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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Comparison between nanoliposomal irinotecan plus 5-FU/ folinic acid and S-1 monotherapy in metastatic pancreatic cancer: A propensity score-matched retrospective cohort study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン＝ベースの1次治療後の再発性または転移性膵癌に対する、NAPOLI-1レジメンとS-1単剤療法の治療成績について、比較検討を行う

英語
To compare the outcomes of the NAPOLI-1 regimen and S-1 monotherapy for recurrent or metastatic pancreatic cancer after gemcitabine-based first-line therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合

英語
Progression-free survival, Objective response rate, Disease control rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） ゲムシタビン＝ベースの1次治療不応*後の2次治療としてNAPOLI-1レジメンあるいはS-1単剤療法が導入されている。
*不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。
２） 2019年9月1日-2021年2月28日の間に各研究参加施設において治療が導入されている
３） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
４） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌、または再発膵癌である。
なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。
・再発と診断されてから最初の治療レジメンを1次治療とする。
・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が6ヶ月以上経過していれば適格とする（術後補助化学療法最終投与日の6ヶ月後の同じ日付の再発は適格とする）。
・術前化学療法の有無は問わない。
５） イリノテカン製剤（ナノリポソーマルイリノテカンを含む）およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴†がない。
†術後補助化学療法および術前化学療法におけるイリノテカン製剤およびフッ化ピリミジン系薬剤の投与については使用歴に含めない。
６） 登録時の年齢が20歳以上である。

英語
1) NAPOLI-1 regimen or S-1 monotherapy is initiated as second-line therapy after failure of gemcitabine=based first-line therapy.
2) Therapy is introduced between September 1, 2019 and February 28, 2021
3) Diagnosis of adenocarcinoma by histological or cytological diagnosis of primary or metastatic lesions.
4) Pancreatic cancer with distant metastasis or recurrent pancreatic cancer by chest CT and abdominal/pelvic contrast-enhanced CT or abdominal/pelvic contrast-enhanced MRI.
In the case of recurrent pancreatic cancer, the following items should be followed:
a) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is considered as the primary treatment.
b) If postoperative adjuvant chemotherapy was administered, patients are eligible if at least 6 months have elapsed between the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy and the recurrence (patients are eligible if the recurrence occurs on the same date 6 months after the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy).
c) The first treatment regimen after the diagnosis of recurrence is defined as first-line treatment.
5) Patients must not have used irinotecan (including nanoliposomal irinotecan) or fluoropyrimidines.
6) Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公史
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	今岡

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Imaoka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiimaoka@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-045

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of National Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

JON2109-P

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

04

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054863

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