UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コラーゲンペプチド摂取が運動機能に及ぼす影響の介入研究	Intervention study of the effect of collagen peptide intake on motor function
一般向け試験名略称/Acronym	コラーゲンペプチドと筋肉	Collagen peptide and muscle
科学的試験名/Scientific Title	コラーゲンペプチド摂取が運動機能に及ぼす影響の介入研究	Intervention study of the effect of collagen peptide intake on motor function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	コラーゲンペプチドと筋肉	Collagen peptide and muscle
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	フレイル	Frail
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢社会を迎えた我が国では、介護予防=フレイル予防=ロコモ予防といわれ、運動器特に筋肉の量と質の維持、向上が注目されている。また、アスリートにとっても筋肉の量と質の維持、向上は重要である。我々は、コラーゲンの経口摂取が筋肉の量と質の維持、向上に影響を及ぼし、運動機能を維持、向上させると考え研究を計画した。すでに、いくつかの限定された条件において、コラーゲンの経口摂取が運動機能を改善するというヒト試験の報告もある。また、細胞レベルでコラーゲンペプチドによる筋細胞への作用メカニズムの報告も存在する。これらのことから、本研究の科学性、安全性に対する正当性は十分存在する。一方、運動器に対するヒト試験は数ヶ月という長期間に及ぶことから、プラセボ群に対してもビタミンを添加することと、食育と運動に関するプログラムをともに受講してもらうことで、プラセボ群になった場合のデメリットを少なくする。	In Japan, which has entered an aging society, it is said that long-term care prevention = frailty prevention = locomotive prevention, and attention is being paid to maintaining and improving the quantity and quality of exercise equipment, especially muscles. It is also important for athletes to maintain and improve muscle mass and quality. We planned a study that oral intake of collagen affects the maintenance and improvement of muscle mass and quality, and maintains and improves motor function. There are already reports of human studies showing that oral collagen intake improves motor function under some limited conditions. There are also reports on the mechanism of action of collagen peptide on muscle cells at the cellular level. From these facts, there is sufficient legitimacy for the science and safety of this study. On the other hand, since the human test for locomotorium lasts for a long period of several months, by adding vitamins to the placebo group and having them take both dietary education and exercise programs, they became a placebo group. Reduce the disadvantages of this.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	In bodyで体組成 投与開始から3か月後	Body composition with In body 3 months after the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ロコモ度チェックで身体の動き調査 投与開始から3か月後	Body movement survey by locomotive degree check 3 months after the start of administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	３ヶ月間　コラーゲンペプチド10g/日 (ビタミンC、ビタミンEを含む）　毎日	3 months, collagen peptide 10g / day with vitamin C, vitamin E, every day
介入2/Interventions/Control_2	３ヶ月間　プラセボ（ビタミンC、ビタミンEのみ）　毎日	3 months, placebo(vitamin C, vitamin E), every day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	城西大学に所属する学生、教職員及びときがわ町住民	Students, faculty and staff belonging to Josai University and residents of Tokigawa Town
除外基準/Key exclusion criteria	(1）食物アレルギー（ゼラチン）がある者 (2）心臓ペースメーカーを使用している者 (3）腎臓疾患がある者 (4）運動や食事に介助が必要な者	(1) Those who have food allergies (gelatin) (2) Those who use a cardiac pacemaker (3) Persons with kidney disease (4) Persons who need assistance in exercising or eating
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博 ミドルネーム 姓 真野	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Mano
所属組織/Organization	城西大学	Josai University
所属部署/Division name	薬学部	Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code	350-0295
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1-1	Keyakidai 1-1, Sakado, Saitama
電話/TEL	049-271-7246
Email/Email	h-mano@josai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 勝亦 ミドルネーム 姓 城美子	名 Katsumata ミドルネーム 姓 Kimiko
組織名/Organization	城西大学	Josai University
部署名/Division name	実験センター事務室	Experiment Center Office
郵便番号/Zip code	350-0295
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1-1	Keyakidai 1-1, Sakado, Saitama
電話/TEL	049-271-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkimiko@stf.josai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Josai University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	城西大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nitta Gelatin, Inc
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	新田ゼラチン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	城西大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会	Josai University Life Science / Medical Research Ethics Review Board for Humans
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1-1	Keyakidai 1-1, Sakado, Saitama
電話/Tel	049-271-7735
Email/Email	kkimiko@stf.josai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2021-15
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	城西大学	Josai University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2025 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 05 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054861
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