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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048143
受付番号 R000054863
科学的試験名 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲムシタビン=ベースの1次治療後の再発性または転移性膵癌に対する、NAPOLI-1レジメンとS-1単剤療法の治療成績について、比較検討を行う To compare the outcomes of the NAPOLI-1 regimen and S-1 monotherapy for recurrent or metastatic pancreatic cancer after gemcitabine-based first-line therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合 Progression-free survival, Objective response rate, Disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ゲムシタビン=ベースの1次治療不応*後の2次治療としてNAPOLI-1レジメンあるいはS-1単剤療法が導入されている。
*不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。
2) 2019年9月1日-2021年2月28日の間に各研究参加施設において治療が導入されている
3) 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
4) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌、または再発膵癌である。
なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。
・再発と診断されてから最初の治療レジメンを1次治療とする。
・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が6ヶ月以上経過していれば適格とする(術後補助化学療法最終投与日の6ヶ月後の同じ日付の再発は適格とする)。
・術前化学療法の有無は問わない。
5) イリノテカン製剤(ナノリポソーマルイリノテカンを含む)およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴†がない。
†術後補助化学療法および術前化学療法におけるイリノテカン製剤およびフッ化ピリミジン系薬剤の投与については使用歴に含めない。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
1) NAPOLI-1 regimen or S-1 monotherapy is initiated as second-line therapy after failure of gemcitabine=based first-line therapy.
2) Therapy is introduced between September 1, 2019 and February 28, 2021
3) Diagnosis of adenocarcinoma by histological or cytological diagnosis of primary or metastatic lesions.
4) Pancreatic cancer with distant metastasis or recurrent pancreatic cancer by chest CT and abdominal/pelvic contrast-enhanced CT or abdominal/pelvic contrast-enhanced MRI.
In the case of recurrent pancreatic cancer, the following items should be followed:
a) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is considered as the primary treatment.
b) If postoperative adjuvant chemotherapy was administered, patients are eligible if at least 6 months have elapsed between the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy and the recurrence (patients are eligible if the recurrence occurs on the same date 6 months after the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy).
c) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is defined as first-line treatment.
5) Patients must not have used irinotecan (including nanoliposomal irinotecan) or fluoropyrimidines.
6) Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria なし
None
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公史
ミドルネーム
池田
Masafumi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
電話/TEL +81-4-7133-1111
Email/Email masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今岡
Hiroshi
ミドルネーム
Imaoka
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
電話/TEL +81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiimaoka@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Ethics Review Board of National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku
電話/Tel +81-3-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2022-045
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Ethics Review Board of National Cancer Center
試験ID2/Study ID_2 JON2109-P
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054863
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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