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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048285
受付番号 R000054885
科学的試験名 レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/14
最終更新日 2022/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移植を行わない多発性骨髄腫患者さんでレナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法の有効性・安全性・遺伝子異常・免疫状態の解析 Elucidation of efficacy, safety, mutations, and immunologic factors in ixazomib maintenance therapy for transplant-ineligible patients with multiple myeloma intolerant to lenalidomide therapy due to frailty or adverse events
一般向け試験名略称/Acronym 移植を施行しない多発性骨髄腫の患者さんで、レナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法 Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide
科学的試験名/Scientific Title レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析 Elucidation of DNA mutation dynamics and identification of the immunologic factors affecting the efficiency in ixazomib maintenance therapy for multiple myeloma patients intolerant to lenalidomide maintenance therapy due to frailty or adverse events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法 Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide: IMTIL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与 できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。 Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 次世代シークエンスによるドライバー変異の解析による維持療法におけるドライバー変異のクローンの動態解析、骨髄中の腫瘍細胞および免疫担当細胞の免疫状態の解析、Time to next treatment (TTNT)とする。 (1)Identification of driver mutations using whole-genome sequencing (WGS) and quantification of the size of clones with driver mutations in BM using digital droplet polymerase chain reaction (PCR).
(2)Examination of the dynamics of IgG, IgA, IgM as well as flow cytometric analysis of immune related genes in myeloma and effector cells.
(3)Time to Next Treatment (TTNT).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1次登録
1) 20歳以上の自家移植非適応の多発性骨髄腫患者(性別条件を問わず)
2) Frailtyにより25mgのレナリドミド投与が適さない患者(医師判断)
3) イキサゾミブの維持療法を予定する患者
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
2次登録
1)一次登録後、寛解導入療法でPR以上の奏効が得られた患者あるいは寛解導入療法でPR以上を得たものの、寛解導入療法やその後の治療中の副作用によりレナリドミドを標準量投与できない患者
2)2年間のイキサゾミブ維持療法を開始する患者
Primary entry
1)Transplant-ineligible multiple myeloma patients.
2)Intolerant to 25mg dose of lenalidomide.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib.
4)Those can give a written consent to participate in this research.
Secondary entry
1)Those completed primary entry and gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
2)Lenalidomide-intolerant patients who gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib for two years.
除外基準/Key exclusion criteria 1次登録
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊娠又は妊娠している可能性のある女性
2次登録
1) 寛解導入療法で標準用量のレナリドミドが継続的に投与されていた患者
Primary entry
1)Those have a past history of allergy to ixazomib
2)Pregnant woman or possible pregnant woman
Secondary entry
1)Those were treated by 25mg dose of lenalidomide as an induction therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一
ミドルネーム
今井 
Yoichi
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 内科学(血液・腫瘍)講座 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email imaiyo-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一
ミドルネーム
今井
Yoichi
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 内科学(血液・腫瘍)講座 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://dept.dokkyomed.ac.jp/dep-m/hematol/index.html
Email/Email imaiyo-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 血液・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医科学研究所 研究支援課研究推進チーム Institute of Medical Science, University of Tokyo
住所/Address 〒108-8639 東京都港区白金台4丁目6番1号 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6409-2035
Email/Email ken-jo@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 IISR-2021-200090
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2026 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。 Study Aim
Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.
Exploratory Aim
Establish a new therapeutic effect assessment method by capturing the DNA mutation dynamics
Explore the immunologic factors affecting the efficiency by Progression Free Survival (PFS) or Over all Response Rate (ORR)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 05
最終更新日/Last modified on
2022 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054885
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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