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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048138
受付番号 R000054856
科学的試験名 手術用エネルギーデバイスが電位感知型筋弛緩モニタ「テトラグラフ」の測定に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術用エネルギーデバイスが電位感知型筋弛緩モニタ「テトラグラフ」の測定に与える影響の検討 The impact of electric surgical devices on neuromuscular monitoring using TetraGraph.
一般向け試験名略称/Acronym 手術用エネルギーデバイスが電位感知型筋弛緩モニタ「テトラグラフ」の測定に与える影響の検討 The impact of electric surgical devices on neuromuscular monitoring using TetraGraph.
科学的試験名/Scientific Title 手術用エネルギーデバイスが電位感知型筋弛緩モニタ「テトラグラフ」の測定に与える影響の検討 The impact of electric surgical devices on neuromuscular monitoring using TetraGraph.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術用エネルギーデバイスが電位感知型筋弛緩モニタ「テトラグラフ」の測定に与える影響の検討 The impact of electric surgical devices on neuromuscular monitoring using TetraGraph.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に開腹手術を受けられる患者 Patients receiving abdominal surgery under general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹手術中のエネルギーデバイスの使用がどの程度電位感知型筋弛緩モニタを用いた筋弛緩モニタリングに影響を与えるかを検討する。 To investigate the impact of electric surgical devices on neuromuscular monitoring using TetraGraph.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋弛緩モニタリング測定不能率(測定不能回数/全測定回数) Percentage of incapable measurement with TetraGraph
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA分類1-3の患者
文書同意の得られた患者
Patients with ASA classification 1-3
Patients consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類4以上の患者
神経筋疾患を有する患者
BMI30以上の肥満患者
Patients with ASA classification 4-6
Patients with neuromuscular diseases
Patients with obesity (BMI over or equal to 30)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩崎
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email iwasakih@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩崎
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasakih@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し There is no funding.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0166-68-2187
Email/Email sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 副次評価項目:
誤表示率
連続測定不能回数
キャリブレーション後の四連刺激比
最終四連刺激比
Secondary outcomes:
Rate of false detection
Number of continuous unable measurement
Train-of-four (TOF) ratio after calibration
final TOF ratio

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054856
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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