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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048151
受付番号 R000054871
科学的試験名 慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響ーランダムクロスオーバーダブルブラインド試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人女性に対する慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が、月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響 The effect of chronic intake of Dioscorea esculenta powder on menstrual pain in young women
一般向け試験名略称/Acronym トゲドコロ粉末摂取と月経痛緩和試験 Dioscorea esculenta intake and menstrual pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響ーランダムクロスオーバーダブルブラインド試験ー The effect of chronic intake of Dioscorea esculenta powder on menstrual pain in young women-randomized crossover doubleblind study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性における月経痛緩和に向けたサプリメント開発試験 The development of new supplement for prevention of severe menstrual pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人若年女性 Normal healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 月経痛を自覚する若年女性を対象とし、トゲドコロ芋粉末の経口摂取が月経痛の痛みの程度および炎症作用に及ぼす影響について検討することを目的とする The aim of this measurement is to investigate the effect of chronic dioscorea esculenta intake on menstrual pain and related cytokine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PGE2、COX-2
改変型日本語マギル痛み質問表
Daily Record of Severity of Problem(DRSP)
PGE2, COX-2
MPQ, DRSP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 参加者は、1試技目に。毎日300mg/dayのトゲドコロ粉末の摂取を4週間行う。
2試技目は、1試技目と異なるトゲドコロその後、4週間のwashoutの期間を設け、2試技目にプラセボの摂取を4週間行う。
Participants were administered Dioscorea esculenta (300 mg/day) for 4 weeks during the first trial and, after a 4-week washout period, the Dioscorea esculenta and placebo groups exchanged their assigned treatments for the second trial.
介入2/Interventions/Control_2 参加者は、1試技目にプラセボの摂取を行い、その後、4週間のwashoutの期間を設け、2試技目に300mg/dayのトゲドコロ粉末の摂取を4週間行う。 Participants were administered placebo for 4 weeks during the first trial and, after a 4-week washout period,the Dioscorea esculenta and placebo groups exchanged their assigned treatments for the second trial.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常月経サイクル
月経痛の自覚有り
Participants included normal menstruation about 21 days to 35 days as well as has symptoms for PMS and severe menstrual pain
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙経験
薬の服用
サプリメント摂取
Participants with a history of smoking, medication use, and dietary nutritional supplementation were excluded from this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸治
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 神戸大学 大学院 Kobe University
所属部署/Division name 人間発達環境学研究科 Graduate Scholl of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code 657-8501
住所/Address 神戸市灘区鶴甲3-11 3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe
電話/TEL 078-803-7812
Email/Email sato712@people.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸治
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 神戸大学 大学院 Kobe University
部署名/Division name 人間発達環境学研究科 Graduate Scholl of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code 657-8501
住所/Address 神戸市灘区鶴甲3-11 3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe
電話/TEL 078-803-7812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato712@people.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tobe Maki Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
戸部眞紀財団研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
住所/Address 神戸市灘区鶴甲3-11 3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe
電話/Tel 078-803-7812
Email/Email sato712@people.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 24
最終更新日/Last modified on
2022 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054871
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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