UMIN試験ID | UMIN000048140 |
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受付番号 | R000054859 |
科学的試験名 | 被験飲料の摂取が心理・精神面に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/23 |
最終更新日 | 2023/04/19 12:27:34 |
日本語
被験飲料の摂取が心理・精神面に与える影響
英語
Effects of consumption of the test beverage on psychology and mentality in healthy Japanese subjects
日本語
被験飲料の摂取が心理・精神面に与える影響
英語
Effects of consumption of the test beverage on psychology and mentality in healthy Japanese subjects
日本語
被験飲料の摂取が心理・精神面に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test beverage on psychology and mentality in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験飲料の摂取が心理・精神面に与える影響
英語
Effects of consumption of the test beverage on psychology and mentality in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験飲料を4週間摂取することによる心理・精神面に与える影響を検証する。
英語
To verify the effects of four-week consumption of the test beverage on psychology and mentality in healthy Japanese subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後検査時における疲労感
英語
1. Subjective fatigue at four weeks after consumption (4w)
日本語
1. 摂取2週間後検査時における疲労感
2. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査におけるPOMS 2 の各スコア (TMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F)、SF-36v2の各スコア {PCS、MCS、RCS、PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、MH}、唾液中コルチゾール、唾液中クロモグラニンA、自律神経測定におけるLF、HF、LF/HF、平均心拍数、最大心拍数、最小心拍数、TP、ccvTP、自律神経機能偏差値、機能年齢)
3. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査におけるPOMS2の各質問項目
英語
1. Subjective fatigue at two weeks after consumption (2w)
2. The measured value of each following items at 2w and 4w: each score of Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version {Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F)}, each score of MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36v2) {Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Role-social Component Summary (RCS), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE), Mental Herlth (MH)}, salivary cortisol, salivary chromogranin A, and each evaluation item in the autonomic function test {LF (low frequency), HF (how frequency), LF/HF ratio, average heart rate, maximum heart rate, minimum heart rate, TP (total power), ccvTP (coefficient of component variance TP), deviation value of autonomic function, and autonomic functional age}
3. Each items of POMS2 at 2w and 4w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 乳酸菌発酵乳飲料
用法・用量: 1日1回、1本を任意のタイミングで摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test beverage: Lactic acid bacteria-fermented milk drink
Administration: Drink one bottle per day at any time during the day
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ飲料
用法・用量: 1日1回、1本を任意のタイミングで摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test beverage: Placebo beverage
Administration: Drink one bottle per day at any time during the day
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 疲れやすい自覚のある者
6. スクリーニング兼摂取前検査時のVASスコアが相対的に高い者
7. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects who feel fatigue easily
6. Subjects whose the score of visual analogue scale (VAS) are relatively high at screening (before consumption)
7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 乳製品を毎日摂取している者
6. 乳製品の摂取により、不調をきたしたことがある者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who take dairy products every day
6. Subjects who have had problems due to taking dairy products.
7. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
8. Subjects who are allergic to medicines and/or the test beverage related products
9. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
10. Subjects who suffer from COVID-19
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Soft Drinks Co., Ltd.
日本語
アサヒ飲料株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
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試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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