UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048143 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054863 |
| 科学的試験名 | 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/23 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 11:12:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究
英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ゲムシタビン＝ベースの1次治療後の再発性または転移性膵癌に対する、NAPOLI-1レジメンとS-1単剤療法の治療成績について、比較検討を行う
英語
To compare the outcomes of the NAPOLI-1 regimen and S-1 monotherapy for recurrent or metastatic pancreatic cancer after gemcitabine-based first-line therapy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合
英語
Progression-free survival, Objective response rate, Disease control rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） ゲムシタビン＝ベースの1次治療不応*後の2次治療としてNAPOLI-1レジメンあるいはS-1単剤療法が導入されている。
*不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。
２） 2019年9月1日-2021年2月28日の間に各研究参加施設において治療が導入されている
３） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
４） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌、または再発膵癌である。
なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。
・再発と診断されてから最初の治療レジメンを1次治療とする。
・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が6ヶ月以上経過していれば適格とする（術後補助化学療法最終投与日の6ヶ月後の同じ日付の再発は適格とする）。
・術前化学療法の有無は問わない。
５） イリノテカン製剤（ナノリポソーマルイリノテカンを含む）およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴†がない。
†術後補助化学療法および術前化学療法におけるイリノテカン製剤およびフッ化ピリミジン系薬剤の投与については使用歴に含めない。
６） 登録時の年齢が20歳以上である。
英語
1) NAPOLI-1 regimen or S-1 monotherapy is initiated as second-line therapy after failure of gemcitabine=based first-line therapy.
2) Therapy is introduced between September 1, 2019 and February 28, 2021
3) Diagnosis of adenocarcinoma by histological or cytological diagnosis of primary or metastatic lesions.
4) Pancreatic cancer with distant metastasis or recurrent pancreatic cancer by chest CT and abdominal/pelvic contrast-enhanced CT or abdominal/pelvic contrast-enhanced MRI.
In the case of recurrent pancreatic cancer, the following items should be followed:
a) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is considered as the primary treatment.
b) If postoperative adjuvant chemotherapy was administered, patients are eligible if at least 6 months have elapsed between the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy and the recurrence (patients are eligible if the recurrence occurs on the same date 6 months after the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy).
c) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is defined as first-line treatment.
5) Patients must not have used irinotecan (including nanoliposomal irinotecan) or fluoropyrimidines.
6) Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 公史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Masafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
電話/TEL
+81-4-7133-1111
Email/Email
masikeda@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今岡 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imaoka |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
電話/TEL
+81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiimaoka@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of National Cancer Center
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku
電話/Tel
+81-3-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2022-045
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of National Cancer Center
試験ID2/Study ID_2
JON2109-P
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク
英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-024-02186-9#additional-information
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
463
主な結果/Results
日本語
この研究には転移性膵癌患者463名が登録された（S-1単独療法群257名、nal-IRI + 5-FU/LV群206名）。全生存期間の中央値は、nal-IRI + 5-FU/LV群で7.50ヶ月（95% CI 4.18-12.69ヶ月）、S-1単独療法群で5.72ヶ月（95% CI 2.76-10.79ヶ月）であった。IPTW調整Cox比例ハザードモデルにおいて、nal-IRI + 5-FU/LVは有意な全生存期間の改善と関連していた（統合IPTW調整ハザード比、0.779；95% CI 0.399-0.941；p = 0.025）
英語
A total of 463 metastatic PC patients were enrolled in this study (257 in the S-1 monotherapy group and 206 in the nal-IRI + 5-FU/LV group). The median OS was 7.50 months (95% CI 4.18-12.69 months) in the nal-IRI + 5-FU/LV group and 5.72 months (95% CI 2.76-10.79 months) in the S-1 monotherapy group. In the IPTW-adjusted Cox proportional hazards model, nal-IRI + 5-FU/LV was associated with a significant OS benefit (pooled IPTW-adjusted hazard ratio, 0.779; 95% CI 0.399-0.941; p = 0.025).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
S-1は、performance status（PS）が不良で、中等度以上の腹水を有する患者に投与される傾向があった。対照的に、nal-IRI + 5-FU/LVは、より若年で肝転移を有する患者に投与される傾向があった。治療群間の傾向スコア分布は、IPTW調整前には共変量の不均衡を示していた（補足図1）。未調整比較の標準化平均差は、多くの関心のある臨床特性（例：年齢、Eastern Cooperative Oncology Group PS）に関して、両治療群間に潜在的な不均衡があることを示した。
英語
S-1 tended to be given to patients with poor performance status (PS) and moderate or more ascites. In contrast, nal-IRI + 5-FU/LV tended to be given to patients with younger age and liver metastasis. The propensity score distribution between the treatment groups showed covariate imbalance before IPTW adjustment (Supplementary Fig. 1). Standardized mean differences of unadjusted comparisons showed potential imbalances between both treatment groups with respect to many clinical characteristics of interest (e.g., age and Eastern Cooperative Oncology Group PS).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
この研究には転移性膵癌患者463名が登録された（nal-IRI + 5-FU/LV群206名、S-1群257名）。 Full-cohort datasetは転移性膵癌患者463名で構成され、complete-case dataset は446名の患者で構成された。
英語
A total of 463 metastatic PC patients were enrolled in this study (206 in the nal-IRI + 5-FU/LV group, and 257 in the S-1 group). The full-cohort data consisted of 463 patients with metastatic PC, whereas the complete-case dataset consisted of 446 patients.
有害事象/Adverse events
日本語
該当なし
英語
Not applicable.
評価項目/Outcome measures
日本語
この研究の主要目的は、nal-IRI + 5-FU/LV治療を受けた患者とS-1単剤療法を受けた患者において、逆確率重み付け法（IPTW）を用いて全生存期間（OS）を比較することであった。副次的目的は、nal-IRI + 5-FU/LV治療を受けた患者とS-1治療を受けた患者において、IPTW法を用いた無増悪生存期間（PFS）の比較および腫瘍奏効率の比較であった。
英語
The main objective of this study was to compare OS using the inverse probability of treatment weighting (IPTW) method in patients treated with nal-IRI + 5-FU/LV and those treated with S-1 monotherapy. The secondary objectives were to compare progression-free survival (PFS) using the IPTW method and tumor response in patients treated with nal-IRI + 5-FU/LV and those treated with S-1.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同後ろ向きコホート研究
英語
Retrospective cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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