UMIN試験ID | UMIN000048172 |
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受付番号 | R000054875 |
科学的試験名 | 植物加工食品の血圧への作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/27 |
最終更新日 | 2023/12/25 11:14:35 |
日本語
植物加工食品の血圧への作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Blood pressure
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel group, Comparison Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血圧への作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Blood pressure
日本語
植物加工食品の血圧への作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Blood pressure
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel group, Comparison Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血圧への作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Blood pressure
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の血管機能の改善作用の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on vascular function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧
英語
Blood pressure
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取
英語
Food containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を12週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の健常男女
②研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者(特に高血圧の治療中の者)
②慢性疾患を有し、医薬品を服用している者
③消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
④試験食品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者
⑤血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
⑥試験期間中、血圧に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
⑦妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨交代勤務や深夜勤務に従事している者
⑩本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(2) Subjects who contract chronic disease and are under treatment.
(3)Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(4) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(5) Subjects who can't stop using medicines affecting blood pressure.
(6)Subjects who can't stop using quasi-drugs, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting blood pressure.
(7) Subjects who have been pregnant or have a plan to become pregnant, or breast feed during the study period.
(8) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(9) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(10) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
40
日本語
名 | 小枝子 |
ミドルネーム | |
姓 | 井阪 |
英語
名 | Saeko |
ミドルネーム | |
姓 | Isaka |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
isakas@toyoshinyaku.co.jp
日本語
名 | 宣廷 |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kusaba |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階
英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054875
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51060/853
40
日本語
収縮期血圧において統計的に有意差が確認された。
拡張期血圧において統計的に有意差は確認されなかった。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the systolic blood pressure.
Statistically significant difference was not confirmed in the diastolic blood pressure.
2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64years old
日本語
組み入れ40名
試験完遂31名
解析29名
英語
Enrolled(n=40)
Completed(n=31)
Analyzed(n=29)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
血圧
英語
Blood pressure
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |