UMIN試験ID | UMIN000048285 |
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受付番号 | R000054885 |
科学的試験名 | レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/14 |
最終更新日 | 2022/09/28 15:59:08 |
日本語
移植を行わない多発性骨髄腫患者さんでレナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法の有効性・安全性・遺伝子異常・免疫状態の解析
英語
Elucidation of efficacy, safety, mutations, and immunologic factors in ixazomib maintenance therapy for transplant-ineligible patients with multiple myeloma intolerant to lenalidomide therapy due to frailty or adverse events
日本語
移植を施行しない多発性骨髄腫の患者さんで、レナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法
英語
Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide
日本語
レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析
英語
Elucidation of DNA mutation dynamics and identification of the immunologic factors affecting the efficiency in ixazomib maintenance therapy for multiple myeloma patients intolerant to lenalidomide maintenance therapy due to frailty or adverse events
日本語
レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法
英語
Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide: IMTIL
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与 できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。
英語
Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
次世代シークエンスによるドライバー変異の解析による維持療法におけるドライバー変異のクローンの動態解析、骨髄中の腫瘍細胞および免疫担当細胞の免疫状態の解析、Time to next treatment (TTNT)とする。
英語
(1)Identification of driver mutations using whole-genome sequencing (WGS) and quantification of the size of clones with driver mutations in BM using digital droplet polymerase chain reaction (PCR).
(2)Examination of the dynamics of IgG, IgA, IgM as well as flow cytometric analysis of immune related genes in myeloma and effector cells.
(3)Time to Next Treatment (TTNT).
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1次登録
1) 20歳以上の自家移植非適応の多発性骨髄腫患者(性別条件を問わず)
2) Frailtyにより25mgのレナリドミド投与が適さない患者(医師判断)
3) イキサゾミブの維持療法を予定する患者
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
2次登録
1)一次登録後、寛解導入療法でPR以上の奏効が得られた患者あるいは寛解導入療法でPR以上を得たものの、寛解導入療法やその後の治療中の副作用によりレナリドミドを標準量投与できない患者
2)2年間のイキサゾミブ維持療法を開始する患者
英語
Primary entry
1)Transplant-ineligible multiple myeloma patients.
2)Intolerant to 25mg dose of lenalidomide.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib.
4)Those can give a written consent to participate in this research.
Secondary entry
1)Those completed primary entry and gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
2)Lenalidomide-intolerant patients who gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib for two years.
日本語
1次登録
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊娠又は妊娠している可能性のある女性
2次登録
1) 寛解導入療法で標準用量のレナリドミドが継続的に投与されていた患者
英語
Primary entry
1)Those have a past history of allergy to ixazomib
2)Pregnant woman or possible pregnant woman
Secondary entry
1)Those were treated by 25mg dose of lenalidomide as an induction therapy
30
日本語
名 | 陽一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内科学(血液・腫瘍)講座
英語
Department of Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
imaiyo-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 陽一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内科学(血液・腫瘍)講座
英語
Department of Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
https://dept.dokkyomed.ac.jp/dep-m/hematol/index.html
imaiyo-tky@umin.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
日本語
血液・腫瘍内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学医科学研究所 研究支援課研究推進チーム
英語
Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4丁目6番1号
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
03-6409-2035
ken-jo@ims.u-tokyo.ac.jp
はい/YES
IISR-2021-200090
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
英語
獨協医科大学病院(栃木県)
2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2022 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。
英語
Study Aim
Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.
Exploratory Aim
Establish a new therapeutic effect assessment method by capturing the DNA mutation dynamics
Explore the immunologic factors affecting the efficiency by Progression Free Survival (PFS) or Over all Response Rate (ORR)
2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |