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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫に対する治療の実態・有効性に関する観察研究

英語
An Observational Study of Treatment for Unresectable Masaoka Stage III/IV and Recurrent Thymoma in Real World

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ023B

英語
NEJ023B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫に対する治療の実態・有効性に関する観察研究

英語
An Observational Study of Treatment for Unresectable Masaoka Stage III/IV and Recurrent Thymoma in Real World

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ023B

英語
NEJ023B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能正岡III/IV期・再発胸腺腫

英語
Unresectable Masaoka III/IV stage and recurrent thymoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
①切除不能胸腺上皮性腫瘍に対して、１次治療としてシスプラチンとアンスラサイクリン系抗癌薬の併用療法、それ以外の治療を行った群を比較検討する
②二次治療以降の抗がん化学療法の治療成績を検討する
③ステロイドの投与量、期間、病勢制御割合、奏効割合
また、これらについて、胸腺腫のWHO組織分類ごとに相違があるかどうか、その他予後に関連する因子を検討する。

英語
(1) To compare cisplatin, anthracyclines and other treatment as first-line treatment for unresectable thymic epithelial tumours.
(2) To examine the outcome of anticancer chemotherapy after second-line treatment.
(3)Dosage, duration, disease control rate and response rate of steroid as anti-canser agent.
In addition, to examine whether there are differences in these for each WHO histological classification of thymoma, and other factors related to prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PD-L1 TPSやがんゲノムプロファイリング検査の結果に関しては記述的な解析を検討する。その他、全生存期間、化学放射線療法開始後の生存期間、１次化学療法開始後生存期間、2次化学療法開始後生存期間、3次化学療法開始後生存期間、４次化学療法開始後生存期間、各化学療法（含む化学放射線療法）の治療期間、各化学療法（含む化学放射線療法）の奏効割合、各化学療法（含む化学放射線療法）の無増悪生存期間、緩和的ステロイド療法の開始後生存期間/奏効割合/無増悪生存期間、緩和的放射線療法の病勢制御割合、がんゲノムプロファイリング検査が抗がん化学療法（含む臨床試験・治験）に結び付いた割合などの解析を行う。

英語
Descriptive analyses will be considered for PD-L1 TPS and cancer genome profiling test results. Other analyses include overall survival, survival after initiation of chemoradiotherapy, survival after initiation of first-line chemotherapy, survival after initiation of second-line chemotherapy, survival after initiation of third-line chemotherapy, survival after initiation of fourth-line chemotherapy, overall response rate of each chemotherapy (including chemoradiotherapy), duration of treatment for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), duration of Response rate for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), progression-free survival for each chemotherapy (including chemoradiotherapy), survival/response rate/progression-free survival after initiation of palliative steroid therapy, disease control rate for palliative radiotherapy, and proportion of cancer genome profiling tests linked to anticancer chemotherapy (including clinical trials and trials).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間と治療成功期間

英語
progression-free survival (PFS) and time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、病勢制御率、がんゲノムプロファイリング検査が抗がん化学療法に結び付いた割合

英語
Overall survival, response rate, disease control rate and percentage of cancer genomic profiling tests linked to anticancer chemotherapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胸腺腫と診断された。
2)2000年4月1日から2020年3月31日の間に診断され、初診時の病期がIII期・IV期で切除不能と判断されている。あるいは根治的手術後、2000年4月1日から2020年3月31日の間に再発した症例である。
3)放射線治療・抗癌化学療法のいずれか一つ以上が施行された。

英語
1) Histologically diagnosed as thymoma.
2) Diagnosed between 1 April 2000 and 31 March 2020, with stage III or stage IV disease at the time of initial diagnosis and deemed unresectable. Alternatively, recurrence cases between 1 April 2000 and 31 March 2020 after curative surgery.
3) One or more of radiotherapy or anticancer chemotherapy was administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威仁
ミドルネーム
姓	宿谷

英語

名	takehito
ミドルネーム
姓	shukuya

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1062

Email/Email

tshukuya@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	齋藤合 / 高遼
ミドルネーム
姓	齋藤合 / 高遼

英語

名	Go Saito / Ryo Ko
ミドルネーム
姓	Go Saito / Ryo Ko

組織名/Organization

日本語
千葉大学 / 静岡がんセンター

英語
Chiba University / Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科 / 呼吸器内科

英語
Department of Respirology / Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

260-8677 / 411-8777

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 / 駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1-8-1, Inohana, Chiba-shi, Chiba / 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

043-222-7171.055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gosaitoh@gmail.com

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1 / 2-1-1

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1062

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・患者背景：診断日、性別、診断時年齢、組織型、正岡分類、転移部位、腫瘍組織のPD-L1発現と測定した抗体、喫煙歴、既存肺の間質性変化の有無（ある場合は画像パターン）、腫瘍随伴症候群の合併の有無と病名、胸腺腫の切除歴（あればその術式）、その日付、胸腺腫への周術期の放射線照射歴とその詳細、周術期化学療法の歴とそのレジメン
・生存情報：転帰、最終生存確認日/死亡日
・治療情報：治療経過中に投与されたレジメン名（含むステロイド）、効果、それぞれのレジメンの投与開始日/投与回数、放射線療法の有無、放射線照射部位、照射日、照射線量/回数、手術療法の有無/術式/手術日、投与開始時performance status（ECOG）、CRF作成時の投与状況
・がんゲノムプロファイリング検査：がんゲノムプロファイリング検査に用いた検体の種類、がんゲノムプロファイリング検査に用いた検体の採取日/タイミング、がんゲノムプロファイリング検査の実施日、がんゲノムプロファイリング検査の種類、得られたpathogenic variant（体細胞系列のみ）、Tumor Mutation Burden、Microsatellite instability

英語
Patient background: date of diagnosis, gender, age at diagnosis, histology, Masaoka classification, site of metastasis, PD-L1 expression in tumour tissue and antibodies measured, smoking history, presence or absence of existing lung stromal changes (and imaging pattern if any), presence or absence of concomitant tumour-associated syndrome and its name, history of thymoma resection (if any), date, perioperative radiation to the thymoma and its details, history of perioperative chemotherapy to the thymoma and its regimen. History and details of perioperative radiation to thymoma, history and regimen of perioperative chemotherapy.

Survival information: outcome, date of last known survival/death
Treatment information: names of regimens (including steroids) administered during the course of treatment, efficacy, start date/number of doses of each regimen, presence/absence of radiotherapy, site of irradiation, date of irradiation, dose/number of doses, presence/surgery/operative date of surgical treatment, starting performance status (ECOG), and Dose status at the time of creation of CRF

Cancer genome profiling test: type of specimen used for cancer genome profiling test, date/timing of collection of specimen used for cancer genome profiling test, date of cancer genome profiling test, type of cancer genome profiling test, pathogenic variant obtained (somatic cell lineage only). Tumor Mutation Burden, Microsatellite instability

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

28

日

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