UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048932
受付番号 R000054865
科学的試験名 妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/14
最終更新日 2022/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究 A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究 A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究 A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠中及び出産後の女性を対象とした子育て応援サービスのQOL及び産後うつ改善効果及びサービス検討に関する研究 A study on the effect of childcare support services on QOL and postpartum depression and a examination of services for pregnant and postpartum women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後うつ病 Postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,子育て応援サービス(コミュニケーションロボット(BOCCO emo))を妊娠中から出産後まで継続的に使用することによるQOL及び産後うつに対する改善効果を探索すること,本サービスの実装可能性について検討することである. The purpose of this study is to investigate the effects of continuous use of the childcare support service (communication robot (BOCCO emo)) from pregnancy to postpartum on quality of life and prevent and improve depressive condition, and to conduct a feasibility investigation of the service.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WHO-5(精神健康状態表簡易版)総スコアのベースライン時から各時点までの変化量(妊娠36週、産後1か月、産後3か月). WHO-5(simplified Japanese version of the WHO-Five Well-being Index) change in total score from baseline to each time point(36 weeks gestation, 1 and 3 months postpartum).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)EPDS(エジンバラ産後うつ病質問票)総スコアのベースライン時から各時点までの変化量(妊娠36週、産後1か月、産後3か月).
(2)地域の母子保健センターへ相談した件数.
(3)サービス等に関するアンケート回答によるサービス全体の満足度,継続利用,推奨度,使用頻度,サービス金額への意向,金融知識・保険相談ニーズ.
(1)EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale) change in total score from baseline to each time point.
(2)Number of consultations with local maternal and child health centers(36 weeks gestation, 1 and 3 months postpartum).
(3)Satisfaction with overall service, continued use, recommendation, frequency of use, intention to pay for service, financial knowledge and insurance consultation needs based on questionnaire responses regarding service, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群へは,同意が確認された後,妊娠30週にコミュニケーションロボット(BOCCO emo)の送付を行い,到着次第介入を開始する. BOCCO emo専用アプリケーションをご自身のスマートフォンにダウンロードし,産後3カ月時までコミュニケーションロボットを含む子育て応援サービスの利用を継続する. 子育て応援サービスに付帯するサービスとして,オンラインカウンセリング(上限2回),オンライン助産師・保育士相談(上限2回),オンライン診療(予約までは無料,診療は実費)なども利用することができる. 研究対象者の好みに応じて利用頻度や利用するサービスを選択することができる. The intervention group will receive the communication robot (BOCCO emo) at 30 weeks of pregnancy after consent is confirmed, and the intervention will start as soon as it arrives. The service will continue to be available until 3 months after delivery. In addition to the parenting support services, online counseling (up to 2 times), online midwife/nursery consultation (up to 2 times), and online medical care (free of charge up to the appointment, actual cost for medical care) are also available. The frequency of use and services can be selected according to the preferences of the research subjects.
介入2/Interventions/Control_2 非介入群は, 子育て応援サービスを使用しない. The control group will not use the parenting support services.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす方を本研究の対象とする.
(1)同意取得時点において妊娠中期であり、第一子妊娠中の方.
(2)本研究の内容に賛同し,研究への参加に対する同意が本人から得られた方.
(3)ご自宅にWi-Fi環境があり,研究期間を通じてコミュニケーションロボットを自宅に設置し,Wi-Fi接続可能な方.
(4)ご自身のスマートフォンに専用アプリケーションをダウンロードし,使用可能な方.
(5)同意説明文書,アンケートに記載されている日本語が理解できる方.
Persons who meet all of the following criteria will be considered for this study.
(1) The women who are in the second trimester of pregnancy and pregnant with their first child at the time of obtaining consent.
(2) Persons who agree with the content of this study and have given their consent to participate in the study.
(3) Have a Wi-Fi environment at home and be able to set up the communication robot at home and connect to Wi-Fi throughout the study period.
(4) Persons who are able to download and use the dedicated application on their own smartphones.
(5) Persons who can understand the Japanese language described in the consent document and the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する方は本研究の対象外とする.
(1)代諾者を要する方.
(2)産後3カ月間に実母や実父・義母や義父・支援者等と同居予定の方.
(3)うつ病,精神疾患治療中の方.
(4)その他,研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方.
Persons who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
(1) Persons who require a surrogate.
(2) Persons who plan to live with their mother, father, mother-in-law, father-in-law, or supporter during the first 3 months after childbirth.
(3) Persons who are under treatment for depression or psychiatric disorders.
(4) Other persons who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or co-Investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良之
ミドルネーム
立花
Yoshiyuki
ミドルネーム
Tachibana
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科 Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
高井
Miwa
ミドルネーム
Takai
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科 Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email boccoemo@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SUMITOMO LIFE INSURANCE COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
住友生命保険相互会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター倫理審査委員会 Ethical Review Board, National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 14
最終更新日/Last modified on
2022 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054865
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。