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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048181
受付番号 R000054902
科学的試験名 切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫に対する治療の実態・有効性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫に対する治療の実態・有効性に関する観察研究 An Observational Study of Treatment for Unresectable Masaoka Stage III/IV and Recurrent Thymoma in Real World
一般向け試験名略称/Acronym NEJ023B NEJ023B
科学的試験名/Scientific Title 切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫に対する治療の実態・有効性に関する観察研究 An Observational Study of Treatment for Unresectable Masaoka Stage III/IV and Recurrent Thymoma in Real World
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEJ023B NEJ023B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫 Unresectable Masaoka III/IV stage and recurrent thymoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①切除不能胸腺上皮性腫瘍に対して、1次治療としてシスプラチンとアンスラサイクリン系抗癌薬の併用療法、それ以外の治療を行った群を比較検討する
②二次治療以降の抗がん化学療法の治療成績を検討する
③ステロイドの投与量、期間、病勢制御割合、奏効割合
また、これらについて、胸腺腫のWHO組織分類ごとに相違があるかどうか、その他予後に関連する因子を検討する。
(1) To compare cisplatin, anthracyclines and other treatment as first-line treatment for unresectable thymic epithelial tumours.
(2) To examine the outcome of anticancer chemotherapy after second-line treatment.
(3)Dosage, duration, disease control rate and response rate of steroid as anti-canser agent.
In addition, to examine whether there are differences in these for each WHO histological classification of thymoma, and other factors related to prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PD-L1 TPSやがんゲノムプロファイリング検査の結果に関しては記述的な解析を検討する。その他、全生存期間、化学放射線療法開始後の生存期間、1次化学療法開始後生存期間、2次化学療法開始後生存期間、3次化学療法開始後生存期間、4次化学療法開始後生存期間、各化学療法(含む化学放射線療法)の治療期間、各化学療法(含む化学放射線療法)の奏効割合、各化学療法(含む化学放射線療法)の無増悪生存期間、緩和的ステロイド療法の開始後生存期間/奏効割合/無増悪生存期間、緩和的放射線療法の病勢制御割合、がんゲノムプロファイリング検査が抗がん化学療法(含む臨床試験・治験)に結び付いた割合などの解析を行う。 Descriptive analyses will be considered for PD-L1 TPS and cancer genome profiling test results. Other analyses include overall survival, survival after initiation of chemoradiotherapy, survival after initiation of first-line chemotherapy, survival after initiation of second-line chemotherapy, survival after initiation of third-line chemotherapy, survival after initiation of fourth-line chemotherapy, overall response rate of each chemotherapy (including chemoradiotherapy), duration of treatment for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), duration of Response rate for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), progression-free survival for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), survival/response rate/progression-free survival after initiation of palliative steroid therapy, disease control rate for palliative radiotherapy, and proportion of cancer genome profiling tests linked to anticancer chemotherapy (including clinical trials and trials).
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間と治療成功期間 progression-free survival (PFS) and time to treatment failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率、病勢制御率、がんゲノムプロファイリング検査が抗がん化学療法に結び付いた割合 Overall survival, response rate, disease control rate and percentage of cancer genomic profiling tests linked to anticancer chemotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胸腺腫と診断された。
2)2000年4月1日から2020年3月31日の間に診断され、初診時の病期がIII期・IV期で切除不能と判断されている。あるいは根治的手術後、2000年4月1日から2020年3月31日の間に再発した症例である。
3)放射線治療・抗癌化学療法のいずれか一つ以上が施行された。
1) Histologically diagnosed as thymoma.
2) Diagnosed between 1 April 2000 and 31 March 2020, with stage III or stage IV disease at the time of initial diagnosis and deemed unresectable. Alternatively, recurrence cases between 1 April 2000 and 31 March 2020 after curative surgery.
3) One or more of radiotherapy or anticancer chemotherapy was administered.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
威仁
ミドルネーム
宿谷
takehito
ミドルネーム
shukuya
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1062
Email/Email tshukuya@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
齋藤合 / 高遼
ミドルネーム
齋藤合 / 高遼
Go Saito / Ryo Ko
ミドルネーム
Go Saito / Ryo Ko
組織名/Organization 千葉大学 / 静岡がんセンター Chiba University / Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 / 呼吸器内科 Department of Respirology / Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 260-8677 / 411-8777
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 / 駿東郡長泉町下長窪1007 1-8-1, Inohana, Chiba-shi, Chiba / 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 043-222-7171.055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gosaitoh@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 / 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5802-1062
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・患者背景:診断日、性別、診断時年齢、組織型、正岡分類、転移部位、腫瘍組織のPD-L1発現と測定した抗体、喫煙歴、既存肺の間質性変化の有無(ある場合は画像パターン)、腫瘍随伴症候群の合併の有無と病名、胸腺腫の切除歴(あればその術式)、その日付、胸腺腫への周術期の放射線照射歴とその詳細、周術期化学療法の歴とそのレジメン
・生存情報:転帰、最終生存確認日/死亡日
・治療情報:治療経過中に投与されたレジメン名(含むステロイド)、効果、それぞれのレジメンの投与開始日/投与回数、放射線療法の有無、放射線照射部位、照射日、照射線量/回数、手術療法の有無/術式/手術日、投与開始時performance status(ECOG)、CRF作成時の投与状況
・がんゲノムプロファイリング検査:がんゲノムプロファイリング検査に用いた検体の種類、がんゲノムプロファイリング検査に用いた検体の採取日/タイミング、がんゲノムプロファイリング検査の実施日、がんゲノムプロファイリング検査の種類、得られたpathogenic variant(体細胞系列のみ)、Tumor Mutation Burden、Microsatellite instability
Patient background: date of diagnosis, gender, age at diagnosis, histology, Masaoka classification, site of metastasis, PD-L1 expression in tumour tissue and antibodies measured, smoking history, presence or absence of existing lung stromal changes (and imaging pattern if any), presence or absence of concomitant tumour-associated syndrome and its name, history of thymoma resection (if any), date, perioperative radiation to the thymoma and its details, history of perioperative chemotherapy to the thymoma and its regimen. History and details of perioperative radiation to thymoma, history and regimen of perioperative chemotherapy.

Survival information: outcome, date of last known survival/death
Treatment information: names of regimens (including steroids) administered during the course of treatment, efficacy, start date/number of doses of each regimen, presence/absence of radiotherapy, site of irradiation, date of irradiation, dose/number of doses, presence/surgery/operative date of surgical treatment, starting performance status (ECOG), and Dose status at the time of creation of CRF

Cancer genome profiling test: type of specimen used for cancer genome profiling test, date/timing of collection of specimen used for cancer genome profiling test, date of cancer genome profiling test, type of cancer genome profiling test, pathogenic variant obtained (somatic cell lineage only). Tumor Mutation Burden, Microsatellite instability

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 27
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054902
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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