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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048165
受付番号 R000054887
科学的試験名 入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究 Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.
一般向け試験名略称/Acronym 入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究 Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.
科学的試験名/Scientific Title 入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究 Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院中の強度行動障害者への支援・介入の専門プログラムの整備と地域移行に資する研究 Development of a specialized program for assistance and intervention for persons with challenging behavior during hospitalization Research that contributes to regional transition.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強度行動障害
知的障害
自閉スペクトラム症
challenging behavior
intellectual disability
Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)入院中の強度行動障害者の専門治療・研修プログラム整備と介入による効果判定(1~2年目)、2)地域移行に向けた連携ガイドライン作成(1~2年目)、3)今後の専門医療普及に向けての実態調査(2年目) 1) Development of specialized treatment and training programs for persons with challenging behavior during hospitalization and evaluation of effects by intervention (year 1-2); 2) Creation of collaboration guidelines for regional transition (year 1-2); and 3) Survey of the future promotion of professional medical care (year 2)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ABC-J(異常行動チェックリスト日本語版)の各サブスケール(3週後または12週後) Aberrant Behavior Checklist-Japanese version
(3 weeks or 12 weeks later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版BPI-Sの各頻度合計得点
標的症状の定量測定(行動障害の出現回数)
(3週後または12週後)
Behavior Problem Inventory-Short Form
frequency of challenging behavior(3 weeks or 12 weeks later).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 強度行動障害への行動療法(応用行動分析)
TEACCH自閉症プログラムに基づく構造化
(3週間または12週間)
Behavioral therapies(applied behavior analysis) and structuring based on the TEACCH autism program for challenging behavior.
(3 or 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行可能
障害支援区分認定調査の「行動関連項目」10点以上
「強度行動障害判定基準」10点以上
ABC-J(異常行動チェックリスト日本語版)興奮性サブスケール18点以上
IQ70未満
Walkable
10 or more "action-related items" of the disability support classification certification survey
"Strength Behavioral Discrepancy Criteria" 10 points or more
ABC-J more than 18 Irritability sub-scales
Less than IQ70
除外基準/Key exclusion criteria 成年後見人や保護者による同意が得られなかった患者
研究者が介入に関して適切でないと判断した患者
Patients who were not agreed by the adult guardian or guardian
A patient whose researchers determine is not appropriate for intervention
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千重
ミドルネーム
會田
Chie
ミドルネーム
Aita
所属組織/Organization 国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
所属部署/Division name 医局 medical Office
郵便番号/Zip code 842-1292
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari Saga Japan
電話/TEL 0952-52-3231
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千重
ミドルネーム
會田
Chie
ミドルネーム
Aita
組織名/Organization 国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
部署名/Division name 医局 medical Office
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari Saga Japan
電話/TEL 0952523231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
住所/Address 神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari Saga Japan
電話/Tel 0952523231
Email/Email etou.chika.hr@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 22GC1019
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構肥前精神医療センター(佐賀県)、愛知県医療療育総合センター中央病院(愛知県)、岡山県精神科医療センター(岡山県)、国立病院機構菊池病院(熊本県)、千曲荘病院(長野県)、東京都立松沢病院(東京都)、国立病院機構榊原病院(三重県)、洛南病院(京都府)、国立病院機構やまと精神医療センター(奈良県)、松ヶ丘病院(島根県)、国立病院機構賀茂精神医療センター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 25
最終更新日/Last modified on
2022 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054887
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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