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一般向け試験名/Public title

日本語
会話による認知活動支援方法の開発

英語
Development of cognitive intervention method through group conversation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
会話による認知活動支援方法の開発

英語
Development of cognitive intervention method through group conversation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
会話による認知活動支援方法の開発

英語
Development of cognitive intervention method through group conversation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
会話による認知活動支援方法の開発

英語
Development of cognitive intervention method through group conversation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者及び認知機能低下者（介護施設利
用者含む）

英語
Healthy older adults and person with cognitive impairments (including long-term care users)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者のグループ会話による社会的交流の支援手法を開発することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop a support method for social activity through group conversations among older adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
具体的には、本研究課題では、(1)介入を実施し、中長期の介入実施の効果や介入の実施可能性や社会的実装可能性を探索する、(2)介入手法の開発及び展開に向けて会話や認知機能データから要因分析等、解析を行い知見を蓄積する。

英語
Specifically, (1)preliminary interventions to explore the effects of medium to long-term intervention and the feasibility of intervention for older adults, and (2)data analysis to accumulate knowledges for the development of intervention methods, by analyzing data including conversation and neuropsychological data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査】
*対面で行う場合（社会情勢により対面か決定）
・Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
・Mini Mental State Examination(MMSE)
・WMS-Rウエクスラー記憶検査, 論理的記憶Ⅰ,Ⅱ
・Advanced Trail Making Test(ATMT)
・Digit span
・Digit symbol
・言語流暢性課題

＊非接触で行う場合
・TICS-J
・言語流暢性課題
・Digit span

【評価時期】
介入前後、介入中1年毎

英語
*Cognitive test
Face-to-face test (depending on the social situation)
-Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
-Mini Mental State Examination(MMSE)
-WMS-R Logical memory i,ii
-Advanced Trail Making Test(ATMT)
-Digit span
-Digit symbol
-Verbal fluency test

Remote test
-TICS-J
-Verbal fluency test
-Digit span

*Evaluation
Pre, post-intervention, and once a year during the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【質問紙調査】
・The WHO Quality of Life questionnaire 26
・The Japanese version of the Geriatric Depression Scale short form
・The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology-Index of Competence
・Multidimensional scale of perceived social support
・UCLA loneliness
・WHO 5

【評価時期】
介入前後、介入中1年毎

※上記の他、対象属性（質問紙、脳構造データ）や会話データ等を適宜収集する。

英語
*Questionnaires
-The WHO Quality of Life questionnaire 26
-The Japanese version of the Geriatric Depression Scale short form
-The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology-Index of Competence
-Multidimensional scale of perceived social support
-UCLA loneliness
-WHO 5
*Evaluation
Pre, post-intervention, and once a year during the intervention

In addition to the above, we collect characteristics (questionnaire, brain structure data) and conversation data, etc. as appropriate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約30分間、参加者が事前に撮影した写真をもとにした／あるいは自由討議によるグループ会話を行う。

英語
Intervention program includes around 30 minutes of group conversation (face-to-face or remote) with/without pictures that participants prepared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-同意取得後、指定された期日に介入及び必要な検査が実施可能な者
-本研究参加にあたり、本人の同意が文書で得られる者

英語
-Persons who can intervene and perform necessary tests on the specified date
-Persons who can provide their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-深刻な疾病等により参加が困難な者
（入院患者等）

英語
-Persons who have difficulty participating due to serious illness (eg., hospitalization)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美保子
ミドルネーム
姓	大武

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Otake-Matsuura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
革新知能統合研究センター

英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階

英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

Email/Email

mihoko.otake@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美保子
ミドルネーム
姓	大武

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Otake-Matsuura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
革新知能統合研究センター

英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階

英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihoko.otake@riken.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
理化学研究所安全管理部生物安全課

英語
RIKEN

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama, 351-0198, Japan

電話/Tel

050-3500-7242

Email/Email

human@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
論文発表後、論文中の結果に関わるデータを共有する方針をとる。

英語
Individual participant data that underline the results in the article after deidentification, will be available after publication.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
論文中の結果に関わる匿名化データ及びドキュメント（研究プロトコル）を共有する。
上記の共有は論文掲載後に開始し、無期限とする。
方法論的に健全な提案を提供する研究者が行う、既承認のプロポーサルに基づき研究目的を達成することを目的とした研究に対して本データの共有を行う。
データ利用希望者は、研究計画を研究責任者（大武美保子）まで直接メールで連絡する。
申請者はデータ受理の際、データ授受契約書にサインを行う。
第三者機関（理化学研究所データベース、国立国語研究所リポジトリ、NIIの情報学研究データリポジトリ等）での公表を現在検討中である。

英語
Individual participant data and the document (study protocol) that underline the results in the article after deidentification, will be available.

The data sharing will begin following article publication.No end date.

The researchers who provide a methodologically sound proposal can access the data to achieve the aims in the approved proposal.

Proposals should be directed to the email of the principal investigator (Mihoko Otake-Matsuura).
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

The data is being considered for availability at third-party registrations. (eg., database of RIKEN, National Institute for Japanese Language and Linguistics, and Informatics Research Data Repository).

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054870

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