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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048757
受付番号 R000054860
科学的試験名 Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/29
最終更新日 2022/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討 Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates
一般向け試験名略称/Acronym Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討 Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates
科学的試験名/Scientific Title Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討 Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による肝機能関連指標に与える効果検討 Examination of the effect of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 on the liver function indicates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取が肝機能関連指標に与える効果について検討することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effect of intake of test food on liver function indicates
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALT(摂取前、摂取8週後、摂取12週後) ALT(Week 0, Week 8 and Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1] AST (1)
[2] Gamma -GT (1)
[3]血液特殊検査(1)
[4]簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)(1)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(1)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(1)
[3]血液学的検査(1)
[4]血液生化学的検査(1)
[5]尿一般検査(1)
[6]被験者日誌(2)
[7]医師問診(1)
[8]有害事象 / 副作用判定(3)
(1):摂取前、摂取8週後、摂取12週後
(2):試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(3):摂取8週後、摂取12週後
*Secondary outcomes
[1] AST (1)
[2] Gamma -GT (1)
[3] Specific blood test (1)
[4] Brief-type self-administered diet history questionnaire (1)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (1)
[2] Weight, body fat percentage, BMI (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Subject's diary (2)
[7] Doctor's questions (1)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (3)

(1): Week 0, Week 8 and Week 12
(2): From the first day of intake of test food to the last day of the test.
(3): Week 8, Week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(1日1回、12週間) Oral intake of test food (Once a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性および閉経後女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]肝機能関連指標の数値が高めの者を中心に選択
[4]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1] Males and postmenopausal females aged 40-65 years, at the time of obtaining consent to participate in this study.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Selected mainly for those with elevated values of liver function-related indicators.
[4] Individuals whose BMI is more than 23.0 kg/m2 and less than 30.0 Kg/m2.
[5] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[6] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[7] Individuals who are judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者。また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
[2]ビタミン剤を常用している者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[8]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者(特に小麦アレルギー)
[9]高度な貧血症状がある者
[10]出血を伴う歯や口腔内のトラブル(歯周病、口内炎など)がある者
[11]閉経後の女性で体調の著しい変化がみられる者
[12]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
[13]乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品やサプリメントを常用している者
[14]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[15]喫煙習慣のある者
[16]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、運動など)
[17]ランニング、マラソン、サッカーなどの激しい運動を習慣的に行っている者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適と判断した者
[1] Individuals who are currently receiving drug treatment due to some kind of illness. In addition, individuals who regularly use drugs or quasi-drugs for purposes other than disease treatment.
[2] Individuals who regularly use vitamins.
[3] Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4] Individuals who have, are undergoing treatment, or have a history of serious diseases such as diabetes, kidney disease, liver disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
[5] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[6] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[7] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[8] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products (especially allergies to wheat).
[9] Individuals with serious anemia.
[10] Individuals with bleeding teeth or oral problems, such as periodontal disease or mouth ulcer.
[11] Individuals who have significant changes in their physical condition due to menopause.
[12] Individuals who regularly use food for specified health use, functional foods, and health foods.
[13] Individuals who regularly use foods or supplements containing lactic asid bacteria and bifidobacterium.
[14] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[15] Individuals who are smoker.
[16] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[17] Individuals who habitually perform strenuous exercise such as running, marathon, soccer, etc.
[18] Individuals who participated in other clinical studies in the past a month.
[19] Individuals who are judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩紀
ミドルネーム
竹尾
Hironori
ミドルネーム
Takeo
所属組織/Organization たけおクリニック Takeo Clinic.
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 154-0004
住所/Address 東京都世田谷区太子堂4-22-7 森住ビル3F 3F Morisumi Building, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo 154-0004, JAPAN
電話/TEL +81-3-5433-3255
Email/Email h.takeo@step-networks.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達雄
ミドルネーム
植竹
Tatsuo
ミドルネーム
Uetake
組織名/Organization 株式会社CXウエルネス CXwellness, Inc.
部署名/Division name 代表取締役 Representative Director
郵便番号/Zip code 103-0023
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-1-6 日本橋永谷ビル516号 516 Nihonbashinagatani Bldg, 3-1-6 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN
電話/TEL +81-80-4163-4418
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uetake@cx-wellness.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CXwellness, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社CXウエルネス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81528382485
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 25
最終更新日/Last modified on
2022 09 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054860
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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