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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究

英語
Clinical study on changes in gut microbiota and the effect of bifidobacterium administration in postoperative patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん患者を対象としたビフィズス菌投与に関する臨床研究

英語
Clinical study on bifidobacterium administration in esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究

英語
Clinical study on changes in gut microbiota and the effect of bifidobacterium administration in postoperative patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん患者を対象としたビフィズス菌投与に関する臨床研究

英語
Clinical study on bifidobacterium administration in esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する食道切除術の周術期における腸内細菌叢の変化に対して、ビフィズス菌投与による影響を検討すること

英語
To investigate the effect of bifidobacterium administration on changes in gut microbiota of postoperative esophageal cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中のプロテオバクテリア門の割合

英語
abundance of proteobacteria in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 糞便中の腸内細菌の菌種ならびに多様性スコア
2）術後の下痢・嘔吐などの消化器症状
3）感染性合併症の発生頻度と重症度
4）その他の術後合併症の発生頻度と重症度
5）術後在院日数
6）栄養摂取状況
7）血液検査結果

英語
1) Species and diversity score of gut microbiota
2) Gastrointestinal symptoms after surgery
3) Frequency and severity of infectious complications
4) Frequency and severity of other postoperative complications
5) Length of hospital stay after surgery
6) Nutritional intake
7) Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1日目の夕方にビフィズス菌粉末を1本投与する。術後2日目から7日目まで、ビフィズス菌を1回1本ずつ、1日3回投与する

英語
One sachet of bifidobacterium powder is administered in the evening of the first postoperative day. From the second to the seventh postoperative day, One sachet of bifidobacterium powder is administered three times a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）食道癌ステージⅡ～Ⅲ（食道癌取り扱い規約第11版に準ずる）の胸部食道癌で、食道切除術を施行予定の患者
2）術後本院のクリニカルパスに準じて経腸栄養等が開始される予定の患者
3）食道癌に対して術前化学療法施行は問わない。
4）同時性重複癌、多発癌は問わない。
5）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6）本人より文書同意取得が可能な患者

英語
1) Patients with stage 2 and 3 esophageal cancer who are scheduled to undergo esophagectomy.
2) Patients who are scheduled to start enteral nutrition according to the clinical pathway of this hospital after surgery.
3) Patients with or without preoperative chemotherapy
4) Patients with or without multiple cancers
5) Patients 20 years of age or older
6) Patients who can obtain informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）Eastern Cooperative Oncology Group（米国東海岸癌臨床試験グループ）のPerformance Status10)が3以上の患者
2）コントロール不良の糖尿病、高血圧等の重篤な合併症を有する患者
3) 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患を有する患者
4）妊娠中又は授乳中の患者
5）同意取得日から16週間前までに、治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加し、治験薬又は未承認薬等の投与を受けた患者
6）研究責任者又は研究分担者により本研究の対象として不適格と判断された患者
7) 当該食品にアレルギーのある患者
8) 文書同意を得られなかった、あるいは同意を撤回した患者

英語
1) Patients with Performance Status of 3 or higher
2) Patients with serious complications such as poorly controlled diabetes mellitus or hypertension
3) Patients with muscle diseases including active myopathy or muscular dystrophy
4) Patients who are pregnant or lactating
5) Patients who participated in clinical trial or clinical research involving the use of an unapproved drug and received an investigational drug or unapproved drug at least 16 weeks prior to the informed consent
6) Patients who are determined to be ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigator
7) Patients who are allergic to the study food
8) Patients who failed to obtain informed consent or withdrew informed consent

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	了
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8226

Email/Email

r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	了
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

26

日

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