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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048160
受付番号 R000054883
科学的試験名 分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/27
最終更新日 2022/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究
A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)
一般向け試験名略称/Acronym 分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究 A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)
科学的試験名/Scientific Title 分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究 A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分娩周辺期におけるRotational thromboelastometry (ROTEM)を用いた血液凝固系・線溶系の前向き研究 A prospective study on blood coagulation and fibrinolysis in the peripartum period using rotational thromboelastometry (ROTEM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠ならびに産褥 pregnancy and postpartum period
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠後期妊婦において、陣痛発来前(妊娠37週未満、妊娠37週以降)、陣痛発来後分娩進行中、分娩後(産婦)の分娩周辺期での血液凝固線溶系の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry (ROTEM)を用いて検討すること。 To investigate the changes of blood coagulation and fibrinolysis of pregnant women in the third trimester, before the onset of labor (before and after 37 weeks gestation) , during the labor, and after delivery, using Rotational thromboelastometry (ROTEM).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊産婦の分娩周辺期における凝固線溶機能を血餅粘弾性の観点から評価すること。 To evaluate viscoelastically coagulation and fibrinolysis function in the peripartum period.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ROTEMアッセイのパラメータ
(NATEM、EXTEM、FIBTEM、APTEMアッセイにおけるパラメータCT、CFT、alpha、A10、MCF、LI30、LI60)
The parameters of ROTEM assays
(CT, CFT, alpha, A10, MCF, LI30, LI60 in NATEM, EXTEM, FIBTEM, and APTEM assays)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血算、凝固線溶パラメータ(ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、血小板数、PT、aPTT、フィブリノゲン、プロトロンビンフラグメントF1+2、PIC、Dダイマー)
2) 妊娠後期、陣痛発来前、分娩中、分娩後のROTEMアッセイと各凝固・線溶パラメータの相関
1) Hemoglobin concentration, hematocrit, platelet count, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, fibrinogen level, prothrombin fragment 1+2, plasmin alpha2-plasmin inhibitor complex, D-dimer
2) Correlation between ROTEM assays and coagulation/fibrinolysis parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 単胎妊娠後期妊婦(妊娠28週0日~妊娠41週6日)で経腟分娩または予定帝王切開にて出産を行う妊婦のうち、
1. 陣痛発来前の妊婦(37週未満、37週以降)
2. 陣痛発来後、分娩進行中の妊婦
3. 分娩終了後、産後1日目の産婦
4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
Singleton pregnancy women in the third trimester (from 28 to 40 weeks of pregnancy) who are expected vaginal delivery or cesarean section.
1. Pregnant women before the onset of labor (before and after 37 weeks of gestation)
2. Pregnant women during the labor
3. Postpartum women on day 1 postpartum
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗血小板薬、抗凝固薬を投与されている、または投与されていた症例
2.すでにVTEを発症している症例
3.分娩時異常出血をきたした症例(経腟分娩では800mL、帝王切開では1500mL)
4.血小板、血液凝固線溶系、抗凝固系、抗線溶系に関わる疾患を合併している症例
5.分娩前から貧血(Hb< 8.0 g/dL)がある症例
6.重篤な肝疾患を有する者(またはAST≧100 U/Lの者)
7.重篤な腎疾患を有する者(または血清クレアチニン≧1.3 mg/dL)
1. Patients medicated with antiplatelets or anticoagulants.
2. Patients who have venous thromboembolism.
3. Patients with postpartum hemorrhage during delivery (in vaginal delivery >= 800 mL, in cesarean section >= 1500 mL).
4. Patients complicated with disease involving platelets, coagulation, fibrinolysis, anticoagulation, or antifibrinolysis system.
5. Patients with anemia (hemoglobin concentration <8.0 g/dL) before the delivery.
6. Patients with severe liver disease (or AST >= 100 U/L).
7. Patients with severe renal disease (or serum creatinine >= 1.3 mg/dL).
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏晃
ミドルネーム
伊東
Hiroaki
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2309
Email/Email ihiroaki@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千恵
ミドルネーム
福地
Chie
ミドルネーム
Fukuchi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cfukuchi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University Scool of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 妊娠後期妊婦において、陣痛発来前、陣痛発来後分娩進行中、分娩後(産婦)の分娩周辺期での血液凝固系の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry(ROTEM)を用いて検討する。 Investigation on the changes of blood coagulation and fibrinolysis of pregnant women in the third trimester, before the onset of labor, during the labor, and after delivery, using Rotational thromboelastometry (ROTEM)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 24
最終更新日/Last modified on
2022 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054883
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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