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一般向け試験名/Public title

日本語
分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究

英語
A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究

英語
A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究

英語
A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究

英語
A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠ならびに産褥

英語
pregnancy and postpartum period

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠後期妊婦において、陣痛発来前(妊娠37週未満、妊娠37週以降)、陣痛発来後分娩進行中、分娩後(産婦)の分娩周辺期での血液凝固線溶系の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry (ROTEM)を用いて検討すること。

英語
To investigate the changes of blood coagulation and fibrinolysis of pregnant women in the third trimester, before the onset of labor (before and after 37 weeks gestation) , during the labor, and after delivery, using Rotational thromboelastometry (ROTEM).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊産婦の分娩周辺期における凝固線溶機能を血餅粘弾性の観点から評価すること。

英語
To evaluate viscoelastically coagulation and fibrinolysis function in the peripartum period.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROTEMアッセイのパラメータ
(NATEM、EXTEM、FIBTEM、APTEMアッセイにおけるパラメータCT、CFT、alpha、A10、MCF、LI30、LI60)

英語
The parameters of ROTEM assays
(CT, CFT, alpha, A10, MCF, LI30, LI60 in NATEM, EXTEM, FIBTEM, and APTEM assays)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血算、凝固線溶パラメータ(ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、血小板数、PT、aPTT、フィブリノゲン、プロトロンビンフラグメントF1+2、PIC、Dダイマー)
2) 妊娠後期(妊娠37週未満・妊娠37週以降)陣痛発来前、分娩中、分娩後のROTEMアッセイと各凝固・線溶パラメータの相関

英語
1) Hemoglobin concentration, hematocrit, platelet count, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, fibrinogen level, prothrombin fragment 1+2, plasmin alpha2-plasmin inhibitor complex, D-dimer
2) Correlation between ROTEM assays and coagulation/fibrinolysis parameters

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単胎妊娠後期妊婦（妊娠28週0日～妊娠41週6日）で経腟分娩または予定帝王切開にて出産を行う妊婦のうち、
１. 陣痛発来前の妊婦（37週未満、37週以降）
２. 陣痛発来後、分娩進行中の妊婦
３. 分娩終了後、産後1日目の産婦
４．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Singleton pregnancy women in the third trimester (from 28 to 40 weeks of pregnancy) who are expected vaginal delivery or cesarean section.
1. Pregnant women before the onset of labor (before and after 37 weeks of gestation)
2. Pregnant women during the labor
3. Postpartum women on day 1 postpartum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．抗血小板薬、抗凝固薬を投与されている、または投与されていた症例
２．すでにVTEを発症している症例
３．分娩時異常出血をきたした症例（経腟分娩では800mL、帝王切開では1500mL）
４．血小板、血液凝固線溶系、抗凝固系、抗線溶系に関わる疾患を合併している症例
５．分娩前から貧血(Hb< 8.0 g/dL)がある症例
６．重篤な肝疾患を有する者（またはAST≧100 U/Lの者）
７．重篤な腎疾患を有する者（または血清クレアチニン≧1.3 mg/dL）

英語
1. Patients medicated with antiplatelets or anticoagulants.
2. Patients who have venous thromboembolism.
3. Patients with postpartum hemorrhage during delivery (in vaginal delivery >= 800 mL, in cesarean section >= 1500 mL).
4. Patients complicated with disease involving platelets, coagulation, fibrinolysis, anticoagulation, or antifibrinolysis system.
5. Patients with anemia (hemoglobin concentration <8.0 g/dL) before the delivery.
6. Patients with severe liver disease (or AST >= 100 U/L).
7. Patients with severe renal disease (or serum creatinine >= 1.3 mg/dL).

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏晃
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Itoh

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

ihiroaki@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千恵
ミドルネーム
姓	福地

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Fukuchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cfukuchi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University Scool of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
妊娠後期妊婦において、陣痛発来前、陣痛発来後分娩進行中、分娩後(産婦)の分娩周辺期での血液凝固系の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry(ROTEM)を用いて検討する。

英語
Investigation on the changes of blood coagulation and fibrinolysis of pregnant women in the third trimester, before the onset of labor, during the labor, and after delivery, using Rotational thromboelastometry (ROTEM)

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054883

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