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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048179
受付番号 R000054903
科学的試験名 側頭骨内で顔面神経中枢端縫合を行った顔面神経再建術後成績のAIによる評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 側頭骨内で顔面神経中枢端縫合を行った顔面神経再建術後成績のAIによる評価 An Artificial Intelligence-Based Outcome Evaluation for Facial Nerve Grafting in Head and Neck and Skull Base Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 側頭骨内で顔面神経中枢端縫合を行った顔面神経再建術後成績のAIによる評価 An Artificial Intelligence-Based Outcome Evaluation for Facial Nerve Grafting in Head and Neck and Skull Base Surgery
科学的試験名/Scientific Title 側頭骨内で顔面神経中枢端縫合を行った顔面神経再建術後成績のAIによる評価 An Artificial Intelligence-Based Outcome Evaluation for Facial Nerve Grafting in Head and Neck and Skull Base Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 側頭骨内で顔面神経中枢端縫合を行った顔面神経再建術後成績のAIによる評価 An Artificial Intelligence-Based Outcome Evaluation for Facial Nerve Grafting in Head and Neck and Skull Base Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部および頭蓋底腫瘍 Head and Neck and Skull Base Tumors
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経移植による顔面神経再建の術後成績を人工知能で評価し、その有効性を明らかにする This study aimed to apply an artificial intelligence (AI)-based facial asymmetry evaluation system to the assessment of end results for facial nerve grafting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工知能で計算した口角偏位率 Artificial intelligence-calculated oral displacement ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
200 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年から2019年に当科で側頭骨内顔面神経を力源として神経移植による再建を行った症例 All patients who underwent facial nerve repair by interposition nerve grafting at our institution between 2017 and 2019
除外基準/Key exclusion criteria 12ヶ月以上経過を観察できなかった症例 Patients without follow-up data 12 months after surgery or later were excluded
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛朗
ミドルネーム
日髙
Takeaki
ミドルネーム
Hidaka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 形成・再建外科学分野 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 0358035923
Email/Email tahidaka1986@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛朗
ミドルネーム
日髙
Takeaki
ミドルネーム
Hidaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 形成・再建外科学分野 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 0358035923
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahidaka1986@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 形成・再建外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None of the authors received any financial or other support or had any financial or professional relationship that might pose a competing interest.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費の提供は受けていない
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学臨床試験管理センター Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/Tel 0358035923
Email/Email tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年から2019年に当科で側頭骨内顔面神経を力源として神経移植による再建を行った症例の内、12ヶ月以上経過を観察できた13例を対象とし、閉瞼機能および口角挙上機能を調べた。閉瞼機能は努力閉瞼により角膜が完全に被覆されるかを評価した。口角挙上機能に関しては、患者が「いー」と発声した口角最大挙上時の写真で口角の位置を人工知能(AI)により自動認識し、その左右差を口角変位率(麻痺がなく健側と左右対称な場合にあるべき患側口角の位置と、実際の位置とのずれの大きさを、顔面の横幅で割った相対値)として計算した。経過観察期間、年齢、術後放射線照射および術後化学療法の有無がこれら主要アウトカムに与える影響を多変数解析により調べた。 Seventeen patients underwent facial nerve grafting and were followed-up for more than 1 year postoperatively. On average, oral movement was recovered at around postoperative month 6. Grater patient age was significant for poor end results of resting oral symmetry. Postoperative radiation therapy, preoperative deficit duration, preoperative oral asymmetry, and nerve graft length were not significant. No significant factor was identified regarding synkinesis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 27
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054903
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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