UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048285
受付番号 R000054885
科学的試験名 レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/14
最終更新日 2022/09/28 15:59:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植を行わない多発性骨髄腫患者さんでレナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法の有効性・安全性・遺伝子異常・免疫状態の解析


英語
Elucidation of efficacy, safety, mutations, and immunologic factors in ixazomib maintenance therapy for transplant-ineligible patients with multiple myeloma intolerant to lenalidomide therapy due to frailty or adverse events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植を施行しない多発性骨髄腫の患者さんで、レナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法


英語
Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法における有効性・安全性の評価とドライバー変異・免疫機能の動態解析


英語
Elucidation of DNA mutation dynamics and identification of the immunologic factors affecting the efficiency in ixazomib maintenance therapy for multiple myeloma patients intolerant to lenalidomide maintenance therapy due to frailty or adverse events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レナリドミド非耐容の移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ維持療法


英語
Ixazomib-maintenance therapy for transplant-ineligible patients intolerant to lenalidomide: IMTIL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与 できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。


英語
Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次世代シークエンスによるドライバー変異の解析による維持療法におけるドライバー変異のクローンの動態解析、骨髄中の腫瘍細胞および免疫担当細胞の免疫状態の解析、Time to next treatment (TTNT)とする。


英語
(1)Identification of driver mutations using whole-genome sequencing (WGS) and quantification of the size of clones with driver mutations in BM using digital droplet polymerase chain reaction (PCR).
(2)Examination of the dynamics of IgG, IgA, IgM as well as flow cytometric analysis of immune related genes in myeloma and effector cells.
(3)Time to Next Treatment (TTNT).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1次登録
1) 20歳以上の自家移植非適応の多発性骨髄腫患者(性別条件を問わず)
2) Frailtyにより25mgのレナリドミド投与が適さない患者(医師判断)
3) イキサゾミブの維持療法を予定する患者
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
2次登録
1)一次登録後、寛解導入療法でPR以上の奏効が得られた患者あるいは寛解導入療法でPR以上を得たものの、寛解導入療法やその後の治療中の副作用によりレナリドミドを標準量投与できない患者
2)2年間のイキサゾミブ維持療法を開始する患者


英語
Primary entry
1)Transplant-ineligible multiple myeloma patients.
2)Intolerant to 25mg dose of lenalidomide.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib.
4)Those can give a written consent to participate in this research.
Secondary entry
1)Those completed primary entry and gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
2)Lenalidomide-intolerant patients who gained effectiveness such as PR and better after induction therapy.
3)Those plan to start maintenance therapy with ixazomib for two years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1次登録
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊娠又は妊娠している可能性のある女性
2次登録
1) 寛解導入療法で標準用量のレナリドミドが継続的に投与されていた患者


英語
Primary entry
1)Those have a past history of allergy to ixazomib
2)Pregnant woman or possible pregnant woman
Secondary entry
1)Those were treated by 25mg dose of lenalidomide as an induction therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一
ミドルネーム
今井 


英語
Yoichi
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学(血液・腫瘍)講座


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

imaiyo-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一
ミドルネーム
今井


英語
Yoichi
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学(血液・腫瘍)講座


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://dept.dokkyomed.ac.jp/dep-m/hematol/index.html

Email/Email

imaiyo-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所 研究支援課研究推進チーム


英語
Institute of Medical Science, University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4丁目6番1号


英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6409-2035

Email/Email

ken-jo@ims.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IISR-2021-200090

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。


英語
Study Aim
Evaluate the efficacy and safety of ixazomib maintenance in transplant-ineligible patients who cannot receive standard dose of lenalidomide in induction therapy or continuous therapy due to adverse events or frailty.
Exploratory Aim
Establish a new therapeutic effect assessment method by capturing the DNA mutation dynamics
Explore the immunologic factors affecting the efficiency by Progression Free Survival (PFS) or Over all Response Rate (ORR)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 05

最終更新日/Last modified on

2022 09 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名