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一般向け試験名/Public title

日本語
入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究

英語
Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究

英語
Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究

英語
Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究

英語
Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強度行動障害
知的障害
自閉スペクトラム症

英語
challenging behavior
intellectual disability
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1）入院中の強度行動障害者の専門治療・研修プログラム整備と介入による効果判定（1～2年目）、2）地域移行に向けた連携ガイドライン作成（1～2年目）、3）今後の専門医療普及に向けての実態調査（2年目）

英語
1) Development of specialized treatment and training programs for persons with challenging behavior during hospitalization and evaluation of effects by intervention (year 1-2); 2) Creation of collaboration guidelines for regional transition (year 1-2); and 3) Survey of the future promotion of professional medical care (year 2)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABC-J(異常行動チェックリスト日本語版）の各サブスケール(3週後または12週後）

英語
Aberrant Behavior Checklist-Japanese version
(3 weeks or 12 weeks later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版BPI-Sの各頻度合計得点
標的症状の定量測定(行動障害の出現回数）
(3週後または12週後）

英語
Behavior Problem Inventory-Short Form
frequency of challenging behavior(3 weeks or 12 weeks later).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度行動障害への行動療法（応用行動分析）
TEACCH自閉症プログラムに基づく構造化
(3週間または12週間）

英語
Behavioral therapies(applied behavior analysis) and structuring based on the TEACCH autism program for challenging behavior.
(3 or 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行可能
障害支援区分認定調査の「行動関連項目」10点以上
「強度行動障害判定基準」10点以上
ABC-J（異常行動チェックリスト日本語版）興奮性サブスケール18点以上
IQ70未満

英語
Walkable
10 or more "action-related items" of the disability support classification certification survey
"Strength Behavioral Discrepancy Criteria" 10 points or more
ABC-J more than 18 Irritability sub-scales
Less than IQ70

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
成年後見人や保護者による同意が得られなかった患者
研究者が介入に関して適切でないと判断した患者

英語
Patients who were not agreed by the adult guardian or guardian
A patient whose researchers determine is not appropriate for intervention

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千重
ミドルネーム
姓	會田

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Aita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
medical Office

郵便番号/Zip code

842-1292

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千重
ミドルネーム
姓	會田

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Aita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
医局

英語
medical Office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/TEL

0952523231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

住所/Address

日本語
神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari Saga Japan

電話/Tel

0952523231

Email/Email

etou.chika.hr@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

22GC1019

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構肥前精神医療センター(佐賀県）、愛知県医療療育総合センター中央病院(愛知県）、岡山県精神科医療センター(岡山県）、国立病院機構菊池病院(熊本県）、千曲荘病院(長野県）、東京都立松沢病院(東京都）、国立病院機構榊原病院(三重県）、洛南病院(京都府）、国立病院機構やまと精神医療センター(奈良県）、松ヶ丘病院(島根県）、国立病院機構賀茂精神医療センター(広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054887

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