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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048178
受付番号 R000054896
科学的試験名 発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童発達支援事業所におけるスタッフのスキルアップ・プログラムの開発 Development of staff skill improvement program at child development support office
一般向け試験名略称/Acronym 児童発達支援事業所におけるスタッフのスキルアップ・プログラムの開発 Development of staff skill improvement program at child development support office
科学的試験名/Scientific Title 発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究 Intervention effect study for staff in charge of children with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害児を担当するスタッフに対する介入効果研究 Intervention effect study for staff in charge of children with developmental disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担当スタッフがティーチャー・トレーニングを受講することによって、児童発達支援事業所内での子どもの行動やスタッフとの関係、スタッフの支援スタイルおよび日々の業務の変化、また家庭内での子どもの行動の変化を調査する。 Investigate whether taking teacher training will change the following: Changes in child behavior and relationships with staff in child development support establishments, changes in staff support styles and daily work, and changes in children's behavior at home.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版 改訂版 サッター-アイバーグ児童生徒の行動評価尺度(SESBI-R),
日本語版 アイバーグ子どもの行動評価尺度(ECBI)
Sutter-Eyberg Stuent Behavior Inventory-Revised,
Eyberg Child Behavior Inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カナダ作業遂行測定
生徒教師の関係尺度
養育スタイル尺度
スタッフによる対象児の記録
カンファレンスにおけるスタッフの発言内容
Canadian Occupational Performance Measure,
Student Teacher Relationship Scale,
Parental Child Rearing Scale,
Record of target children by the staff,
What the staff said at the conference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は約12週間、全7回のセッションを隔週、1回約1時間実施する。介入手段は、ペアレント・トレーニングをスタッフに応用したものである。
The intervention period for the implementation group is about 12 weeks, and all 7 sessions are conducted every other week for about 1 hour.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、ティーチャー・トレーニングを実施しない No teacher training is given to the control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象児:児童発達支援事業所の利用児,保護者からの同意が得らえた児
対象者:対象児を担当するスタッフ,同意が得られたスタッフ
target child: children using the child development support offices, children with the consent of their parents
Target person: staff in charge of the target child, staff who got consent
除外基準/Key exclusion criteria 対象児:質問紙やホームワークの対象になることで精神的な負担が予想される児,保護者からのどういが得られない児
対象者:ティーチャー・トレーニングに参加するにあたり、毎回課せられるホームワークを実施し、ホームワークを他者の前で報告することで精神的な負担が予想される者,質問紙に回答することで精神的疲労が予想される者
target child: children who are expected to be mentally burdened by being subject to questionnaires and home work, children who do not get consent from their parents
target person: those who are expected to be mentally burdened by carrying out the homework that is imposed every time they participate in teacher training and reporting the homework in front of others, those who are expected to be mentally tired to answer the questionnaire
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
はるか
ミドルネーム 十枝
梅本
Haruka
ミドルネーム Toeda
Umemoto
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences Department
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/TEL 0272208953
Email/Email to.haruka@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
はるか
ミドルネーム 十枝
梅本
Haruka
ミドルネーム Toeda
Umemoto
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/TEL 0272208953
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to.haruka@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Gunma University Medical Research Ethics Review Committee for Humans
住所/Address 前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Syowa-machi, Maebashi-City
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学,株式会社ワンライフ 児童発達支援事業所chuouchou

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 27
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054896
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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