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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048177
受付番号 R000054899
科学的試験名 パーキンソン病患者における非運動症状に関するアンケート調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者における非運動症状に関するアンケート調査研究 Questionnaire study on non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者における非運動症状に関するアンケート調査研究 Questionnaire study on non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者における非運動症状に関するアンケート調査研究 Questionnaire study on non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者における非運動症状に関するアンケート調査研究 Questionnaire study on non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者における非運動症状の発現状況や発現時期ならびに生活の質への影響度を中心にアンケート調査を行い、患者が望む治療や医療連携のアンメットメディカルニーズについて把握することを目的とする。 We will conduct a questionnaire survey on the occurrence and timing of non-motor symptoms, their impact on quality of life, and other symptoms in patients with Parkinson's disease, with the aim of understanding the unmet medical needs of patients in terms of treatment and medical coordination that they desire.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Wearing offを伴う非運動症状の発現割合 Percentage of non-motor symptoms with Wearing off
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Wearing off(WO)を伴う非運動症状の発現割合 Percentage of non-motor symptoms with Wearing off
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初診時の診療科とその割合
初期症状の種類とその割合
診療科毎の初診時からPD診断までにかかる期間
WO診断時の非運動症状の発現状況
WO診断時、罹病期間別の非運動症状の薬剤(レボドパ)反応性の割合、およびQOLに対する影響
患者背景別の運動症状・非運動症状の発現割合
患者から医師への各症状の説明状況
Department of initial medical examination and its percentage
Types of initial symptoms and their rates
Time from initial visit to PD diagnosis by department
Non-motor symptoms at the time of WO diagnosis
Percentage of drug (levodopa) responsiveness of non-motor symptoms at diagnosis of WO, by duration of illness, and impact on quality of life
Percentage of motor and non-motor symptoms by patient background
Description of each symptom by the patient to the physician

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全国パーキンソン病友の会に属する18歳以上のパーキンソン病患者およびその家族・介護者 Parkinson's disease patients 18 years of age and older who belong to Japan Parkinson's Disease Association and their family members/caregivers
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Futoshi
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical CO, LTD
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部 Primary Medical , Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2 8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴彦
ミドルネーム
Haruhiko
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 株式会社インテージヘルスケア Intage Healthcare Inc.
部署名/Division name マーケティングインサイト事業部 メディカル・ソリューション部 コンサルティンググループ Marketing Insight Division Medical Solution Department Consulting Group
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 御茶ノ水ソラシティ13階 13F Ochanomizu Sola City, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5294-8393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruhiko.seki@intage.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division 小野薬品工業株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan
電話/Tel 03-6779-8116
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 27
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054899
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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