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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048211
受付番号 R000054909
科学的試験名 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 Multi-institutional registry study of the results of the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system analysis for thyroid cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺癌 thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺癌はドライバー遺伝子の変異頻度が高いことが知られているが、これまでのところ日本では多数の症例を解析したデータがない。セルペルカチニブとそのコンパニオン診断システム「オンコマインDx」が、2022年に進行・再発甲状腺癌に対して承認され、今後、多くの施設でオンコマインDxを用いた甲状腺癌の遺伝子解析が行われることが予測される。
今回、日本全国からオンコマインDxの解析結果を登録し、これまで限られた情報しかなかった日本の進行性甲状腺癌の遺伝子変異の状況を解析する。さらに、本登録研究によって得られた情報を活用し、本邦の甲状腺癌の臨床に役立つ知見を得る。
Thyroid cancer is known to have a high frequency of mutations in driver genes; however, there have been no data to analyze a large number of cases in Japan so far. Serpercatinib and its companion diagnostic system, Oncomine Dx, have been approved to treat advanced or recurrent thyroid cancer in 2022. It is expected that genetic analysis of thyroid cancer using OncomaIn Dx is going to be performed at many institutions from now on.
The registration of the results of OncomaIn Dx analysis from across Japan will enable analysis of the status of genetic mutations in advanced thyroid cancer in Japan, for which limited information was available until now. Furthermore, the information obtained by this registration study is expected to provide helpful knowledge for clinical practice in thyroid cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others オンコマインDxの解析データを集積し、以下のような解析を行う。
①本邦の分化型甲状腺癌の放射性ヨウ素治療に対する反応性と遺伝子変異の関連。
②本邦の未分化癌の遺伝子変異の状況。
③本邦の進行髄様癌の遺伝子変異の状況。
④マルチキナーゼ阻害剤既治療例の遺伝子変異の状況。
進行性甲状腺癌に関する情報が得られると期待され、臨床的意義は高いと考えられる。
By accumulating data from the analysis of Oncomine Dx, we will be able to analyze the followings:
(1) Association between response to radioiodine therapy and genetic mutations in differentiated thyroid cancer in Japan
(2) Genetic mutations in undifferentiated cancers in Japan
(3) Genetic mutations of advanced medullary carcinoma in Japan
(4) Genetic mutations of patients previously treated with multi-kinase inhibitors
This study is expected to provide information on advanced thyroid cancer and is of high clinical significance.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本邦の進行甲状腺癌の各病理組織型での遺伝子変異の種類と頻度を明らかにする。 To elucidate the frequency of genetic mutations in each pathological type of advanced thyroid cancer in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)分化型甲状腺癌の遺伝子変異と放射性ヨウ素治療に対する反応性との関連を明らかにする。

(2)マルチキナーゼ阻害剤既治療例の遺伝子変異の種類と頻度を明らかにする。
(1) To determine the association between genetic mutations in differentiated thyroid cancer and response to radioiodine therapy.

(2) To determine the type and frequency of gene mutations in patients previously treated with multi-kinase inhibitors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の(1)~(4)のすべての選択基準に該当する者
(1)以下のいずれかに該当する者
1)根治切除不能な分化型甲状腺癌と診断された者
2)甲状腺未分化癌と診断された者
3)根治切除不能な甲状腺髄様癌と診断された者
(2)セルペルカチニブの適応の可否を調べるためにオンコマインDxが施行された者または施行が予定されている者
(3)文書同意取得時点で12歳以上の者
(4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、文書による同意が得られる者
(ただし、未成年者および認知機能の低下等により本人の同意が得られない成人は代諾者からの同意を得ることが可能な者)
Persons who meet all of the following selection criteria (1) through (4)
(1) Those who meet any of the following
1) Those diagnosed with differentiated thyroid cancer that is not curable by radical resection
2)) Those diagnosed with anaplastic thyroid cancer
3) Those diagnosed with medullary thyroid cancer that cannot be radically resected.
(2) Patients who have undergone or are scheduled to undergo Oncomine Dx to determine if serpercatinib is indicated.
(3) 12 years of age or older at the time of obtaining written consent
(4) Persons who can give written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任者または担当医師が被験者として不適当と判断した者 (1) Persons deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or physician in charge
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研一
ミドルネーム
伊藤
Ken-ichi
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室 乳腺内分泌外科学分野 Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2656
Email/Email kenito@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
海音
ミドルネーム
Amane
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学教室 乳腺内分泌外科学分野 Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara_amane@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association of Endocrine Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本内分泌外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association of Endocrine Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本内分泌外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine, Faculty of Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email kitamura_junichi@gm.shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察・検査項目
1.登録時情報:生年月日、性別
2.臨床情報
(1)甲状腺癌病理組織型
(2)初診時の臨床病期、TNM分類
(3)オンコマインDx施行前までの治療:
① オンコマインDx施行前までの手術
② 放射性ヨウ素治療(分化型甲状腺がん症例のみ)
③ 放射線外照射の有無
④ 分子標的薬治療の有無
⑤ 化学療法の有無
⑥ その他の治療の有無
(4)オンコマインDx提出時の病変存在臓器
(5)オンコマインDxに提出した腫瘍組織の採取部位、採取日
3.オンコマインDx解析結果報告書:解析の成否、46遺伝子変異の有無:変異の詳細
Observation and examination items
1. Information at registration: date of birth, gender
2. Clinical information
(1) Histopathological type of thyroid cancer
(2)Clinical stage and TNM classification at the time of initial diagnosis
(3) Treatment prior to performing Oncomine Dx testing
(1) Surgery prior to performing Oncomine Dx testing
(2) Radioiodine therapy (only for differentiated thyroid cancer) prior to performing Oncomine Dx testing
(iii) External irradiation prior to performing Oncomine Dx testing
Molecular targeted therapy prior to performing Oncomine Dx testing
(5) Chemotherapy prior to performing Oncomine Dx testing
(6) Other treatment prior to performing Oncomine Dx testing
(4) Organ(s) with tumor at the time of performing Oncomine Dx testing
(5) Site and date of collection of tumor tissue submitted for Oncomine Dx
3. Oncomine Dx analysis result report: success or failure of analysis, presence or absence of mutations in 46 genes: details of mutation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054909
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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