UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究―非介入・前向き観察研究―	A Prospective Observational Study Evaluating the Efficacy of an Induction Protocol of Ventricular Premature Complexes Originated from Outflow Tract in Catheter Ablation
一般向け試験名略称/Acronym	流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究―非介入・前向き観察研究―	A Prospective Observational Study Evaluating the Efficacy of an Induction Protocol of Ventricular Premature Complexes Originated from Outflow Tract in Catheter Ablation
科学的試験名/Scientific Title	流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究―非介入・前向き観察研究―	A Prospective Observational Study Evaluating the Efficacy of an Induction Protocol of Ventricular Premature Complexes Originated from Outflow Tract in Catheter Ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究―非介入・前向き観察研究―	A Prospective Observational Study Evaluating the Efficacy of an Induction Protocol of Ventricular Premature Complexes Originated from Outflow Tract in Catheter Ablation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心室性不整脈	Ventricular arrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	カテーテルアブレーション治療を受けるOT PVC患者におけるカテーテルアブレーション手技成功の予測因子を明らかにすること	To evaluate the predictor of a procedural success in cahter ablation therapy for ventricular premature complexes originated from outflow tract
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PVCアブレーション手技成功の予測因子	A predictor of a procedural success in cahter ablation therapy for ventricular premature complexes originated from outflow tract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①各誘発プロトコールによるPVC頻度の増加の程度 ②PVC発生起源によるPVC頻度ならびに誘発頻度の程度 ③遠隔期（3-6か月後）の再発予測因子の検討 ④誘発因子（電気刺激や薬剤）とホルター心電図によるPVC頻度や時間帯との関連性 ⑤誘発プロトコールによる有害事象の有無	1. A burden of premature ventricular complexes by each indcution protocol 2. A burden of premature ventricular complexes accoring to the origin of premature ventricular complexes 3. A predictor of the recurrence of premature ventricular complexes during follow up period 4. Relationship between the induction protocol and the burden or time with ventricular complexes 5. Adverse event by the induction protocols

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時において年齢が20歳以上の者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者	1.Age older than 20 years 2.The patient is willing and able to comply with the protocol and has provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	The patient who the investigators admit is not not appropriate to include in the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昌也 ミドルネーム 姓 渡邉	名 Masaya ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	札幌市北区北十五条西７丁目	North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo city
電話/TEL	0117066973
Email/Email	m.watanabe@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昌也 ミドルネーム 姓 渡邉	名 Masaya ミドルネーム 姓 Watanabe
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University
部署名/Division name	循環器内科	Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	札幌市北区北十五条西７丁目	North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo city
電話/TEL	0117066973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m.watanabe@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Department of Cardiovascular Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学研究院　循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	北海道大学	Department of Cardiovascular Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	医学研究院　循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
住所/Address	北区北15条西7丁目	North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo city
電話/Tel	0117066973
Email/Email	m.watanabe@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2033 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 25 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054864
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