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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究

英語
A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究

英語
A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究

英語
A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究

英語
A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ病

英語
Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，子育て応援サービス(コミュニケーションロボット(BOCCO emo))を妊娠中から出産後まで継続的に使用することによるQOL及び産後うつに対する改善効果を探索すること，本サービスの実装可能性について検討することである.

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of continuous use of the childcare support service (communication robot (BOCCO emo)) from pregnancy to postpartum on quality of life and prevent and improve depressive condition, and to conduct a feasibility investigation of the service.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO-5（精神健康状態表簡易版）総スコアのベースライン時から各時点までの変化量(妊娠36週、産後1か月、産後3か月).

英語
WHO-5(simplified Japanese version of the WHO-Five Well-being Index) change in total score from baseline to each time point(36 weeks gestation, 1 and 3 months postpartum).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)EPDS(エジンバラ産後うつ病質問票)総スコアのベースライン時から各時点までの変化量(妊娠36週、産後1か月、産後3か月).
(2)地域の母子保健センターへ相談した件数.
(3)サービス等に関するアンケート回答によるサービス全体の満足度，継続利用，推奨度，使用頻度，サービス金額への意向，金融知識・保険相談ニーズ.

英語
(1)EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale) change in total score from baseline to each time point.
(2)Number of consultations with local maternal and child health centers(36 weeks gestation, 1 and 3 months postpartum).
(3)Satisfaction with overall service, continued use, recommendation, frequency of use, intention to pay for service, financial knowledge and insurance consultation needs based on questionnaire responses regarding service, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群へは，同意が確認された後，妊娠30週にコミュニケーションロボット（BOCCO emo）の送付を行い，到着次第介入を開始する. BOCCO emo専用アプリケーションをご自身のスマートフォンにダウンロードし，産後3カ月時までコミュニケーションロボットを含む子育て応援サービスの利用を継続する. 子育て応援サービスに付帯するサービスとして，オンラインカウンセリング（上限2回），オンライン助産師・保育士相談（上限2回），オンライン診療（予約までは無料，診療は実費）なども利用することができる. 研究対象者の好みに応じて利用頻度や利用するサービスを選択することができる.

英語
The intervention group will receive the communication robot (BOCCO emo) at 30 weeks of pregnancy after consent is confirmed, and the intervention will start as soon as it arrives. The service will continue to be available until 3 months after delivery. In addition to the parenting support services, online counseling (up to 2 times), online midwife/nursery consultation (up to 2 times), and online medical care (free of charge up to the appointment, actual cost for medical care) are also available. The frequency of use and services can be selected according to the preferences of the research subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群は, 子育て応援サービスを使用しない.

英語
The control group will not use the parenting support services.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす方を本研究の対象とする.
(1)同意取得時点において妊娠中期であり、第一子妊娠中の方.
(2)本研究の内容に賛同し，研究への参加に対する同意が本人から得られた方.
(3)ご自宅にWi-Fi環境があり，研究期間を通じてコミュニケーションロボットを自宅に設置し，Wi-Fi接続可能な方.
(4)ご自身のスマートフォンに専用アプリケーションをダウンロードし，使用可能な方.
(5)同意説明文書，アンケートに記載されている日本語が理解できる方.

英語
Persons who meet all of the following criteria will be considered for this study.
(1) The women who are in the second trimester of pregnancy and pregnant with their first child at the time of obtaining consent.
(2) Persons who agree with the content of this study and have given their consent to participate in the study.
(3) Have a Wi-Fi environment at home and be able to set up the communication robot at home and connect to Wi-Fi throughout the study period.
(4) Persons who are able to download and use the dedicated application on their own smartphones.
(5) Persons who can understand the Japanese language described in the consent document and the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に該当する方は本研究の対象外とする.
(1)代諾者を要する方.
(2)産後3カ月間に実母や実父・義母や義父・支援者等と同居予定の方.
(3)うつ病，精神疾患治療中の方.
(4)その他，研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方.

英語
Persons who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
(1) Persons who require a surrogate.
(2) Persons who plan to live with their mother, father, mother-in-law, father-in-law, or supporter during the first 3 months after childbirth.
(3) Persons who are under treatment for depression or psychiatric disorders.
(4) Other persons who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or co-Investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良之
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科

英語
Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	高井

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Takai

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科

英語
Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

boccoemo@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUMITOMO LIFE INSURANCE COMPANY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友生命保険相互会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board, National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

14

日

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