらに、本登録研究によって得られた情報を活用し、本邦の甲状腺癌の臨床に役立つ知見を得る。
英語
Thyroid cancer is known to have a high frequency of mutations in driver genes; however, there have been no data to analyze a large number of cases in Japan so far. Serpercatinib and its companion diagnostic system, Oncomine Dx, have been approved to treat advanced or recurrent thyroid cancer in 2022. It is expected that genetic analysis of thyroid cancer using OncomaIn Dx is going to be performed at many institutions from now on.
The registration of the results of OncomaIn Dx analysis from across Japan will enable analysis of the status of genetic mutations in advanced thyroid cancer in Japan, for which limited information was available until now. Furthermore, the information obtained by this registration study is expected to provide helpful knowledge for clinical practice in thyroid cancer.
その他/Others
日本語
オンコマインDxの解析データを集積し、以下のような解析を行う。
①本邦の分化型甲状腺癌の放射性ヨウ素治療に対する反応性と遺伝子変異の関連。
②本邦の未分化癌の遺伝子変異の状況。
③本邦の進行髄様癌の遺伝子変異の状況。
④マルチキナーゼ阻害剤既治療例の遺伝子変異の状況。
進行性甲状腺癌に関する情報が得られると期待され、臨床的意義は高いと考えられる。
英語
By accumulating data from the analysis of Oncomine Dx, we will be able to analyze the followings:
(1) Association between response to radioiodine therapy and genetic mutations in differentiated thyroid cancer in Japan
(2) Genetic mutations in undifferentiated cancers in Japan
(3) Genetic mutations of advanced medullary carcinoma in Japan
(4) Genetic mutations of patients previously treated with multi-kinase inhibitors
This study is expected to provide information on advanced thyroid cancer and is of high clinical significance.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
本邦の進行甲状腺癌の各病理組織型での遺伝子変異の種類と頻度を明らかにする。
英語
To elucidate the frequency of genetic mutations in each pathological type of advanced thyroid cancer in Japan.
日本語
(1)分化型甲状腺癌の遺伝子変異と放射性ヨウ素治療に対する反応性との関連を明らかにする。
(2)マルチキナーゼ阻害剤既治療例の遺伝子変異の種類と頻度を明らかにする。
英語
(1) To determine the association between genetic mutations in differentiated thyroid cancer and response to radioiodine therapy.
(2) To determine the type and frequency of gene mutations in patients previously treated with multi-kinase inhibitors.
観察/Observational
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英語
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英語
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日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の(1)~(4)のすべての選択基準に該当する者
(1)以下のいずれかに該当する者
1)根治切除不能な分化型甲状腺癌と診断された者
2)甲状腺未分化癌と診断された者
3)根治切除不能な甲状腺髄様癌と診断された者
(2)セルペルカチニブの適応の可否を調べるためにオンコマインDxが施行された者または施行が予定されている者
(3)文書同意取得時点で12歳以上の者
(4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、文書による同意が得られる者
(ただし、未成年者および認知機能の低下等により本人の同意が得られない成人は代諾者からの同意を得ることが可能な者)
英語
Persons who meet all of the following selection criteria (1) through (4)
(1) Those who meet any of the following
1) Those diagnosed with differentiated thyroid cancer that is not curable by radical resection
2)) Those diagnosed with anaplastic thyroid cancer
3) Those diagnosed with medullary thyroid cancer that cannot be radically resected.
(2) Patients who have undergone or are scheduled to undergo Oncomine Dx to determine if serpercatinib is indicated.
(3) 12 years of age or older at the time of obtaining written consent
(4) Persons who can give written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation.
日本語
(1) 研究責任者または担当医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Persons deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or physician in charge
500
日本語
名 | 研一 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
外科学教室 乳腺内分泌外科学分野
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2656
kenito@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 海音 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Amane |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
甲状腺癌オンコマイン集積研究データセンター
英語
Data Center for Oncomine DxTT Accumulation Study on Thyroid Cancer
日本語
信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center, Shinshu University Hospital
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2657
hara_amane@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Association of Endocrine Surgery
日本語
一般社団法人日本内分泌外科学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Association of Endocrine Surgery
日本語
一般社団法人日本内分泌外科学会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Shinshu University School of Medicine, Faculty of Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2572
kitamura_junichi@gm.shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察・検査項目
1.登録時情報:生年月日、性別
2.臨床情報
(1)甲状腺癌病理組織型
(2)初診時の臨床病期、TNM分類
(3)オンコマインDx施行前までの治療:
① オンコマインDx施行前までの手術
② 放射性ヨウ素治療(分化型甲状腺がん症例のみ)
③ 放射線外照射の有無
④ 分子標的薬治療の有無
⑤ 化学療法の有無
⑥ その他の治療の有無
(4)オンコマインDx提出時の病変存在臓器
(5)オンコマインDxに提出した腫瘍組織の採取部位、採取日
3.オンコマインDx解析結果報告書:解析の成否、46遺伝子変異の有無:変異の詳細
英語
Observation and examination items
1. Information at registration: date of birth, gender
2. Clinical information
(1) Histopathological type of thyroid cancer
(2)Clinical stage and TNM classification at the time of initial diagnosis
(3) Treatment prior to performing Oncomine Dx testing
(1) Surgery prior to performing Oncomine Dx testing
(2) Radioiodine therapy (only for differentiated thyroid cancer) prior to performing Oncomine Dx testing
(iii) External irradiation prior to performing Oncomine Dx testing
Molecular targeted therapy prior to performing Oncomine Dx testing
(5) Chemotherapy prior to performing Oncomine Dx testing
(6) Other treatment prior to performing Oncomine Dx testing
(4) Organ(s) with tumor at the time of performing Oncomine Dx testing
(5) Site and date of collection of tumor tissue submitted for Oncomine Dx
3. Oncomine Dx analysis result report: success or failure of analysis, presence or absence of mutations in 46 genes: details of mutation
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |