UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048151
受付番号 R000054871
科学的試験名 慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響ーランダムクロスオーバーダブルブラインド試験ー
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/30
最終更新日 2022/12/23 09:35:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性に対する慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が、月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響

英語
The effect of chronic intake of Dioscorea esculenta powder on menstrual pain in young women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トゲドコロ粉末摂取と月経痛緩和試験

英語
Dioscorea esculenta intake and menstrual pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性トゲドコロ芋粉末の摂取が月経痛及び月経前症候群に及ぼす影響ーランダムクロスオーバーダブルブラインド試験ー

英語
The effect of chronic intake of Dioscorea esculenta powder on menstrual pain in young women-randomized crossover doubleblind study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性における月経痛緩和に向けたサプリメント開発試験

英語
The development of new supplement for prevention of severe menstrual pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人若年女性

英語
Normal healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経痛を自覚する若年女性を対象とし、トゲドコロ芋粉末の経口摂取が月経痛の痛みの程度および炎症作用に及ぼす影響について検討することを目的とする

英語
The aim of this measurement is to investigate the effect of chronic dioscorea esculenta intake on menstrual pain and related cytokine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PGE2、COX-2
改変型日本語マギル痛み質問表
Daily Record of Severity of Problem(DRSP)

英語
PGE2, COX-2
MPQ, DRSP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は、１試技目に。毎日300mg／dayのトゲドコロ粉末の摂取を4週間行う。
2試技目は、1試技目と異なるトゲドコロその後、4週間のwashoutの期間を設け、2試技目にプラセボの摂取を4週間行う。

英語
Participants were administered Dioscorea esculenta (300 mg/day) for 4 weeks during the first trial and, after a 4-week washout period, the Dioscorea esculenta and placebo groups exchanged their assigned treatments for the second trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者は、1試技目にプラセボの摂取を行い、その後、4週間のwashoutの期間を設け、2試技目に300mg／dayのトゲドコロ粉末の摂取を4週間行う。

英語
Participants were administered placebo for 4 weeks during the first trial and, after a 4-week washout period,the Dioscorea esculenta and placebo groups exchanged their assigned treatments for the second trial.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常月経サイクル
月経痛の自覚有り

英語
Participants included normal menstruation about 21 days to 35 days as well as has symptoms for PMS and severe menstrual pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙経験
薬の服用
サプリメント摂取

英語
Participants with a history of smoking, medication use, and dietary nutritional supplementation were excluded from this study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸治
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
神戸大学　大学院

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
人間発達環境学研究科

英語
Graduate Scholl of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲3-11

英語
3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe

電話/TEL

078-803-7812

Email/Email

sato712@people.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸治
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
神戸大学　大学院

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
人間発達環境学研究科

英語
Graduate Scholl of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲3-11

英語
3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe

電話/TEL

078-803-7812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sato712@people.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tobe Maki Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戸部眞紀財団研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市灘区鶴甲3-11

英語
3-11, Tsurukabuto, Nada-Ku, Kobe

電話/Tel

078-803-7812

Email/Email

sato712@people.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36217795/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36217795/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語
PGE2 and COX-2 levels significantly decreased after D. esculenta intake compared to placebo (p = 0.038, p = 0.042 each). The VAS and DRSP scores were also significantly lower after D. esculenta intake (p = 0.046, p = 0.035 each)

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 10 月 11 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Plasma PGE2, COX-2 levels.
Visual analogue scale (VAS), McGill pain questionnaire (MPQ), and Daily Record of Severity of Problems (DRSP)

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 23 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 23 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 23 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 23 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054871

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054871


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名