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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究	Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
一般向け試験名略称/Acronym	肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究	Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
科学的試験名/Scientific Title	肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究	Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究	Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルコール性肝障害,アルコール依存症	Alcoholic Liver Injury, Alcohol Dependence
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルコール過剰摂取はアルコール性肝炎・肝硬変の原因であり、禁酒により予後が改善することが報告されている。一方で断酒を達成できる割合が低く、再飲酒率も高い。ナルメフェンは中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑え、アルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤である。既存の断酒薬と異なり低減を目的としており、減酒の長期継続とそれに続く断酒が証明されているが、アルコール性肝障害患者における肝機能改善効果やアドヒアランス、QOLの改善などは報告されていない。 またアルコール性肝障害の患者の多くがアルコール依存症を併発しているが「アルコール依存症の専門治療を受けたことがある」と回答している者は22％しかおらず、専門医療機関の橋渡しも現実的にできていない。ナルメフェンは講習を受けた内科医が処方可能な薬であり、断酒を希望するがうまくいかず、まずは減酒を試みたい患者さんを対象に内科を中心としてかかりつけで治療を開始し橋渡しをおこない十分な治療を行うことでも治療効果があるかどうかを評価する必要がある。 アルコール性肝障害患者においてナルメフェンにより減酒が達成できるかどうかと達成した場合に肝機能が改善するかどうかを評価することで有効性を確認する。現在断酒が困難な場合は減酒でも一定の有効性を示すことができればより多くの患者の肝機能改善に貢献できる。	Long-term excessive alcohol consumption is a cause of alcoholic hepatitis and cirrhosis, and prognosis has been reported to improve with abstinence from alcohol. On the other hand, the rate at which abstinence from alcohol can be achieved is low and the rate of relapse is high. Nalmefene is a drug that reduces alcohol consumption in alcohol-dependent patients by suppressing the desire to drink through the modulation of opioid receptors that are widely present in the central nervous system. Unlike existing abstinence drugs, nalmefene is designed to reduce alcohol consumption and has been proven to reduce alcohol consumption for long time and to achieve subsequent sobriety, but its effects on improving liver function, adherence, and quality of life in patients with alcoholic liver disease have not been reported. In addition, many patients with alcoholic liver disease have co-occurring alcoholism, but only 22% of respondents have "ever received psychiatric treatment for alcoholism," and psychiatric bridges have not been realistically established. Nalmefene is a drug that can be prescribed by physicians who have taken a training course. The treatment is started in internal medicine for patients who wish to reduce their alcohol consumption but have been unsuccessful in abstinence. Then, a bridge to psychiatric treatment can be made, which may lead to higher treatment efficacy. The efficacy of nalmefene in patients with alcoholic liver disease should be confirmed by evaluating whether or not they can achieve sobriety and whether or not their liver function improves when they do achieve sobriety. If the efficacy of nalmefene can be shown in patients who are currently unable to abstain from alcohol, it will contribute to the improvement of liver function in more patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12.24週間後のAspartate aminotransferase(AST)の変化	Change in Aspartate aminotransferase (AST) after 12, 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	以下の項目の12.24週間後の変化 肝機能/肝予備能(ALT, アルブミン, γGTP, Albumin-Bilirubin score, Cihld-Pugh Score)の変化 飲酒量(平均アルコール消費量,heavy drinking day,休酒日数) 入院を要するイベント発生率 服薬順守率 アルコール依存症の程度（AUDIT） 質問指標に基づくQOL(A-QOL,) 幸福度(Clinical Global Impression-Severity of Illness：CGI-S） 有害事象の発生率	Change in the following parameters after 12.24 weeks Changes in liver function (ALT, albumin, gamma-glutamyl transpeptidase, Albumin-Bilirubin score, Cihld-Pugh Score) Alcohol consumption (average alcohol consumption, heavy drinking days, days off drinking) Incidence of events requiring hospitalization Medication adherence rate Degree of alcohol dependence (AUDIT) Quality of life (A-QOL) based on a questionnaire index Well-being (Clinical Global Impression-Severity of Illness: CGI-S) Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上， DSM-IV-TR ICD-10に基づきアルコール依存症と診断されたアルコール性肝障害患者のうちナルメフェンによる治療を開始する決定の患者、・研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者、禁酒困難であるが、減酒を自ら試みたい意思を有する患者	Patients 20 years of age or older, Patients with alcoholic liver disease diagnosed as alcohol dependence based on DSM-IV-TR ICD-10. Patients who have decided to start treatment with nalmefene, Patients who understand the study and have given written consent. Patients who have difficulty abstaining from alcohol but are willing to try to reduce alcohol consumption on their own.
除外基準/Key exclusion criteria	ナルメフェン成分に対し過敏症の既往歴のある患者、オピオイド系薬剤（鎮痛、麻酔）を投与中又は投与中止後1週間以内の患者、オピオイドの依存症又は離脱の急性症状がある患者、研究対象から除外を希望された患者、文書による同意が得られない患者、離脱症状・抑うつ症状・自殺企図がみられる患者、そのほか主治医もしくは研究責任/分担医師が不適当と判断した患者	Patients with a history of hypersensitivity to the nalmefene component. Patients receiving opioids (analgesics, anesthetics) or within 1 week of discontinuation of opioid therapy Patients with acute symptoms of opioid dependence or withdrawal Patients who wish to be excluded from the study, Patients who cannot provide written consent Patients experiencing withdrawal symptoms, depressive symptoms or suicide attempts. Patients deemed inappropriate by the attending physician or principal/assistant investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅敏 ミドルネーム 姓 石上	名 Masatoshi ミドルネーム 姓 Ishigami
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-741-2111
Email/Email	mtfujish@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健太 ミドルネーム 姓 山本	名 Kenta ミドルネーム 姓 Yamamoto
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kenta-y@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名古屋大学	Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院　消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/Tel	052-741-2111
Email/Email	052-741-2111

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 27 日

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