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一般向け試験名/Public title

日本語
ヘムライブラ皮下注　一般使用成績調査
－後天性血友病A患者における出血傾向の抑制－

英語
HEMLIBRA Subcutaneous Injection, General drug use-results survey
- Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘムライブラ皮下注　一般使用成績調査
－後天性血友病A患者における出血傾向の抑制－

英語
HEMLIBRA Subcutaneous Injection, General drug use-results survey
- Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘムライブラ皮下注　一般使用成績調査
－後天性血友病A患者における出血傾向の抑制－

英語
HEMLIBRA Subcutaneous Injection, General drug use-results survey
- Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘムライブラ皮下注　一般使用成績調査
－後天性血友病A患者における出血傾向の抑制－

英語
HEMLIBRA Subcutaneous Injection, General drug use-results survey
- Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A患者における出血傾向の抑制

英語
Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性血友病Aの症例を対象に，本剤使用時の血栓塞栓症の副作用の発現割合及び発現までの日数を算出し，本剤の使用実態下における血栓塞栓症の発現状況を把握することを目的とする。
安全性検討事項：血栓塞栓症（後天性血友病 A 患者）

英語
To calculate the incidence and periods up to onset of thromboembolic adverse drug reactions when HEMLIBRA is used for routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A, under conditions of actual clinical use, in order to consider where there is at the greater risk for developing thromboembolic events than clinical trial results.
Safety specifications: Thromboembolic events (Patients with acquired hemophilia A)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主な調査項目等
1) 施設情報
2）患者背景
3）前治療歴
4）本剤投与状況
5) ヘムライブラ投与開始前の第Ⅷ因子活性，第Ⅷ因子インヒビター力価
6) ヘムライブラ投与開始後の第Ⅷ因子活性，第Ⅷ因子インヒビター力価
7) APTT測定の有無
8) 併用薬（前治療薬を含む）免疫抑制療法
9) 併用療法
10) 有害事象

英語
Main survey items etc.
1) Information on facilities
2) Patient demographics
3) Prior treatment history
4) Administration status of HEMLIBRA
5) Factor eight activity and factor eight inhibitor titer prior to HEMLIBRA treatment
6) Factor eight activity and factor eight inhibitor titer after the start of HEMLIBRA
7) APTT measurement or not
8) Concomitant drugs (containing prior treatment), immunosuppressive therapy
9) Combination therapy
10) Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査契約締結施設において，登録期間中に本剤の使用を予定する，または本剤を使用した後天性血友病Aの患者

英語
Routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with acquired hemophilia A for which HEMLIBRA is scheduled to be used during the enrollment period or was used in facilities where a contract for this surveillance has been concluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信也
ミドルネーム
姓	竹本

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Takemoto

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス第二部

英語
Safety science 2 Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

takemotosny@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	村山

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Murayama

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス第二部

英語
Safety Science 2 Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murayamaayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054880

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