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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048189
受付番号 R000054890
科学的試験名 食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/29
最終更新日 2022/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究 Clinical study on changes in gut microbiota and the effect of bifidobacterium administration in postoperative patients with esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん患者を対象としたビフィズス菌投与に関する臨床研究 Clinical study on bifidobacterium administration in esophageal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究 Clinical study on changes in gut microbiota and the effect of bifidobacterium administration in postoperative patients with esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん患者を対象としたビフィズス菌投与に関する臨床研究 Clinical study on bifidobacterium administration in esophageal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する食道切除術の周術期における腸内細菌叢の変化に対して、ビフィズス菌投与による影響を検討すること To investigate the effect of bifidobacterium administration on changes in gut microbiota of postoperative esophageal cancer patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中のプロテオバクテリア門の割合 abundance of proteobacteria in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 糞便中の腸内細菌の菌種ならびに多様性スコア
2)術後の下痢・嘔吐などの消化器症状
3)感染性合併症の発生頻度と重症度
4)その他の術後合併症の発生頻度と重症度
5)術後在院日数
6)栄養摂取状況
7)血液検査結果
1) Species and diversity score of gut microbiota
2) Gastrointestinal symptoms after surgery
3) Frequency and severity of infectious complications
4) Frequency and severity of other postoperative complications
5) Length of hospital stay after surgery
6) Nutritional intake
7) Blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術後1日目の夕方にビフィズス菌粉末を1本投与する。術後2日目から7日目まで、ビフィズス菌を1回1本ずつ、1日3回投与する One sachet of bifidobacterium powder is administered in the evening of the first postoperative day. From the second to the seventh postoperative day, One sachet of bifidobacterium powder is administered three times a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道癌ステージⅡ~Ⅲ(食道癌取り扱い規約第11版に準ずる)の胸部食道癌で、食道切除術を施行予定の患者
2)術後本院のクリニカルパスに準じて経腸栄養等が開始される予定の患者
3)食道癌に対して術前化学療法施行は問わない。
4)同時性重複癌、多発癌は問わない。
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)本人より文書同意取得が可能な患者
1) Patients with stage 2 and 3 esophageal cancer who are scheduled to undergo esophagectomy.
2) Patients who are scheduled to start enteral nutrition according to the clinical pathway of this hospital after surgery.
3) Patients with or without preoperative chemotherapy
4) Patients with or without multiple cancers
5) Patients 20 years of age or older
6) Patients who can obtain informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)Eastern Cooperative Oncology Group(米国東海岸癌臨床試験グループ)のPerformance Status10)が3以上の患者
2)コントロール不良の糖尿病、高血圧等の重篤な合併症を有する患者
3) 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患を有する患者
4)妊娠中又は授乳中の患者
5)同意取得日から16週間前までに、治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加し、治験薬又は未承認薬等の投与を受けた患者
6)研究責任者又は研究分担者により本研究の対象として不適格と判断された患者
7) 当該食品にアレルギーのある患者
8) 文書同意を得られなかった、あるいは同意を撤回した患者
1) Patients with Performance Status of 3 or higher
2) Patients with serious complications such as poorly controlled diabetes mellitus or hypertension
3) Patients with muscle diseases including active myopathy or muscular dystrophy
4) Patients who are pregnant or lactating
5) Patients who participated in clinical trial or clinical research involving the use of an unapproved drug and received an investigational drug or unapproved drug at least 16 weeks prior to the informed consent
6) Patients who are determined to be ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigator
7) Patients who are allergic to the study food
8) Patients who failed to obtain informed consent or withdrew informed consent
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小川
Ryo
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 467-0001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8226
Email/Email r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小川
Ryo
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器外科学分野 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 467-0001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054890
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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