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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048148
受付番号 R000054869
科学的試験名 すくみ足を呈したパーキンソン病患者の前方歩行不安定性に視覚や聴覚手がかりが与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/13
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title すくみ足を呈したパーキンソン病患者の前方歩行不安定性に視覚や聴覚手がかりが与える影響 Effects of visual and auditory cues on forward gait instability in patients with Parkinson's disease with freezing of gait
一般向け試験名略称/Acronym すくみ足があるパーキンソン病患者の前方歩行不安定性と手がかりの影響 Effects of cues on forward gait instability in patients with Parkinson's disease with freezing of gait
科学的試験名/Scientific Title すくみ足を呈したパーキンソン病患者の前方歩行不安定性に視覚や聴覚手がかりが与える影響 Effects of visual and auditory cues on forward gait instability in patients with Parkinson's disease with freezing of gait
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym すくみ足があるパーキンソン病患者の前方歩行不安定性と手がかりの影響 Effects of cues on forward gait instability in patients with Parkinson's disease with freezing of gait
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 すくみ足があるパーキンソン病患者に対する外的手がかりが前方歩行不安定性に与える影響を検証すること To verification the effect of external cue on forward gait instability in patients with Parkinson's disease with freezing of gait
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 時空間的歩行指標
運動学的指標
歩行安定性指標(distance between center of mass-base of support, margin of stability)
Spatiotemporal gait parameters
Kinematic parameters
Gait stability parameters(distance between center of mass-base of support, margin of stability)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hoehn and Yahr重症度分類
New freezing of gait questionnaire
Freezing of gait ratio
Movement Disorders Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Hoehn and Yahr stage
New freezing of gait questionnaire
Freezing of gait ratio
Movement Disorders Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 以下の条件で歩行課題を実施し、その時の歩行パラメーターを測定する。
①通常歩行
②視覚手がかり
③通常リズムの聴覚手がかり
④遅いリズムの聴覚手がかり
⑤速いリズムの聴覚手がかり
Perform walking tasks under the following conditions and measure the gait parameters .
1.Normal walking
2.Visual cue
3.Auditory cue (normal rhythm)
4.Auditory cue (slow rhythm)
5.Auditory cue (fast rhythm)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①特発性パーキンソン病と臨床的に確定診断されている
②歩行補助具なしで10m以上歩行可能
1.idiopathic clinically established Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society clinical diagnostic criteria
2.Able to ambulate more than 10 m without the use of a walking aid

除外基準/Key exclusion criteria ①視覚や聴覚に障害がある
②動作に影響を及ぼすパーキンソン病以外の神経学的障害および骨関節疾患がある
1.no visual or auditory disorders
2.no muscular or neurological disorders that could disturb ambulation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英之
ミドルネーム
浦上
Hideyuki
ミドルネーム
Urakami
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email hideyuki.urakami@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英之
ミドルネーム
浦上
Hideyuki
ミドルネーム
Urakami
組織名/Organization 大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyuki.urakami@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大阪医科薬科大学病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 研究倫理委員会 The ethics committee at Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka 569-8686, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科薬科大学病院(大阪府)、畿央大学(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2026 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054869
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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