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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048174
受付番号 R000054898
科学的試験名 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性:ランダム化比較試験 The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性:ランダム化比較試験 The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性:ランダム化比較試験 The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後緑茶トライアル Postoperative green tea trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌術後の短期転帰に対する緑茶の飲用の安全性と有効性を調べることを目的とする。 To assess the efficacy and safety of green tea on postoperative short outcomes after colon cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回排便までの時間(時間)
手術終了時間から初回排便までの時間(時間)
Time to first defecation (hours)
Definition: time from the end of surgery to first defecation (hours)
Period: from surgery to the first defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後入院期間(日数)
手術日(0日目)から退院日までの日数(日)
2) 術後イレウス
経鼻胃管挿入、もしくは、術後2日目以降の嘔気・嘔吐、胃膨張、排便の普通のうち2つを伴う、臨床的または放射線学的な閉塞兆候を伴わない経口栄養に対する狭窄症状を医師が診断した患者人数(人)
3) 術後合併症
Clavien-Dindo分類で定義する術後合併症のClavien-Dindo分類II以上を発症したと医師が診断した人数
4) 飲水割合
介入もしくはコントロールの1日の平均飲水割合
5) 全ての有害事象
1. Length of hospital stay (days)
Definition: Days from operation to discharge
Period: from operation to discharge
2. Postoperative ileus
Definition: the number of patients who had postoperative ileus described as a narrow-mindedness to oral nourishment without clinical or radiological indications of obstruction, that either 1) requires nasogastric tube insertion; or b) was related with two of the accompanying: nausea/vomiting, stomach distension, and the nonattendance of flatus hours on or after postoperative day two, divided by total patients in each group
Period: within postoperative 30 days
3. Postoperative complications
Definition: the number of patients with postoperative complications based on Clavien-Dindo classification of more than 2.
Period: within postoperative 30 days.
4. the amount of drinking (ml)
Definition: the mean amount of drinking per day (ml)
Period: from surgery to the first defecation
5. All adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術後緑茶1日600ml
介入は、術後1日目から緑茶1日600ml(約1日3回1回200ml)を摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。
Postoperative green tea 600ml per day
Period: from postoperative 1 day to the time to first defication
介入2/Interventions/Control_2 術後水1日600ml
コントロールは、術後1日目から同じ量の水を1日600ml(約1日3回1回200ml)摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。
Postoperative water 600ml per day
Period: from postoperative 1 day to the time to first defication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術時の年齢が18歳以上の男女
2) 組織学的に結腸癌(盲腸癌、上行結腸癌、横行結腸癌、下行結腸癌、S状結腸癌)と診断された患者
1. Adults (male and female) aged more than 18 years olds
2. Participants with colon cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1) インフォームド・コンセントを提供しない、または研究プロトコルを遵守出来ない方
2) 精神状態や言語能力に問題があることが判明している場合
3) 他の介入試験に参加している方
4) 緊急手術
5) 手術時の多臓器切除
6) 手術時の腸瘻の増設または閉鎖
7) 人工肛門造設
8) 完全閉塞
9) カフェイン、緑茶に対する既知の過敏症またはアレルギー
10) アメリカ麻酔科学会(ASA)のⅣまたはⅤの身体的状態スコア
11) アルコール依存症または薬物乱用
12) 1日に800mg以上のカフェイン(コーヒー8-10杯)を定期的に摂取している方
13) 以前の広範な腹部手術(虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復術、帝王切開を除く)
14) Ⅲグレード以上の心不全(NYHA)
15) オピオイド鎮痛薬、または5mg/日を超えるステロイドを手術前7日間以上内服
16) 糖質コルチコイドまたは刺激性下剤の長期使用歴
17) 抗うつ薬の内服
18) 重度の肥満(BMI>32)および重度の栄養失調(BMI<15)
19) 高血圧緊急症(180/120mmHg以上)
20) 妊娠、授乳、出産の可能性のある人
21) 肝不全および/または肝硬変(MELD>15)
22) CYP1A2酵素の基質または阻害薬である薬剤(ニューキノロン系抗菌薬など)
1. Participants who are unable to provide informed consent or comply with research protocols
2. Participants who are known to have problems with mental health or language ability
3. Participants who are participating in other interventional trials
4. Emergency surgery
5. Multiple organ resection at the time of surgery
6. Extension or closure of an enterostomy at the time of surgery
7. Participants undergoing colostomy or ileostomy
8. Complete obstruction
9. Hypersensitivity or allergy to caffeine or green tea
10. American Society of Anesthesiologists (ASA) IV or V physical status score
11. Alcoholism or drug abuse
12. Regular intake of more than 800 mg of caffeine (8-10 cups of coffee) per day
13. Previous extensive abdominal surgery (excluding appendicectomy, cholecystectomy, hernia repair, or cesarean section)
14. Grade III or higher heart failure (NYHA)
15. Opioid analgesics or steroids greater than 5 mg/day for at least 7 days prior to surgery
16. Long-term use of glucocorticoids or stimulant laxatives
17. Taking antidepressants
18. Severe obesity (BMI > 32) and severe malnutrition (BMI < 15)
19. Hypertensive emergencies (>180/120 mmHg)
20. Pregnancy, lactation, or possible childbirth
21. Liver failure and/or cirrhosis (MELD > 15)
22. Drugs that are substrates or inhibitors of CYP1A2 enzymes (e.g., new quinolone antibacterial agents)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡部
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization とちぎメディカルセンターしもつが Tochigi Medical Center Shimotsuga
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 329-4498
住所/Address 栃木県栃木市大平町川連420-1 420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-22-2551
Email/Email m06105jw@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡部
Jun
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization とちぎメディカルセンターしもつが Tochigi Medical Center Shimotsuga
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 329-4498
住所/Address 栃木県栃木市大平町川連420-1 420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-22-2551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m06105jw@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tochigi Medical Center Shimotsuga
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
とちぎメディカルセンターしもつが
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization とちぎメディカルセンターしもつが倫理審査委員会 The Institutional Review Board of Tochigi Medical Center Shimotsuga
住所/Address 栃木県栃木市大平町川連420-1 420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan
電話/Tel 0282-22-2551
Email/Email rinri@tochigi-medicalcenter.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions とちぎメディカルセンターしもつが(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 27
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054898
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054898

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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