UMIN試験ID | UMIN000048182 |
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受付番号 | R000054906 |
科学的試験名 | 肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/30 |
最終更新日 | 2022/06/27 23:17:26 |
日本語
肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究
英語
Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
日本語
肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究
英語
Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
日本語
肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究
英語
Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
日本語
肝臓内科医が主体として治療を行ったアルコール性肝障害患者におけるナルメフェンの減酒効果と肝機能・生活の質の改善の研究
英語
Effects of Nalmefene on Reduction of Drinking Alcohol and Improvement of Liver Function/Quality of Life in Patients with Alcoholic Liver Disease Treated mainly by Hepatologists
日本/Japan |
日本語
アルコール性肝障害,アルコール依存症
英語
Alcoholic Liver Injury, Alcohol Dependence
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルコール過剰摂取はアルコール性肝炎・肝硬変の原因であり、禁酒により予後が改善することが報告されている。一方で断酒を達成できる割合が低く、再飲酒率も高い。ナルメフェンは中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑え、アルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤である。既存の断酒薬と異なり低減を目的としており、減酒の長期継続とそれに続く断酒が証明されているが、アルコール性肝障害患者における肝機能改善効果やアドヒアランス、QOLの改善などは報告されていない。
またアルコール性肝障害の患者の多くがアルコール依存症を併発しているが「アルコール依存症の専門治療を受けたことがある」と回答している者は22%しかおらず、専門医療機関の橋渡しも現実的にできていない。ナルメフェンは講習を受けた内科医が処方可能な薬であり、断酒を希望するがうまくいかず、まずは減酒を試みたい患者さんを対象に内科を中心としてかかりつけで治療を開始し橋渡しをおこない十分な治療を行うことでも治療効果があるかどうかを評価する必要がある。
アルコール性肝障害患者においてナルメフェンにより減酒が達成できるかどうかと達成した場合に肝機能が改善するかどうかを評価することで有効性を確認する。現在断酒が困難な場合は減酒でも一定の有効性を示すことができればより多くの患者の肝機能改善に貢献できる。
英語
Long-term excessive alcohol consumption is a cause of alcoholic hepatitis and cirrhosis, and prognosis has been reported to improve with abstinence from alcohol. On the other hand, the rate at which abstinence from alcohol can be achieved is low and the rate of relapse is high. Nalmefene is a drug that reduces alcohol consumption in alcohol-dependent patients by suppressing the desire to drink through the modulation of opioid receptors that are widely present in the central nervous system. Unlike existing abstinence drugs, nalmefene is designed to reduce alcohol consumption and has been proven to reduce alcohol consumption for long time and to achieve subsequent sobriety, but its effects on improving liver function, adherence, and quality of life in patients with alcoholic liver disease have not been reported.
In addition, many patients with alcoholic liver disease have co-occurring alcoholism, but only 22% of respondents have "ever received psychiatric treatment for alcoholism," and psychiatric bridges have not been realistically established. Nalmefene is a drug that can be prescribed by physicians who have taken a training course. The treatment is started in internal medicine for patients who wish to reduce their alcohol consumption but have been unsuccessful in abstinence. Then, a bridge to psychiatric treatment can be made, which may lead to higher treatment efficacy.
The efficacy of nalmefene in patients with alcoholic liver disease should be confirmed by evaluating whether or not they can achieve sobriety and whether or not their liver function improves when they do achieve sobriety. If the efficacy of nalmefene can be shown in patients who are currently unable to abstain from alcohol, it will contribute to the improvement of liver function in more patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12.24週間後のAspartate aminotransferase(AST)の変化
英語
Change in Aspartate aminotransferase (AST) after 12, 24 weeks
日本語
以下の項目の12.24週間後の変化
肝機能/肝予備能(ALT, アルブミン, γGTP, Albumin-Bilirubin score, Cihld-Pugh Score)の変化
飲酒量(平均アルコール消費量,heavy drinking day,休酒日数)
入院を要するイベント発生率
服薬順守率
アルコール依存症の程度(AUDIT)
質問指標に基づくQOL(A-QOL,)
幸福度(Clinical Global Impression-Severity of Illness:CGI-S)
有害事象の発生率
英語
Change in the following parameters after 12.24 weeks
Changes in liver function (ALT, albumin, gamma-glutamyl transpeptidase, Albumin-Bilirubin score, Cihld-Pugh Score)
Alcohol consumption (average alcohol consumption, heavy drinking days, days off drinking)
Incidence of events requiring hospitalization
Medication adherence rate
Degree of alcohol dependence (AUDIT)
Quality of life (A-QOL) based on a questionnaire index
Well-being (Clinical Global Impression-Severity of Illness: CGI-S)
Incidence of adverse events
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上, DSM-IV-TR ICD-10に基づきアルコール依存症と診断されたアルコール性肝障害患者のうちナルメフェンによる治療を開始する決定の患者、・研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者、禁酒困難であるが、減酒を自ら試みたい意思を有する患者
英語
Patients 20 years of age or older,
Patients with alcoholic liver disease diagnosed as alcohol dependence based on DSM-IV-TR ICD-10.
Patients who have decided to start treatment with nalmefene,
Patients who understand the study and have given written consent.
Patients who have difficulty abstaining from alcohol but are willing to try to reduce alcohol consumption on their own.
日本語
ナルメフェン成分に対し過敏症の既往歴のある患者、オピオイド系薬剤(鎮痛、麻酔)を投与中又は投与中止後1週間以内の患者、オピオイドの依存症又は離脱の急性症状がある患者、研究対象から除外を希望された患者、文書による同意が得られない患者、離脱症状・抑うつ症状・自殺企図がみられる患者、そのほか主治医もしくは研究責任/分担医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity to the nalmefene component.
Patients receiving opioids (analgesics, anesthetics) or within 1 week of discontinuation of opioid therapy
Patients with acute symptoms of opioid dependence or withdrawal
Patients who wish to be excluded from the study,
Patients who cannot provide written consent
Patients experiencing withdrawal symptoms, depressive symptoms or suicide attempts.
Patients deemed inappropriate by the attending physician or principal/assistant investigator
50
日本語
名 | 雅敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 石上 |
英語
名 | Masatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishigami |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-741-2111
mtfujish@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 健太 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kenta |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-741-2111
kenta-y@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器内科学
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名古屋大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器内科学
自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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名古屋大学医学部附属病院 消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-741-2111
052-741-2111
いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察試験
英語
observational study
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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