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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048142
受付番号 R000054862
科学的試験名 術前訪問が心臓血管外科術後ICUせん妄に与える影響 -後向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前訪問が心臓血管外科術後ICUせん妄に与える影響
-後向きコホート研究-
Retrospective observational study examining the impact of preoperative nurse-led orientation program on postoperative delirium after cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 術前訪問とせん妄 preoperative nurse-led orientation program and postoperative delirium
科学的試験名/Scientific Title 術前訪問が心臓血管外科術後ICUせん妄に与える影響
-後向きコホート研究-
Retrospective observational study examining the impact of preoperative nurse-led orientation program on postoperative delirium after cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前訪問とせん妄 preoperative nurse-led orientation program and postoperative delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定心臓血管手術をうけICUに入室した患者 Planned cardiovascular surgery patients admitted to ICU
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前訪問により心臓血管外科手術後ICUせん妄を減らすことができるか後向きに解析する。 We aimed to evaluate whether nurse-led orientation program could reduce the delirium during intensive care unit (ICU) after cardiovascular surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICUでの術後せん妄 Postoperative delirium defined as at least one positive CAM-ICU result during their ICU stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUに入室した心臓血管外科定期手術患者 Patients underwent planned cardiovascular surgery admitted to our ICU
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急手術
・術後ICUに入室しなかった患者
We excluded patients who received emergent surgery, or who were not admitted to the ICU.
目標参加者数/Target sample size 253

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭兵
ミドルネーム
宮本
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 救急集中治療医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 0734472300
Email/Email gomadofu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭兵
ミドルネーム
宮本
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 救急集中治療医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 0734472300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gomadofu@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 救急集中治療医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division 救急集中治療医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/Tel 0734472300
Email/Email gomadofu@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 253
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054862
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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