UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討

英語
Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討

英語
Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討

英語
Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討

英語
Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取が肝機能関連指標に与える効果について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of intake of test food on liver function indicates

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT（摂取前、摂取8週後、摂取12週後）

英語
ALT(Week 0, Week 8 and Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1] AST (1)
[2] Gamma -GT (1)
[3]血液特殊検査(1)
[4]簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）(1)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(1)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(1)
[3]血液学的検査(1)
[4]血液生化学的検査(1)
[5]尿一般検査(1)
[6]被験者日誌(2)
[7]医師問診(1)
[8]有害事象 / 副作用判定(3)
(1)：摂取前、摂取8週後、摂取12週後
(2)：試験品摂取開始日～試験終了まで毎日
(3)：摂取8週後、摂取12週後

英語
*Secondary outcomes
[1] AST (1)
[2] Gamma -GT (1)
[3] Specific blood test (1)
[4] Brief-type self-administered diet history questionnaire (1)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (1)
[2] Weight, body fat percentage, BMI (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Subject's diary (2)
[7] Doctor's questions (1)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (3)

(1): Week 0, Week 8 and Week 12
(2): From the first day of intake of test food to the last day of the test.
(3): Week 8, Week 12

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1回、12週間）

英語
Oral intake of test food (Once a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性および閉経後女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]肝機能関連指標の数値が高めの者を中心に選択
[4]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Males and postmenopausal females aged 40-65 years, at the time of obtaining consent to participate in this study.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Selected mainly for those with elevated values of liver function-related indicators.
[4] Individuals whose BMI is more than 23.0 kg/m2 and less than 30.0 Kg/m2.
[5] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[6] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[7] Individuals who are judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者。また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
[2]ビタミン剤を常用している者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[8]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に小麦アレルギー）
[9]高度な貧血症状がある者
[10]出血を伴う歯や口腔内のトラブル（歯周病、口内炎など）がある者
[11]閉経後の女性で体調の著しい変化がみられる者
[12]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
[13]乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品やサプリメントを常用している者
[14]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[15]喫煙習慣のある者
[16]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、運動など）
[17]ランニング、マラソン、サッカーなどの激しい運動を習慣的に行っている者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適と判断した者

英語
[1] Individuals who are currently receiving drug treatment due to some kind of illness. In addition, individuals who regularly use drugs or quasi-drugs for purposes other than disease treatment.
[2] Individuals who regularly use vitamins.
[3] Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4] Individuals who have, are undergoing treatment, or have a history of serious diseases such as diabetes, kidney disease, liver disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
[5] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[6] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[7] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[8] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products (especially allergies to wheat).
[9] Individuals with serious anemia.
[10] Individuals with bleeding teeth or oral problems, such as periodontal disease or mouth ulcer.
[11] Individuals who have significant changes in their physical condition due to menopause.
[12] Individuals who regularly use food for specified health use, functional foods, and health foods.
[13] Individuals who regularly use foods or supplements containing lactic asid bacteria and bifidobacterium.
[14] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[15] Individuals who are smoker.
[16] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[17] Individuals who habitually perform strenuous exercise such as running, marathon, soccer, etc.
[18] Individuals who participated in other clinical studies in the past a month.
[19] Individuals who are judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩紀
ミドルネーム
姓	竹尾

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Takeo

所属組織/Organization

日本語
たけおクリニック

英語
Takeo Clinic.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

154-0004

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4-22-7 森住ビル3F

英語
3F Morisumi Building, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo 154-0004, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5433-3255

Email/Email

h.takeo@step-networks.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-1-6　日本橋永谷ビル516号

英語
516 Nihonbashinagatani Bldg, 3-1-6 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN

電話/TEL

+81-80-4163-4418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CXwellness, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CXウエルネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054860

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054860