UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048178 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054896 |
| 科学的試験名 | 発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/27 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 09:24:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
児童発達支援事業所におけるスタッフのスキルアップ・プログラムの開発
英語
Development of staff skill improvement program at child development support office
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
児童発達支援事業所におけるスタッフのスキルアップ・プログラムの開発
英語
Development of staff skill improvement program at child development support office
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究
英語
Intervention effect study for staff in charge of children with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究
英語
Intervention effect study for staff in charge of children with developmental disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発達障害
英語
developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
担当スタッフがティーチャー・トレーニングを受講することによって、児童発達支援事業所内での子どもの行動やスタッフとの関係、スタッフの支援スタイルおよび日々の業務の変化、また家庭内での子どもの行動の変化を調査する。
英語
Investigate whether taking teacher training will change the following: Changes in child behavior and relationships with staff in child development support establishments, changes in staff support styles and daily work, and changes in children's behavior at home.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版 改訂版 サッター－アイバーグ児童生徒の行動評価尺度（SESBI-R），
日本語版 アイバーグ子どもの行動評価尺度（ECBI）
英語
Sutter-Eyberg Stuent Behavior Inventory-Revised,
Eyberg Child Behavior Inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
カナダ作業遂行測定
生徒教師の関係尺度
養育スタイル尺度
スタッフによる対象児の記録
カンファレンスにおけるスタッフの発言内容
英語
Canadian Occupational Performance Measure,
Student Teacher Relationship Scale,
Parental Child Rearing Scale,
Record of target children by the staff,
What the staff said at the conference
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間は約12週間、全7回のセッションを隔週、1回約1時間実施する。介入手段は、ペアレント・トレーニングをスタッフに応用したものである。
英語
The intervention period for the implementation group is about 12 weeks, and all 7 sessions are conducted every other week for about 1 hour.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群には、ティーチャー・トレーニングを実施しない
英語
No teacher training is given to the control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 3 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象児：児童発達支援事業所の利用児，保護者からの同意が得らえた児
対象者：対象児を担当するスタッフ，同意が得られたスタッフ
英語
target child: children using the child development support offices, children with the consent of their parents
Target person: staff in charge of the target child, staff who got consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
対象児：質問紙やホームワークの対象になることで精神的な負担が予想される児，保護者からのどういが得られない児
対象者：ティーチャー・トレーニングに参加するにあたり、毎回課せられるホームワークを実施し、ホームワークを他者の前で報告することで精神的な負担が予想される者，質問紙に回答することで精神的疲労が予想される者
英語
target child: children who are expected to be mentally burdened by being subject to questionnaires and home work, children who do not get consent from their parents
target person: those who are expected to be mentally burdened by carrying out the homework that is imposed every time they participate in teacher training and reporting the homework in front of others, those who are expected to be mentally tired to answer the questionnaire
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | はるか |
| ミドルネーム | 十枝 |
| 姓 | 梅本 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | Toeda |
| 姓 | Umemoto |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
所属部署/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences Department
郵便番号/Zip code
371-8514
住所/Address
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/TEL
0272208953
Email/Email
to.haruka@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | はるか |
| ミドルネーム | 十枝 |
| 姓 | 梅本 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | Toeda |
| 姓 | Umemoto |
組織名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
部署名/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
371-8514
住所/Address
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/TEL
0272208953
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
to.haruka@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
英語
Gunma University Medical Research Ethics Review Committee for Humans
住所/Address
日本語
前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/Tel
027-220-8740
Email/Email
hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
群馬大学，株式会社ワンライフ 児童発達支援事業所chuouchou
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
none
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
48
主な結果/Results
日本語
児童発達支援事業所における非医療職スタッフを対象に，利用児の行動と，その行動への対応時の苦慮程度と対応内容を調査した．多く見られる行動には「多動」，「不注意」および「コミュニケーション」に関する行動だが，スタッフが特に苦慮している行動は「自傷」，「他害」，「パニック」，「自己中心的な行動」であった．「自傷」や「他害」への対応は「その場でやめさせようとする」他多岐にわたっており，「パニック」や「自己中心的な行動」への対応は「クールダウンさせる」等が半数を占め，比較的確立していることが示された．
英語
The most common behaviors were "hyperactivity," "inattention," and "communication," but the behaviors that staff found particularly difficult were "self-harm," "harm to others," "panic," and "self-centered behavior."Responses to "self-harm" and "harm to others" were diverse, including "trying to stop the child on the spot," while half of the responses to "panic" and "self-centered behavior" were "allowing the child to cool down," showing that this is a relatively well-established approach.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
児童発達支援事業所における非医療職スタッフ
英語
non-medical staff working at child development support centers
参加者の流れ/Participant flow
日本語
方法は，事前に内諾の得られた群馬県内11ｶ所の児童発達支援事業所に，研究者が赴き，所属長に文書と口頭で研究概要を説明し承諾を得られた場合は，所属長から対象者へ，もしくは研究者が直接対象者へ口頭と文書で研究説明を行い，同意が得られた対象者に質問紙への回答を求めた．回答期限は1～2週間とし，事業所内に設置させていただいた回収ボックスに提出いただくよう依頼した(留め置き調査)．
英語
The method involved the researchers visiting 11 child development support business locations in Gunma Prefecture where prior consent had been obtained, and explaining the outline of the study verbally and in writing to the head of the facility. If consent was obtained, the head of the facility would then explain the study to the subjects, or the researchers would explain the study verbally and in writing to the subjects directly, and subjects who agreed were asked to fill out a questionnaire. The response deadline was 1-2 weeks, and subjects were asked to submit their responses in collection boxes set up within the facility (a hold survey).
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
１．利用児にこれらの行動があるのか？ ２．ある場合にはこの行動への対応にどれくらい苦慮しているか（1～10の10段階で回答） ３．この行動に対していどのように対応しているのか？
1.集中が持続しない
2.注意がそれやすい
3.人の話をしっかり聞くことが難しい
4.全体指示に応じることが難しい
5.個別的に言葉で伝えても応じることができない
6.集団行動に参加することが難しい
7.朝の会･帰りの会への不参加
8.着席して課題をする場面で，離席する
9.着席して課題をする場面で，退室する
10.落ち着きがない行動をする
11.他児への暴力(叩く，蹴るなど)
12.他児への暴言
13.友達と一緒の遊びをしない(場を共有しているのみで，みんなと違う遊びをしている)
14.友達とやりとりしながら遊べない
15.同年代の子供たちの中に入らない(友達を遊びに誘えない)
16.友達と遊ぶことを好まない
17.1人で遊ぶことが多い
18.遊びのルールを理解することができない
19.指さしした方向を見ない
20.名前を呼ばれても来ない
21.話しかけても応えない
22.他児に｢返して｣と言われても無反応
23.言葉以外(うなずき，表情)でも自分の意思表示が難しい
24.同年齢児に比べて言葉が遅い
25.イヤな時，言葉で上手に意思表示ができない
26.欲しい時，言葉で上手に意思表示ができない
27.困った時に言葉で援助を求めることが難しい
28.話すときに相手の顔をあまり見ることがない
29.初めての場面･場所に慣れるのに時間がかかる
30.友達のものをかくすことがある
31.午睡時に寝ている子を起こす
32.自己中心的な行動をする
33.マイペース
34.自分の思い通りにならないとすねる
35.自分の思い通りにならないとパニック
36.自傷がある(例:自分の腕にかみつく等)
37.偏食がある
38.食べるのが遅い
39.よく噛まないで食べる
40.感覚過敏がある(例:耳塞ぎや，砂･泥遊びに参加しない等)
英語
1. Do your children exhibit these behaviors? 2. If so, how much difficulty do you have in dealing with this behavior? (Answer on a 10-point scale from 1 to 10) 3. How do you deal with this behavior?
1. Difficulty sustaining concentration
2. Easily distracted
3. Difficulty listening to others
4. Difficulty responding to general instructions
5. Cannot respond to individual verbal instructions
6. Difficulty participating in group activities
7. Not participating in morning meetings or end-of-day meetings
8. Leaving the seat when sitting down to do tasks
9. Leaving the room when sitting down to do tasks
10. Restless behavior
11. Violence towards other children (hitting, kicking, etc.)
12. Verbal abuse towards other children
13. Does not play with friends (only shares the same space, plays different games from the others)
14. Cannot play while interacting with friends
15. Does not join in with children of the same age (cannot invite friends to play)
16. Does not like playing with friends
17. Often plays alone
18. Cannot understand the rules of the game
19. Does not look in the direction pointed at
20. Does not come when called by name
21. Does not respond when spoken to
22. Does not respond when other children ask for "give it back"
23. Difficulty expressing one's intentions in ways other than words (nodding, facial expressions)
24. Slower speech than children of the same age
25. Cannot express intentions verbally when disliked
26. Cannot express intentions verbally when needed
27. Difficulty asking for help verbally when in trouble
28. Rarely looks at other people's faces when speaking
29. Takes time to get used to new situations and places
30. Sometimes hides friends' things
31. Wakes up sleeping children during naptime
32. Acts self-centeredly
33. Goes at his own pace
34. Sulks when things do not go his way
35. Panics when things do not go his way
36. Self-harms (e.g. biting one's arm, etc.)
37. Picky eaters
38. Eats slowly
39. Eating without chewing properly
40. Having sensory hypersensitivity (e.g. covering ears, not participating in playing in sand or mud, etc.)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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